- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326826
Bruk av rectus fascia allograft ved brokkreparasjon: Pilotobservasjonsstudie
Reparasjon av bukveggsbrokk med implantasjon av en allogen ikke-vaskularisert rectus abdominis-fasciegraf: En pilotprospektiv observasjonsstudie
Lukking av bukveggen hos svært komplekse pasienter er en av de vanskeligste oppgavene i abdominalkirurgi. Gjentatte laparotomier, enterokutane fistler, tap av fascialaget og forurenset operasjonsfelt kan hindre trykk fascial tilnærming, og lukking under høyt spenning kan føre til alvorlige komplikasjoner som abdominalt kompartmentsyndrom. Disse problemene oppstår ofte etter tarm- eller multivisceral transplantasjon og er ikke uvanlig etter levertransplantasjon. Mens komponentseparasjon, lapp-teknikker og mesh-forsterkning er tilgjengelig, kan standardtilnærminger være utilstrekkelige eller upassende ved omfattende eller forurensete defekter, og syntetisk mesh kan være kontraindicert på grunn av infeksjonsrisiko.
En allogen ikke-vaskularisert rectus abdominis fascial graft (NVRF) tilbyr et praktisk alternativ for isolerte fasciale defekter med bevart huddekning. Teknikken er relativt enkel, reproduserbar og krever ikke vaskulær rekonstruksjon, og potensielt fyller den et gap der syntetisk mesh er uegnet. Imidlertid er dagens bevis begrenset, heterogent og i stor grad retrospektivt.
Denne pilotprospektive observasjonsstudien vil vurdere gjennomførbarheten og resultatene av elektiv insisjonell eller primær ventral brokkreparasjon ved bruk av NVRF hos (1) mottakere av solide organer og (2) svært utvalgte pasienter med uttømte standardalternativer for bukveggrekonstruksjon og kontraindikasjoner for syntetisk mesh. Nøkkelutfall inkluderer 12-måneders brokkgjentakelse, 90-dagers kirurgisk stedinfeksjon, immunologisk respons målt ved donorspesifikke anti-HLA-antistoffer, direkte helsekostnader over 12 måneder og pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EuraHS-QoL-spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Telefonnummer: +420728137996
- E-post: lawk@ikem.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michal Kudla, MD, PhD
- Telefonnummer: +420606407561
- E-post: mikd@ikem.cz
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mottaker Inklusjonskriterier Status etter solid organtransplantasjon > 6 måneder (lever, bukspyttkjertel, nyre, hjerte, kombinert transplantasjon) eller en ikke-transplantert pasient med et komplekst defekt i bukveggen som ikke kan behandles med etablerte metoder (f.eks. nettreparasjon, lappetransposisjon, komponentseparasjon). I dette tilfellet vil pasientene være svært utvalgte og ha ingen andre rekonstruktive alternativer.
Hos transplantmottakere: primær ventral eller insisjonal brokk som ellers er indikert for forsterket reparasjon (standardbehandling vil typisk inkludere nett) eller et stort fascialdefekt som ikke kan repareres med nettbasert metode.
Alder ≥ 18 år.
Villighet til å delta og skriftlig samtykke.
ECOG prestasjonsstatus 0-2. -
Eksklusjonskriterier:
ECOG prestasjonsstatus 3-4.
Graviditet.
Høy dose kortikosteroidbehandling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny brøkk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Kumulativ forekomst av brokkresidiv etter indeksbrokkreparasjon med NVRF (klinisk og/eller bildebekreftet residiv i henhold til rutinemessig oppfølging).
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjon
|
Kumulativ forekomst av SSI innen 90 dager etter indeksoperasjonen (enhver SSI diagnostisert og behandlet i henhold til institusjonell praksis).
|
Opptil 90 dager etter operasjon
|
|
Donorspesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag), 3 måneder og 12 måneder
|
Tilstedeværelse ved baseline, de novo utvikling, og endring ved 3 måneder og 12 måneder etter operasjon.
|
Baseline (operasjonsdag), 3 måneder og 12 måneder
|
|
Direkte helsekostnader (refusjoner fra folketrygden)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Direkte refusjoner knyttet til indeksinnleggelsen for operasjon og etterfølgende oppfølgingsopphold over 12 måneder i forbindelse med operasjonen.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved bruk av European Hernia Society Quality of Life Questionnaire (EuraHS-QoL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 12 måneder etter operasjon
|
European Hernia Society Quality of Life Questionnaire er et sykdomsspesifikt instrument som evaluerer smerte, begrensning av aktiviteter og kosmetisk ubehag. Totalscoren varierer fra 0 til 90, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline, 1 måned og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48494/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .