Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herniaherstel met gebruik van rectusfascia-allotransplantaat: Pilot observationele studie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Abdominale wandhernia reparatie met implantatie van een allogene niet-gevasculariseerde rectus abdominis fasciale graft: een pilot prospectieve observationele studie

Het sluiten van de buikwand bij zeer complexe patiënten is een van de meest uitdagende taken in de buikchirurgie. Herhaalde laparotomieën, enterocutane fistels, verlies van de fasciale laag en gecontamineerde operatievelden kunnen een veilige fasciale benadering verhinderen, en sluiting onder hoge spanning kan leiden tot ernstige complicaties zoals het abdominale compartimentsyndroom. Deze problemen worden vaak aangetroffen na darm- of multiviscerale transplantatie en komen niet zelden voor na levertransplantatie. Hoewel componentseparatie, flaptechnieken en meshversterking beschikbaar zijn, kunnen standaardbenaderingen onvoldoende of ongeschikt zijn bij uitgebreide of gecontamineerde defecten, en synthetische mesh kan gecontra-indiceerd zijn vanwege infectierisico.

Een allogene niet-gevasculariseerde rectus abdominis fasciale graft (NVRF) biedt een praktisch alternatief voor geïsoleerde fasciale defecten met behouden huidbedekking. De techniek is relatief eenvoudig, reproduceerbaar en vereist geen vasculaire reconstructie, wat mogelijk een leemte opvult waar synthetische mesh ongeschikt is. Het huidige bewijs is echter beperkt, heterogeen en grotendeels retrospectief.

Deze prospectieve observationele pilotstudie zal de haalbaarheid en resultaten beoordelen van electieve incisie- of primaire ventrale herniaherstel met NVRF bij (1) ontvangers van solide orgaantransplantaties en (2) zeer geselecteerde patiënten met uitgeputte standaardopties voor buikwandreconstructie en contra-indicaties voor synthetische mesh. Belangrijke uitkomsten omvatten 12-maands hernia-recidief, 90-dagen wondinfectie, immunologische respons gemeten door donorspecifieke anti-HLA-antilichamen, directe gezondheidszorgkosten over 12 maanden, en door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit met behulp van de EuraHS-QoL-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +420728137996
  • E-mail: lawk@ikem.cz

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michal Kudla, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +420606407561
  • E-mail: mikd@ikem.cz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een electieve incisie- of primaire ventrale hernia-reparatie ondergaan met implantatie van een allogene niet-gevasculariseerde rectus abdominis fasciale graft (NVRF). In aanmerking komende deelnemers zijn onder andere ontvangers van een solide orgaantransplantatie minstens 6 maanden na de transplantatie (lever, nier, alvleesklier, hart of gecombineerde transplantaties) en zorgvuldig geselecteerde niet-getransplanteerde patiënten met complexe fasciale defecten van de buikwand die niet geschikt zijn voor standaardreconstructie (bijv. mesh-reparatie, flap-transpositie, component separation) of met contra-indicaties voor synthetisch mesh. Deelnemers moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen en een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben. Zwangere patiënten, patiënten met een prestatiestatus ECOG 3-4 en patiënten die een hoge dosis corticosteroïdentherapie ondergaan, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Ontvanger Inclusiecriteria Status na vaste orgaantransplantatie > 6 maanden (lever, pancreas, nier, hart, gecombineerde transplantatie) of een niet-getransplanteerde patiënt met een complexe buikwanddefect dat niet geschikt is voor momenteel gevestigde methoden (bijv., mesh-reparatie, flapverplaatsing, componentseparatie). In dit geval zullen patiënten zeer geselecteerd zijn en hebben ze geen andere reconstructieve optie.

Bij transplantatiepatiënten: primaire ventrale of incisiehernia die anders geïndiceerd is voor versterkte reparatie (standaardzorg zou typisch mesh omvatten) of een groot fascieel defect dat niet geschikt is voor mesh-gebaseerde reparatie.

Leeftijd ≥ 18 jaar.

Bereidheid om deel te nemen en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

ECOG-prestatiestatus 0-2. -

Exclusiecriteria:

ECOG-prestatiestatus 3-4.

Zwangerschap.

Hoge dosis corticosteroidtherapie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Cumulatieve incidentie van hernia-recidief na de index-herniareparatie met NVRF (klinisch en/of beeldvormingsbevestigd recidief volgens routine follow-up).
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie (CWI)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Cumulatieve incidentie van SSI binnen 90 dagen na de indexoperatie (elke SSI gediagnosticeerd en behandeld volgens de institutionele praktijk).
Tot 90 dagen na de operatie
Donor-specifieke anti-HLA-antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Baseline (dag van operatie), 3 maanden en 12 maanden
Aanwezigheid bij baseline, de novo ontwikkeling, en verandering na 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
Baseline (dag van operatie), 3 maanden en 12 maanden
Directe zorgkosten (vergoedingen van de publieke ziektekostenverzekering)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Directe vergoedingen geassocieerd met de indexhospitalisatie voor chirurgie en daaropvolgende nazorg gedurende 12 maanden gerelateerd aan de chirurgie.
12 maanden na de operatie
Door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit beoordeeld met de European Hernia Society Quality of Life Questionnaire (EuraHS-QoL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 12 maanden na de operatie

De European Hernia Society Quality of Life Questionnaire is een ziektegerelateerd instrument dat pijn, beperkingen in activiteiten en cosmetisch ongemak evalueert.

De totale score varieert van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.

Baseline, 1 maand en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren