Hernia Repair Using Rectus Fascia Allograft: Pilot Observational Study
Réparation de hernie de la paroi abdominale avec implantation d'un greffon fascial du muscle droit de l'abdomen allogénique non vascularisé : une étude observationnelle prospective pilote
La fermeture de la paroi abdominale chez les patients très complexes est l'une des tâches les plus difficiles en chirurgie abdominale. Des laparotomies répétées, des fistules entérocutanées, la perte de la couche fasciale et des champs opératoires contaminés peuvent empêcher une approximation fasciale sûre, et une fermeture sous haute tension peut entraîner des complications graves telles que le syndrome du compartiment abdominal. Ces problèmes sont fréquemment rencontrés après une transplantation intestinale ou multiviscérale et ne sont pas rares après une transplantation hépatique. Bien que la séparation des composants, les techniques de lambeau et le renforcement par treillis soient disponibles, les approches standard peuvent être insuffisantes ou inappropriées pour les défauts étendus ou contaminés, et le treillis synthétique peut être contre-indiqué en raison du risque d'infection.
Une greffe fasciale de muscle droit de l'abdomen allogénique non vascularisée (NVRF) offre une alternative pratique pour les défauts fasciaux isolés avec une couverture cutanée préservée. La technique est relativement simple, reproductible et ne nécessite pas de reconstruction vasculaire, comblant potentiellement une lacune lorsque le treillis synthétique est inadapté. Cependant, les preuves actuelles sont limitées, hétérogènes et largement rétrospectives.
Cette étude pilote observationnelle prospective évaluera la faisabilité et les résultats de la réparation élective de hernie incisionnelle ou ventrale primaire utilisant la NVRF chez (1) les receveurs de transplantation d'organe solide et (2) les patients hautement sélectionnés ayant épuisé les options de reconstruction standard de la paroi abdominale et présentant des contre-indications au treillis synthétique. Les principaux critères d'évaluation comprennent la récidive de hernie à 12 mois, l'infection du site chirurgical à 90 jours, la réponse immunologique mesurée par les anticorps anti-HLA spécifiques du donneur, les coûts directs des soins de santé sur 12 mois, et la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EuraHS-QoL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420728137996
- E-mail: lawk@ikem.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michal Kudla, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420606407561
- E-mail: mikd@ikem.cz
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Statut post-transplantation d'organe solide > 6 mois (foie, pancréas, rein, cœur, transplantation combinée) ou patient non transplanté présentant une défectuosité complexe de la paroi abdominale non accessible aux méthodes établies actuellement (par exemple, réparation par treillis, transposition de lambeau, séparation des composants). Dans ce cas, les patients seront sélectionnés avec soin et n'auront aucune autre option de reconstruction.
Chez les receveurs de greffe : hernie ventrale primaire ou incisionnelle autrement indiquée pour une réparation renforcée (la norme de soins inclurait généralement un treillis) ou une large défectuosité fasciale non accessible à une réparation par treillis.
Âge ≥ 18 ans.
Volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Statut de performance ECOG 0-2. -
Critères d'exclusion :
Statut de performance ECOG 3-4.
Grossesse.
Traitement par corticostéroïdes à haute dose
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récurrence de hernie
Délai: 12 mois après l'opération
|
Incidence cumulée de récidive de hernie après la réparation de hernie initiale avec NVRF (récidive confirmée cliniquement et/ou par imagerie selon le suivi de routine).
|
12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
Incidence cumulative d'infection du site opératoire (ISO) dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale de référence (toute ISO diagnostiquée et traitée selon la pratique institutionnelle).
|
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
|
Anticorps anti-HLA spécifiques du donneur (DSA)
Délai: Baseline (jour de l'opération), 3 mois et 12 mois
|
Présence au départ, développement de novo et évolution à 3 mois et à 12 mois après l'intervention chirurgicale.
|
Baseline (jour de l'opération), 3 mois et 12 mois
|
|
Coûts directs de santé (remboursements de l'assurance maladie publique)
Délai: 12 mois après l'opération
|
Remboursements directs associés à l'hospitalisation index pour la chirurgie et aux soins de suivi ultérieurs sur 12 mois liés à la chirurgie.
|
12 mois après l'opération
|
|
Qualité de vie rapportée par le patient évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de la Société européenne de hernie (EuraHS-QoL)
Délai: Base, 1 mois et 12 mois après la chirurgie
|
Le Questionnaire sur la Qualité de Vie de la Société Européenne de la Hernie est un instrument spécifique à la maladie évaluant la douleur, la restriction des activités et l'inconfort esthétique. Le score total varie de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise. |
Base, 1 mois et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48494/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .