Herniakirurgi med rektusfascia-allograft: Pilotobservationsstudie
Reparation av bukväggsbråck med implantation av en allogen icke-vaskulariserad rectus abdominis-fascial transplantat: En pilotprospektiv observationsstudie
Stängning av bukväggen hos mycket komplexa patienter är en av de svåraste uppgifterna inom bukkirurgi. Upprepade laparotomier, enterokutana fistlar, förlust av fascieskiktet och kontaminerade operationsfält kan förhindra säker fascieapproximation, och stängning under högt tryck kan leda till allvarliga komplikationer som bukkompartmentsyndrom. Dessa problem påträffas ofta efter intestinal eller multivisceral transplantation och är inte ovanliga efter levertransplantation. Även om komponentseparation, flaptekniker och meshförstärkning finns tillgängliga, kan standardmetoder vara otillräckliga eller olämpliga vid omfattande eller kontaminerade defekter, och syntetiskt mesh kan vara kontraindicerat på grund av infektionsrisk.
En allogen icke-vaskulariserad rectus abdominis-fascialgraft (NVRF) erbjuder ett praktiskt alternativ för isolerade fascialdefekter med bevarad hudtäckning. Tekniken är relativt enkel, reproducerbar och kräver inte vaskulär rekonstruktion, vilket potentiellt fyller ett gap där syntetiskt mesh är olämpligt. Dock är nuvarande bevisning begränsad, heterogen och till största delen retrospektiv.
Denna pilotprospektiva observationsstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och resultaten av elektiv incisions- eller primär ventral herniereparation med NVRF hos (1) mottagare av solida organtransplantat och (2) mycket selektiva patienter med uttömda standardalternativ för bukväggsrekonstruktion och kontraindikationer mot syntetiskt mesh. Nyckelutfall inkluderar 12-månaders återfall av bråck, 90-dagars operationsställeinfektion, immunologiskt svar mätt via donorspecifika anti-HLA-antikroppar, direkta sjukvårdskostnader över 12 månader och patientrapporterad livskvalitet med hjälp av EuraHS-QoL-frågeformuläret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Telefonnummer: +420728137996
- E-post: lawk@ikem.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michal Kudla, MD, PhD
- Telefonnummer: +420606407561
- E-post: mikd@ikem.cz
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Mottagarens inklusionskriterier Status efter transplantation av fast organ > 6 månader (lever, bukspottkörtel, njure, hjärta, kombinerad transplantation) eller en icke-transplanterad patient med ett komplext bukväggsdefekt som inte kan åtgärdas med nuvarande etablerade metoder (t.ex., nätplastik, lämptransposition, komponentseparation). I detta fall kommer patienter att vara mycket noggrant utvalda och ha inget annat rekonstruktivt alternativ.
För transplanterade patienter: primärt ventralt eller insisionsbråck som annars indikeras för förstärkt reparation (standardvård skulle vanligtvis inkludera nät) eller ett stort fascialdefekt som inte kan åtgärdas med nätbaserad reparation.
Ålder ≥ 18 år.
Beredvillighet att delta och lämna skriftligt informerat samtycke.
ECOG prestationsstatus 0-2. -
Exklusionskriterier:
ECOG prestationsstatus 3-4.
Graviditet.
Högdossteroidterapi
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Herniåterfall
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kumulativ incidens av återfall av bråck efter indexbråckreparation med NVRF (kliniskt och/eller bilddiagnostiskt bekräftat återfall enligt rutinuppföljning).
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiskt sårinfektion (SSI)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Kumulativ incidens av SSI inom 90 dagar efter indexoperationen (vilken SSI som helst som diagnosticerats och behandlats enligt institutionell praxis).
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Donorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA)
Tidsram: Baseline (operationsdagen), 3 månader och 12 månader
|
Närvaro vid baslinje, de novo-utveckling och förändring vid 3 månader och 12 månader efter operation.
|
Baseline (operationsdagen), 3 månader och 12 månader
|
|
Direkta sjukvårdskostnader (ersättningar från det offentliga sjukförsäkringssystemet)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Direkta ersättningar kopplade till indexsjukhusvistelsen för operationen och efterföljande uppföljningsvård under 12 månader i samband med operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med European Hernia Society Quality of Life Questionnaire (EuraHS-QoL)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 12 månader efter operation
|
European Hernia Society Quality of Life Questionnaire är ett sjukdomsspecifikt instrument som utvärderar smärta, begränsning av aktiviteter och kosmetisk obehaglighet. Det totala poängintervallet är 0 till 90, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet. |
Baslinje, 1 månad och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48494/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .