Vikapään korjaus suoravatsalihaskalvon allografilla: Pilottihavainnointitutkimus
Vatsaseinätyräleikkaus Allogeenisen Ei-Vaskularisoidun Rectus Abdominis -Kalvosiirteen Implantointiin: Pilottiprospektiivinen Tarkkailututkimus
Vatsaseinän sulkeminen erittäin monimutkaisissa potilaissa on yksi vaikeimmista tehtävistä vatsakirurgiassa. Toistuvat laparotomiat, enterokutaaniset fistulat, faskiaalikerroksen menetys ja saastuneet leikkauskentät voivat estää turvallisen faskiaalisen approksimaation, ja sulkeminen korkeassa jännityksessä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten vatsaonteloon syntyneeseen kompartment-oireyhtymään. Nämä ongelmat koetaan usein suolensiirron tai monielinsiirron jälkeen, eivätkä ne ole harvinaisia maksansiirron jälkeen. Vaikka komponenttierottelu, liuskatekniikat ja verkkovahvistus ovat saatavilla, standardimenetelmät voivat olla riittämättömiä tai sopimattomia laajoissa tai saastuneissa vaurioissa, ja synteettinen verkko voi olla vasta-aiheinen infektioriskin vuoksi.
Allogeeninen ei-vaskularisoitu rectus abdominis -faskiaalinen siirre (NVRF) tarjoaa käytännöllisen vaihtoehdon eristetyille faskiaalisille vaurioille, joissa ihon peite on säilynyt. Tekniikka on suhteellisen yksinkertainen, toistettavissa oleva, eikä se vaadi verisuonirekonstruktiota, mahdollisesti täyttäen aukon, jossa synteettinen verkko ei ole sopiva. Kuitenkin nykyinen näyttö on rajallinen, heterogeeninen ja suurelta osin retrospektiivinen.
Tämä pilotti-prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi sähköisen insisiivisen tai primaarisen vatsaseinähernian korjauksen toteutettavuutta ja tuloksia käyttäen NVRF:ää (1) kiinteiden elinsiirtojen saajilla ja (2) erittäin valikoituneilla potilailla, joilla standardin vatsaseinän rekonstruktiovaihtoehdot on käytetty loppuun ja joilla on vasta-aiheita synteettiselle verkolle. Keskeisiä tuloksia ovat 12 kuukauden herniarekurrens, 90 päivän leikkausalueen infektio, immunologinen vaste mitattuna luovuttajakohtaisilla anti-HLA-vasta-aineilla, suorat terveydenhuoltokustannukset 12 kuukauden ajalta ja potilaan raportoima elämänlaatu EuraHS-QoL-kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420728137996
- Sähköposti: lawk@ikem.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michal Kudla, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420606407561
- Sähköposti: mikd@ikem.cz
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vastaanottajan osallistumiskriteerit: Kiinteän elimen siirron jälkeen > 6 kuukautta (maksa, haima, munuainen, sydän, yhdistetty siirto) tai ei-siirtopotilas, jolla on monimutkainen vatsaseinäpuutos, johon nykyiset vakiintuneet menetelmät eivät sovellu (esim. verkkovamma, liuskansiirto, komponenttierottelu). Tässä tapauksessa potilaat valitaan erittäin tarkkaan eikä heillä ole muita rekonstruktiovaihtoehtoja.
Siirtopotilailla: primaarinen vatsan etuseinä- tai leikkaushaava, joka muuten vaatisi vahvistettua korjausta (standardihoito sisältäisi tyypillisesti verkon) tai suuri faskiaalinen puutos, johon verkkoon perustuva korjaus ei sovellu.
Ikä ≥ 18 vuotta.
Halukkuus osallistua ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
ECOG suorituskykytila 0-2. -
Poissulkemiskriteerit:
ECOG suorituskykytila 3-4.
Raskaus.
Suuriannoksinen kortikosteroidihoido
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kertyneen herniarekurrenssin esiintyvyys indeksiherniareparoinnin jälkeen NVRF:llä (kliininen ja/tai kuvantamisella vahvistettu rekurenssi rutiiniseurannan mukaisesti).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushaavan infektiolla (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen esiintyvyys SSI:ssä 90 päivän kuluessa leikkauksesta (mikä tahansa SSI, joka on diagnosoitu ja hoidettu laitoksen käytäntöjen mukaisesti).
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lahjoittajakohtaiset anti-HLA-vasta-aineet (DSA)
Aikaikkuna: Alkutila (leikkauspäivä), 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Alkutilassa esiintyminen, de novo-kehitys sekä muutos 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Alkutila (leikkauspäivä), 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suorat terveydenhuoltokustannukset (julkisen terveysvakuutuksen korvaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suorat korvaukset, jotka liittyvät leikkaukseen liittyvään indeksisairaalahoitoon ja leikkaukseen liittyvään 12 kuukauden seurantahoitoon leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioitiin käyttäen European Hernia Society Quality of Life -kyselylomaketta (EuraHS-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euroopan herniayhdistyksen elämänlaatukysely on sairauskohtainen työkalu, jolla arvioidaan kipua, toimintojen rajoittumista ja kosmeettista epämukavuutta. Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. |
Perustaso, 1 kuukausi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48494/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .