- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07326826
Herniaherstel met gebruik van rectusfascia-allotransplantaat: Pilot observationele studie
Abdominale wandhernia reparatie met implantatie van een allogene niet-gevasculariseerde rectus abdominis fasciale graft: een pilot prospectieve observationele studie
Het sluiten van de buikwand bij zeer complexe patiënten is een van de meest uitdagende taken in de buikchirurgie. Herhaalde laparotomieën, enterocutane fistels, verlies van de fasciale laag en gecontamineerde operatievelden kunnen een veilige fasciale benadering verhinderen, en sluiting onder hoge spanning kan leiden tot ernstige complicaties zoals het abdominale compartimentsyndroom. Deze problemen worden vaak aangetroffen na darm- of multiviscerale transplantatie en komen niet zelden voor na levertransplantatie. Hoewel componentseparatie, flaptechnieken en meshversterking beschikbaar zijn, kunnen standaardbenaderingen onvoldoende of ongeschikt zijn bij uitgebreide of gecontamineerde defecten, en synthetische mesh kan gecontra-indiceerd zijn vanwege infectierisico.
Een allogene niet-gevasculariseerde rectus abdominis fasciale graft (NVRF) biedt een praktisch alternatief voor geïsoleerde fasciale defecten met behouden huidbedekking. De techniek is relatief eenvoudig, reproduceerbaar en vereist geen vasculaire reconstructie, wat mogelijk een leemte opvult waar synthetische mesh ongeschikt is. Het huidige bewijs is echter beperkt, heterogeen en grotendeels retrospectief.
Deze prospectieve observationele pilotstudie zal de haalbaarheid en resultaten beoordelen van electieve incisie- of primaire ventrale herniaherstel met NVRF bij (1) ontvangers van solide orgaantransplantaties en (2) zeer geselecteerde patiënten met uitgeputte standaardopties voor buikwandreconstructie en contra-indicaties voor synthetische mesh. Belangrijke uitkomsten omvatten 12-maands hernia-recidief, 90-dagen wondinfectie, immunologische respons gemeten door donorspecifieke anti-HLA-antilichamen, directe gezondheidszorgkosten over 12 maanden, en door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit met behulp van de EuraHS-QoL-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420728137996
- E-mail: lawk@ikem.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Michal Kudla, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420606407561
- E-mail: mikd@ikem.cz
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ontvanger Inclusiecriteria Status na vaste orgaantransplantatie > 6 maanden (lever, pancreas, nier, hart, gecombineerde transplantatie) of een niet-getransplanteerde patiënt met een complexe buikwanddefect dat niet geschikt is voor momenteel gevestigde methoden (bijv., mesh-reparatie, flapverplaatsing, componentseparatie). In dit geval zullen patiënten zeer geselecteerd zijn en hebben ze geen andere reconstructieve optie.
Bij transplantatiepatiënten: primaire ventrale of incisiehernia die anders geïndiceerd is voor versterkte reparatie (standaardzorg zou typisch mesh omvatten) of een groot fascieel defect dat niet geschikt is voor mesh-gebaseerde reparatie.
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Bereidheid om deel te nemen en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
ECOG-prestatiestatus 0-2. -
Exclusiecriteria:
ECOG-prestatiestatus 3-4.
Zwangerschap.
Hoge dosis corticosteroidtherapie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van hernia-recidief na de index-herniareparatie met NVRF (klinisch en/of beeldvormingsbevestigd recidief volgens routine follow-up).
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie (CWI)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van SSI binnen 90 dagen na de indexoperatie (elke SSI gediagnosticeerd en behandeld volgens de institutionele praktijk).
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
Donor-specifieke anti-HLA-antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Baseline (dag van operatie), 3 maanden en 12 maanden
|
Aanwezigheid bij baseline, de novo ontwikkeling, en verandering na 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Baseline (dag van operatie), 3 maanden en 12 maanden
|
|
Directe zorgkosten (vergoedingen van de publieke ziektekostenverzekering)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Directe vergoedingen geassocieerd met de indexhospitalisatie voor chirurgie en daaropvolgende nazorg gedurende 12 maanden gerelateerd aan de chirurgie.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit beoordeeld met de European Hernia Society Quality of Life Questionnaire (EuraHS-QoL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 12 maanden na de operatie
|
De European Hernia Society Quality of Life Questionnaire is een ziektegerelateerd instrument dat pijn, beperkingen in activiteiten en cosmetisch ongemak evalueert. De totale score varieert van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. |
Baseline, 1 maand en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48494/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .