Reparación de Hernia Utilizando Aloinjerto de Fascia Rectal: Estudio Observacional Piloto
Reparación de hernia de la pared abdominal con implante de un injerto fascial alogénico no vascularizado del músculo recto abdominal: un estudio piloto observacional prospectivo
El cierre de la pared abdominal en pacientes de alta complejidad es una de las tareas más difíciles en cirugía abdominal. Laparotomías repetidas, fístulas enterocutáneas, pérdida de la capa fascial y campos operatorios contaminados pueden impedir una aproximación fascial segura, y el cierre bajo alta tensión puede provocar complicaciones graves como el síndrome compartimental abdominal. Estos problemas se encuentran frecuentemente después de un trasplante intestinal o multivisceral y no son infrecuentes después de un trasplante hepático. Aunque están disponibles la separación de componentes, técnicas de colgajo y refuerzo con malla, los enfoques estándar pueden ser insuficientes o inapropiados en defectos extensos o contaminados, y la malla sintética puede estar contraindicada debido al riesgo de infección.
Un injerto fascial de recto abdominal alogénico no vascularizado (IFRANV) ofrece una alternativa práctica para defectos fasciales aislados con cobertura cutánea preservada. La técnica es relativamente simple, reproducible y no requiere reconstrucción vascular, pudiendo llenar un vacío donde la malla sintética no es adecuada. Sin embargo, la evidencia actual es limitada, heterogénea y en gran parte retrospectiva.
Este estudio piloto prospectivo observacional evaluará la viabilidad y los resultados de la reparación electiva de hernia incisional o ventral primaria utilizando IFRANV en (1) receptores de trasplante de órgano sólido y (2) pacientes altamente seleccionados con opciones agotadas de reconstrucción estándar de la pared abdominal y contraindicaciones para malla sintética. Los resultados clave incluyen recurrencia de hernia a 12 meses, infección del sitio quirúrgico a 90 días, respuesta inmunológica medida mediante anticuerpos anti-HLA específicos del donante, costes sanitarios directos durante 12 meses y calidad de vida reportada por el paciente utilizando el cuestionario EuraHS-QoL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Número de teléfono: +420728137996
- Correo electrónico: lawk@ikem.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michal Kudla, MD, PhD
- Número de teléfono: +420606407561
- Correo electrónico: mikd@ikem.cz
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con estado posterior a trasplante de órgano sólido > 6 meses (hígado, páncreas, riñón, corazón, trasplante combinado) o un paciente no trasplantado con un defecto complejo de la pared abdominal no susceptible a los métodos establecidos actualmente (por ejemplo, reparación con malla, transposición de colgajo, separación de componentes). En este caso, los pacientes serán altamente seleccionados y no tendrán otra opción reconstructiva.
En receptores de trasplante: hernia ventral o incisional primaria que de otro modo estaría indicada para reparación reforzada (el estándar de atención normalmente incluiría malla) o un defecto fascial grande no susceptible a reparación basada en malla.
Edad ≥ 18 años.
Disposición a participar y provisión de consentimiento informado por escrito.
Estado funcional ECOG 0-2. -
Criterios de exclusión:
Estado funcional ECOG 3-4.
Embarazo.
Terapia con corticosteroides en dosis altas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Incidencia acumulada de recurrencia de hernia tras la reparación de la hernia índice con NVRF (recurrencia confirmada clínica y/o por imagen según el seguimiento de rutina).
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Incidencia acumulada de infección del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice (cualquier ISQ diagnosticada y tratada según la práctica institucional).
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Anticuerpos anti-HLA específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: Baseline (día de la cirugía), 3 meses y 12 meses
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Presencia basal, desarrollo de novo, y cambio a los 3 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Baseline (día de la cirugía), 3 meses y 12 meses
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Costes sanitarios directos (reembolsos del seguro de salud público)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Reembolsos directos asociados con la hospitalización índice para la cirugía y la atención de seguimiento posterior durante 12 meses relacionados con la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida notificada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Sociedad Europea de Hernias (EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes y 12 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Sociedad Europea de Hernia es un instrumento específico de la enfermedad que evalúa el dolor, la restricción de actividades y la molestia estética. La puntuación total oscila entre 0 y 90, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
Basal, 1 mes y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Finalización primaria (Estimado)
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- 48494/25
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