Riparazione dell'ernia mediante innesto di fascia del retto: Studio osservazionale pilota
Riparazione dell'Ernia della Parete Addominale con Impianto di un Innesto Fasciale del Retto dell'Addome Allogenico Non Vascolarizzato: Uno Studio Osservazionale Prospettico Pilota
La chiusura della parete addominale in pazienti altamente complessi è uno dei compiti più difficili nella chirurgia addominale. Laparotomie ripetute, fistole enterocutanee, perdita dello strato fasciale e campi operatori contaminati possono impedire un’approssimazione fasciale sicura, e la chiusura sotto alta tensione può portare a gravi complicazioni come la sindrome compartimentale addominale. Questi problemi si incontrano frequentemente dopo trapianto intestinale o multiviscerale e non sono rari dopo trapianto di fegato. Sebbene siano disponibili la separazione dei componenti, le tecniche a lembo e il rinforzo con mesh, gli approcci standard possono essere insufficienti o inappropriati in difetti estesi o contaminati, e la mesh sintetica può essere controindicata a causa del rischio di infezione.
Un innesto fasciale del retto addominale allogenico non vascolarizzato (NVRF) offre un'alternativa pratica per difetti fasciali isolati con copertura cutanea preservata. La tecnica è relativamente semplice, riproducibile e non richiede ricostruzione vascolare, potenzialmente colmando un vuoto dove la mesh sintetica non è adatta. Tuttavia, le attuali evidenze sono limitate, eterogenee e in gran parte retrospettive.
Questo studio pilota prospettico osservazionale valuterà la fattibilità e i risultati della riparazione elettiva di ernia incisionale o ventrale primaria utilizzando NVRF in (1) riceventi di trapianto di organi solidi e (2) pazienti altamente selezionati con opzioni di ricostruzione della parete addominale standard esaurite e controindicazioni alla mesh sintetica. Gli esiti chiave includono la recidiva erniaria a 12 mesi, l'infezione del sito chirurgico a 90 giorni, la risposta immunologica misurata da anticorpi anti-HLA donatore-specifici, i costi sanitari diretti su 12 mesi e la qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EuraHS-QoL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Numero di telefono: +420728137996
- Email: lawk@ikem.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michal Kudla, MD, PhD
- Numero di telefono: +420606407561
- Email: mikd@ikem.cz
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione del ricevente Stato post trapianto di organo solido > 6 mesi (fegato, pancreas, rene, cuore, trapianto combinato) o un paziente non trapiantato con un difetto complesso della parete addominale non suscettibile di trattamento con i metodi attualmente consolidati (ad esempio, riparazione con rete, trasposizione di lembi, separazione dei componenti). In questo caso, i pazienti saranno altamente selezionati e non avranno altre opzioni ricostruttive.
Nei riceventi di trapianto: ernia ventrale primaria o incisionale altrimenti indicata per riparazione rinforzata (lo standard di cura includerebbe tipicamente una rete) o un ampio difetto fasciale non suscettibile di riparazione con rete.
Età ≥ 18 anni.
Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato scritto.
Stato di performance ECOG 0-2. -
Criteri di esclusione:
Stato di performance ECOG 3-4.
Gravidanza.
Terapia con corticosteroidi ad alte dosi
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza cumulativa di recidiva erniaria dopo la riparazione dell'ernia indice con NVRF (recidiva confermata clinicamente e/o mediante imaging secondo il follow-up di routine).
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza cumulativa di SSI entro 90 giorni dall'intervento chirurgico di riferimento (qualsiasi SSI diagnosticata e trattata secondo la pratica istituzionale).
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Anticorpi anti-HLA donatore-specifici (DSA)
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'intervento chirurgico), 3 mesi e 12 mesi
|
Presenza al basale, sviluppo de novo e variazione a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Baseline (giorno dell'intervento chirurgico), 3 mesi e 12 mesi
|
|
Costi sanitari diretti (rimborsi dell'assicurazione sanitaria pubblica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Rimborsi diretti associati all'ospedalizzazione di riferimento per l'intervento chirurgico e alle successive cure di follow-up per 12 mesi relative all'intervento.
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della vita riportata dal paziente valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Società Europea di Erniologia (EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il questionario sulla qualità della vita della Società Europea dell'Ernia è uno strumento specifico per la malattia che valuta dolore, limitazione delle attività e disagio estetico. Il punteggio totale varia da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. |
Baseline, 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48494/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .