Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rectus fascia allograft ved brokkreparasjon: Pilotobservasjonsstudie

8. januar 2026 oppdatert av: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Reparasjon av bukveggsbrokk med implantasjon av en allogen ikke-vaskularisert rectus abdominis-fasciegraf: En pilotprospektiv observasjonsstudie

Lukking av bukveggen hos svært komplekse pasienter er en av de vanskeligste oppgavene i abdominalkirurgi. Gjentatte laparotomier, enterokutane fistler, tap av fascialaget og forurenset operasjonsfelt kan hindre trykk fascial tilnærming, og lukking under høyt spenning kan føre til alvorlige komplikasjoner som abdominalt kompartmentsyndrom. Disse problemene oppstår ofte etter tarm- eller multivisceral transplantasjon og er ikke uvanlig etter levertransplantasjon. Mens komponentseparasjon, lapp-teknikker og mesh-forsterkning er tilgjengelig, kan standardtilnærminger være utilstrekkelige eller upassende ved omfattende eller forurensete defekter, og syntetisk mesh kan være kontraindicert på grunn av infeksjonsrisiko.

En allogen ikke-vaskularisert rectus abdominis fascial graft (NVRF) tilbyr et praktisk alternativ for isolerte fasciale defekter med bevart huddekning. Teknikken er relativt enkel, reproduserbar og krever ikke vaskulær rekonstruksjon, og potensielt fyller den et gap der syntetisk mesh er uegnet. Imidlertid er dagens bevis begrenset, heterogent og i stor grad retrospektivt.

Denne pilotprospektive observasjonsstudien vil vurdere gjennomførbarheten og resultatene av elektiv insisjonell eller primær ventral brokkreparasjon ved bruk av NVRF hos (1) mottakere av solide organer og (2) svært utvalgte pasienter med uttømte standardalternativer for bukveggrekonstruksjon og kontraindikasjoner for syntetisk mesh. Nøkkelutfall inkluderer 12-måneders brokkgjentakelse, 90-dagers kirurgisk stedinfeksjon, immunologisk respons målt ved donorspesifikke anti-HLA-antistoffer, direkte helsekostnader over 12 måneder og pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EuraHS-QoL-spørreskjemaet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420728137996
  • E-post: lawk@ikem.cz

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michal Kudla, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420606407561
  • E-post: mikd@ikem.cz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår elektiv insisjonal eller primær ventral brokkreparasjon med implantasjon av en allogen ikke-vaskularisert rectus abdominis fascial graft (NVRF). Kvalifiserte deltakere inkluderer solide organtransplantasjonsmottakere minst 6 måneder etter transplantasjon (lever, nyre, bukspyttkjertel, hjerte eller kombinerte transplantasjoner) og høyt utvalgte ikke-transplantasjonspasienter med komplekse fascialdefekter i bukveggen som ikke er egnet for standard rekonstruksjon (f.eks. mesh-reparasjon, lappetransposisjon, komponentskillingsmetode) eller med kontraindikasjoner for syntetisk mesh. Deltakere må gi skriftlig informert samtykke og ha ECOG ytelsestatus 0-2. Gravide pasienter, pasienter med ytelsestatus ECOG 3-4 og pasienter på høydosert kortikosteroidterapi er ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mottaker Inklusjonskriterier Status etter solid organtransplantasjon > 6 måneder (lever, bukspyttkjertel, nyre, hjerte, kombinert transplantasjon) eller en ikke-transplantert pasient med et komplekst defekt i bukveggen som ikke kan behandles med etablerte metoder (f.eks. nettreparasjon, lappetransposisjon, komponentseparasjon). I dette tilfellet vil pasientene være svært utvalgte og ha ingen andre rekonstruktive alternativer.

Hos transplantmottakere: primær ventral eller insisjonal brokk som ellers er indikert for forsterket reparasjon (standardbehandling vil typisk inkludere nett) eller et stort fascialdefekt som ikke kan repareres med nettbasert metode.

Alder ≥ 18 år.

Villighet til å delta og skriftlig samtykke.

ECOG prestasjonsstatus 0-2. -

Eksklusjonskriterier:

ECOG prestasjonsstatus 3-4.

Graviditet.

Høy dose kortikosteroidbehandling

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny brøkk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Kumulativ forekomst av brokkresidiv etter indeksbrokkreparasjon med NVRF (klinisk og/eller bildebekreftet residiv i henhold til rutinemessig oppfølging).
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjon
Kumulativ forekomst av SSI innen 90 dager etter indeksoperasjonen (enhver SSI diagnostisert og behandlet i henhold til institusjonell praksis).
Opptil 90 dager etter operasjon
Donorspesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag), 3 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse ved baseline, de novo utvikling, og endring ved 3 måneder og 12 måneder etter operasjon.
Baseline (operasjonsdag), 3 måneder og 12 måneder
Direkte helsekostnader (refusjoner fra folketrygden)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Direkte refusjoner knyttet til indeksinnleggelsen for operasjon og etterfølgende oppfølgingsopphold over 12 måneder i forbindelse med operasjonen.
12 måneder etter operasjon
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved bruk av European Hernia Society Quality of Life Questionnaire (EuraHS-QoL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 12 måneder etter operasjon

European Hernia Society Quality of Life Questionnaire er et sykdomsspesifikt instrument som evaluerer smerte, begrensning av aktiviteter og kosmetisk ubehag.

Totalscoren varierer fra 0 til 90, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.

Baseline, 1 måned og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere