Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny przy użyciu alloprzeszczepu powięzi mięśnia prostego brzucha: pilotażowe badanie obserwacyjne

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Naprawa przepukliny ściany brzucha z implantacją allogenicznego nieunaczynionego przeszczepu powięzi mięśnia prostego brzucha: pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne

Zamknięcie ściany brzucha u pacjentów o wysokim stopniu złożoności jest jednym z najtrudniejszych zadań w chirurgii brzusznej. Powtarzające się laparotomie, przetoki jelitowo-skórne, utrata warstwy powięziowej oraz zanieczyszczone pola operacyjne mogą uniemożliwić bezpieczne zbliżenie powięzi, a zamknięcie pod dużym napięciem może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zespół przedziału brzusznego. Te problemy są często spotykane po przeszczepie jelita lub wielonarządowym i nie są rzadkie po przeszczepie wątroby. Chociaż dostępne są techniki separacji komponentów, płatów i wzmocnienia siatką, standardowe podejścia mogą być niewystarczające lub nieodpowiednie w przypadku rozległych lub zanieczyszczonych ubytków, a syntetyczna siatka może być przeciwwskazana ze względu na ryzyko infekcji.

Allogeniczny nieunaczyniony przeszczep powięzi mięśnia prostego brzucha (NVRF) oferuje praktyczną alternatywę dla izolowanych ubytków powięzi z zachowanym pokryciem skórnym. Technika jest stosunkowo prosta, powtarzalna i nie wymaga rekonstrukcji naczyniowej, potencjalnie wypełniając lukę tam, gdzie syntetyczna siatka jest niewłaściwa. Jednak obecne dowody są ograniczone, niejednorodne i w dużej mierze retrospektywne.

To pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne oceni wykonalność i wyniki planowej naprawy przepukliny pooperacyjnej lub pierwotnej przepukliny brzusznej z użyciem NVRF u (1) biorców przeszczepów narządów litych oraz (2) starannie wyselekcjonowanych pacjentów z wyczerpanymi standardowymi opcjami rekonstrukcji ściany brzucha i przeciwwskazaniami do syntetycznej siatki. Kluczowe wyniki obejmują 12-miesięczny nawrót przepukliny, 90-dniowe zakażenie miejsca operacyjnego, odpowiedź immunologiczną mierzoną przez dawczo-swoiste przeciwciała anty-HLA, bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej przez 12 miesięcy oraz jakość życia zgłaszaną przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza EuraHS-QoL.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • Numer telefonu: +420728137996
  • E-mail: lawk@ikem.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michal Kudla, MD, PhD
  • Numer telefonu: +420606407561
  • E-mail: mikd@ikem.cz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani planowej przepuklinie pooperacyjnej lub pierwotnej przepuklinie brzusznej z implantacją allogenicznego, nieunaczynionego przeszczepu powięzi mięśnia prostego brzucha (NVRF). Do udziału kwalifikują się biorcy przeszczepionych narządów litych co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie (wątroby, nerki, trzustki, serca lub przeszczepów łączonych) oraz starannie wyselekcjonowani pacjenci bez przeszczepu z złożonymi ubytkami powięzi ściany brzucha, które nie nadają się do standardowej rekonstrukcji (np. naprawa siatką, przemieszczenie płata, separacja komponentów) lub mają przeciwwskazania do syntetycznej siatki. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz mieć stan sprawności ECOG 0-2. Wykluczeni są pacjenci w ciąży, pacjenci ze stanem sprawności ECOG 3-4 oraz przyjmujący wysokie dawki kortykosteroidów.

Opis

Kryteria włączenia: Stan po przeszczepieniu narządu stałego > 6 miesięcy (wątroba, trzustka, nerka, serce, przeszczep łączony) lub pacjent niebędący biorcą przeszczepu z złożonym defektem ściany brzucha, który nie nadaje się do obecnie stosowanych metod (np. naprawa siatką, przeszczep płata, rozdzielenie składowych). W tym przypadku pacjenci będą starannie dobrani i nie będą mieli innych możliwości rekonstrukcji.

U biorców przeszczepu: pierwotna przepuklina brzuszna lub pooperacyjna, która w innym przypadku kwalifikowałaby się do naprawy wzmocnionej (standardowe postępowanie zazwyczaj obejmuje siatkę) lub duży ubytek powięzi, który nie nadaje się do naprawy z użyciem siatki.

Wiek ≥ 18 lat.

Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Stan sprawności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

Stan sprawności ECOG 3-4.

Ciaża.

Wysokie dawki kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kumulacyjna częstość nawrotu przepukliny po pierwotnej naprawie przepukliny z użyciem NVRF (nawrót potwierdzony klinicznie i/lub w badaniach obrazowych zgodnie z rutynową obserwacją).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (SSI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Skumulowana częstość występowania SSI w ciągu 90 dni po operacji wskaźnikowej (każde SSI zdiagnozowane i leczone zgodnie z praktyką instytucjonalną).
Do 90 dni po operacji
Przeciwciała swoiste dla dawcy anty-HLA (DSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji), 3 miesiące i 12 miesięcy
Obecność w punkcie wyjściowym, rozwój de novo oraz zmiana po 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Linia bazowa (dzień operacji), 3 miesiące i 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (refundacje z publicznego ubezpieczenia zdrowotnego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Bezpośrednie zwroty kosztów związane z hospitalizacją w celu wykonania zabiegu chirurgicznego oraz z późniejszą opieką pooperacyjną przez 12 miesięcy w związku z zabiegiem.
12 miesięcy po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Początkowo, 1 miesiąc oraz 12 miesięcy po operacji

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego to specyficzne dla choroby narzędzie oceniające ból, ograniczenie aktywności i dyskomfort kosmetyczny.

Łączny wynik waha się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.

Początkowo, 1 miesiąc oraz 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj