- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326826
Naprawa przepukliny przy użyciu alloprzeszczepu powięzi mięśnia prostego brzucha: pilotażowe badanie obserwacyjne
Naprawa przepukliny ściany brzucha z implantacją allogenicznego nieunaczynionego przeszczepu powięzi mięśnia prostego brzucha: pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne
Zamknięcie ściany brzucha u pacjentów o wysokim stopniu złożoności jest jednym z najtrudniejszych zadań w chirurgii brzusznej. Powtarzające się laparotomie, przetoki jelitowo-skórne, utrata warstwy powięziowej oraz zanieczyszczone pola operacyjne mogą uniemożliwić bezpieczne zbliżenie powięzi, a zamknięcie pod dużym napięciem może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zespół przedziału brzusznego. Te problemy są często spotykane po przeszczepie jelita lub wielonarządowym i nie są rzadkie po przeszczepie wątroby. Chociaż dostępne są techniki separacji komponentów, płatów i wzmocnienia siatką, standardowe podejścia mogą być niewystarczające lub nieodpowiednie w przypadku rozległych lub zanieczyszczonych ubytków, a syntetyczna siatka może być przeciwwskazana ze względu na ryzyko infekcji.
Allogeniczny nieunaczyniony przeszczep powięzi mięśnia prostego brzucha (NVRF) oferuje praktyczną alternatywę dla izolowanych ubytków powięzi z zachowanym pokryciem skórnym. Technika jest stosunkowo prosta, powtarzalna i nie wymaga rekonstrukcji naczyniowej, potencjalnie wypełniając lukę tam, gdzie syntetyczna siatka jest niewłaściwa. Jednak obecne dowody są ograniczone, niejednorodne i w dużej mierze retrospektywne.
To pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne oceni wykonalność i wyniki planowej naprawy przepukliny pooperacyjnej lub pierwotnej przepukliny brzusznej z użyciem NVRF u (1) biorców przeszczepów narządów litych oraz (2) starannie wyselekcjonowanych pacjentów z wyczerpanymi standardowymi opcjami rekonstrukcji ściany brzucha i przeciwwskazaniami do syntetycznej siatki. Kluczowe wyniki obejmują 12-miesięczny nawrót przepukliny, 90-dniowe zakażenie miejsca operacyjnego, odpowiedź immunologiczną mierzoną przez dawczo-swoiste przeciwciała anty-HLA, bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej przez 12 miesięcy oraz jakość życia zgłaszaną przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza EuraHS-QoL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Numer telefonu: +420728137996
- E-mail: lawk@ikem.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Kudla, MD, PhD
- Numer telefonu: +420606407561
- E-mail: mikd@ikem.cz
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Stan po przeszczepieniu narządu stałego > 6 miesięcy (wątroba, trzustka, nerka, serce, przeszczep łączony) lub pacjent niebędący biorcą przeszczepu z złożonym defektem ściany brzucha, który nie nadaje się do obecnie stosowanych metod (np. naprawa siatką, przeszczep płata, rozdzielenie składowych). W tym przypadku pacjenci będą starannie dobrani i nie będą mieli innych możliwości rekonstrukcji.
U biorców przeszczepu: pierwotna przepuklina brzuszna lub pooperacyjna, która w innym przypadku kwalifikowałaby się do naprawy wzmocnionej (standardowe postępowanie zazwyczaj obejmuje siatkę) lub duży ubytek powięzi, który nie nadaje się do naprawy z użyciem siatki.
Wiek ≥ 18 lat.
Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Stan sprawności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia:
Stan sprawności ECOG 3-4.
Ciaża.
Wysokie dawki kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kumulacyjna częstość nawrotu przepukliny po pierwotnej naprawie przepukliny z użyciem NVRF (nawrót potwierdzony klinicznie i/lub w badaniach obrazowych zgodnie z rutynową obserwacją).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (SSI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Skumulowana częstość występowania SSI w ciągu 90 dni po operacji wskaźnikowej (każde SSI zdiagnozowane i leczone zgodnie z praktyką instytucjonalną).
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Przeciwciała swoiste dla dawcy anty-HLA (DSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji), 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obecność w punkcie wyjściowym, rozwój de novo oraz zmiana po 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Linia bazowa (dzień operacji), 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (refundacje z publicznego ubezpieczenia zdrowotnego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Bezpośrednie zwroty kosztów związane z hospitalizacją w celu wykonania zabiegu chirurgicznego oraz z późniejszą opieką pooperacyjną przez 12 miesięcy w związku z zabiegiem.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Początkowo, 1 miesiąc oraz 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego to specyficzne dla choroby narzędzie oceniające ból, ograniczenie aktywności i dyskomfort kosmetyczny. Łączny wynik waha się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. |
Początkowo, 1 miesiąc oraz 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48494/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .