Oprava kýly pomocí alotransplantátu fascie rekta: Pilotní observační studie
Oprava kýly břišní stěny s implantací alogenního nevaskularizovaného fasciálního štěpu z přímého břišního svalu: Pilotní prospektivní observační studie
Uzavření břišní stěny u vysoce komplexních pacientů patří k nejnáročnějším úkolům v břišní chirurgii. Opakované laparotomie, enterokutánní fistuly, ztráta fasciální vrstvy a kontaminovaná operační pole mohou znemožnit bezpečné přiblížení fascií a uzavření pod vysokým napětím může vést k závažným komplikacím, jako je syndrom břišní kompartmentu. Tyto problémy se často vyskytují po intestinální nebo multiviscerální transplantaci a nejsou neobvyklé ani po transplantaci jater. Ačkoli jsou k dispozici komponentová separace, techniky laloků a zesílení síťovinou, standardní přístupy mohou být nedostatečné nebo nevhodné u rozsáhlých či kontaminovaných defektů a syntetická síťovina může být kontraindikována kvůli riziku infekce.
Alogenní nevaskularizovaný štěp fascie přímého břišního svalu (NVRF) nabízí praktickou alternativu pro izolované fasciální defekty s zachovaným kožním krytím. Technika je relativně jednoduchá, reprodukovatelná a nevyžaduje cévní rekonstrukci, což potenciálně vyplňuje mezeru tam, kde syntetická síťovina není vhodná. Současné důkazy jsou však omezené, heterogenní a převážně retrospektivní.
Tato pilotní prospektivní observační studie posoudí proveditelnost a výsledky elektivní incizní nebo primární ventrální hernioplastiky pomocí NVRF u (1) příjemců transplantace solidních orgánů a (2) vysoce vybraných pacientů s vyčerpanými standardními možnostmi rekonstrukce břišní stěny a kontraindikacemi syntetické síťoviny. Klíčové výsledky zahrnují 12měsíční recidivu kýly, 90denní infekci chirurgického místa, imunologickou odpověď měřenou donor-specifickými anti-HLA protilátkami, přímé zdravotní náklady po dobu 12 měsíců a kvalitu života hlášenou pacienty pomocí dotazníku EuraHS-QoL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420728137996
- E-mail: lawk@ikem.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michal Kudla, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420606407561
- E-mail: mikd@ikem.cz
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Stav příjemce po transplantaci solidního orgánu > 6 měsíců (játra, pankreas, ledviny, srdce, kombinovaná transplantace) nebo netransplantovaný pacient s komplexní defektem břišní stěny, který nelze řešit stávajícími standardními metodami (např. síťková plastika, přesun laloku, komponentní separace). V tomto případě budou pacienti pečlivě vybíráni a nebudou mít jinou rekonstrukční možnost.
U transplantovaných příjemců: primární ventrální nebo incizní kýla, která by jinak vyžadovala zesílenou plastiku (standardní postup by obvykle zahrnoval síťku) nebo rozsáhlý defekt fascie, který nelze řešit síťkovou plastikou.
Věk ≥ 18 let.
Ochota účastnit se a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
ECOG výkonnostní status 0-2. -
Kritéria vyloučení:
ECOG výkonnostní status 3-4.
Těhotenství.
Vysokodávková kortikosteroidní terapie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kumulativní incidence recidivy kýly po primární operaci kýly s NVRF (klinicky a/nebo zobrazovacími metodami potvrzená recidiva podle rutinního sledování).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgické rány (SSI)
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Kumulativní incidence infekce v místě chirurgického výkonu (SSI) do 90 dnů po indexové operaci (jakákoli SSI diagnostikovaná a léčená podle institucionální praxe).
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Dárce-specifické protilátky proti HLA (DSA)
Časové okno: Bazální hodnota (den operace), 3 měsíce a 12 měsíců
|
Přítomnost na začátku, nově vzniklé, a změna po 3 měsících a 12 měsících po operaci.
|
Bazální hodnota (den operace), 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Přímé náklady na zdravotní péči (úhrady veřejného zdravotního pojištění)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Přímé náhrady spojené s hospitalizací k operaci a následnou péčí po dobu 12 měsíců v souvislosti s operací.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života hodnocená pacienty pomocí dotazníku kvality života Evropské společnosti pro hernie (EuraHS-QoL)
Časové okno: Před operací, 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života Evropské herniologické společnosti je nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí bolest, omezení aktivit a kosmetický diskomfort. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života. |
Před operací, 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48494/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .