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Hernienreparatur mit Rektusfaszie-Allograft: Pilot-Beobachtungsstudie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Abdominalwandhernienreparatur mit Implantation eines allogenen nicht-vaskularisierten Rectus-abdominis-Faszientransplantats: Eine Pilot-Prospektive-Beobachtungsstudie

Der Bauchdeckenverschluss bei hochkomplexen Patienten ist eine der schwierigsten Aufgaben in der Bauchchirurgie. Wiederholte Laparotomien, enterokutane Fisteln, Verlust der Faszienschicht und kontaminierte Operationsfelder können eine sichere Faszienspannung verhindern, und ein Verschluss unter hoher Spannung kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie dem Abdominalkompartmentsyndrom führen. Diese Probleme treten häufig nach Darm- oder Multiviszerotransplantationen auf und sind nach Lebertransplantationen nicht ungewöhnlich. Während Komponentenseparation, Lappentechniken und Netzverstärkung verfügbar sind, können Standardansätze bei ausgedehnten oder kontaminierten Defekten unzureichend oder ungeeignet sein, und synthetische Netze können aufgrund des Infektionsrisikos kontraindiziert sein.

Ein allogenes nicht-vaskularisiertes Rectus-abdominis-Fasziengraft (NVRF) bietet eine praktische Alternative für isolierte Fasziendefekte mit erhaltener Hautbedeckung. Die Technik ist relativ einfach, reproduzierbar und erfordert keine Gefäßrekonstruktion, wodurch sie möglicherweise eine Lücke füllt, wo synthetische Netze ungeeignet sind. Die derzeitige Evidenz ist jedoch begrenzt, heterogen und weitgehend retrospektiv.

Diese prospektive Pilot-Beobachtungsstudie wird die Machbarkeit und Ergebnisse der elektiven Inzisions- oder primären ventralen Hernienreparatur mit NVRF bei (1) Empfängern von festen Organtransplantaten und (2) hochselektionierten Patienten mit erschöpften Standardoptionen für die Bauchdeckenrekonstruktion und Kontraindikationen für synthetische Netze bewerten. Zu den Hauptergebnissen gehören das 12-Monats-Hernienrezidiv, die 90-Tage-Operationsstelleninfektion, die immunologische Reaktion gemessen durch donorspezifische Anti-HLA-Antikörper, die direkten Gesundheitskosten über 12 Monate und die patientenberichtete Lebensqualität mithilfe des EuraHS-QoL-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420728137996
  • E-Mail: lawk@ikem.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michal Kudla, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420606407561
  • E-Mail: mikd@ikem.cz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer elektiven inzisionalen oder primären ventralen Hernienreparatur mit Implantation eines allogenen, nicht-vaskularisierten Rektus-abdominis-Faszien-Transplantats (NVRF) unterziehen. Teilnahmeberechtigte umfassen Empfänger von festen Organtransplantaten mindestens 6 Monate nach der Transplantation (Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Herz oder kombinierte Transplantationen) und hochselektierte Nicht-Transplantat-Patienten mit komplexen Bauchwand-Fasziendefekten, die für eine Standardrekonstruktion (z. B. Netzreparatur, Lappenverlagerung, Komponentenseparation) nicht geeignet sind oder Kontraindikationen für synthetische Netze haben. Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen. Schwangere Patienten, Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 3-4 und Patienten unter hochdosierter Kortikosteroidtherapie sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Status nach Transplantation eines festen Organs > 6 Monate (Leber, Bauchspeicheldrüse, Niere, Herz, kombinierte Transplantation) oder ein Nicht-Transplantationspatient mit einem komplexen Bauchwanddefekt, der für derzeit etablierte Methoden (z. B. Netzreparatur, Lappenverlagerung, Komponententrennung) nicht geeignet ist. In diesem Fall werden Patienten sorgfältig ausgewählt und haben keine andere rekonstruktive Option.

Bei Transplantatempfängern: primäre ventrale oder inzisionelle Hernie, die anderweitig für eine verstärkte Reparatur indiziert ist (der Standard würde typischerweise ein Netz beinhalten) oder ein großer Fasziendefekt, der für eine netzbasierte Reparatur nicht geeignet ist.

Alter ≥ 18 Jahre.

Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

ECOG-Leistungsstatus 0-2. -

Ausschlusskriterien:

ECOG-Leistungsstatus 3-4.

Schwangerschaft.

Hochdosierte Kortikosteroidtherapie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Kumulative Inzidenz von Hernienrezidiven nach der Index-Hernienreparation mit NVRF (klinisch und/oder bildgebend bestätigte Rezidive gemäß routinemäßiger Nachsorge).
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Kumulative Inzidenz von SSI innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff (jede SSI, die gemäß der institutionellen Praxis diagnostiziert und behandelt wurde).
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Donor-spezifische Anti-HLA-Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation), 3 Monate und 12 Monate
Präsenz bei Studienbeginn, de-novo-Entwicklung und Veränderung nach 3 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.
Baseline (Tag der Operation), 3 Monate und 12 Monate
Direkte Gesundheitskosten (Erstattungen der gesetzlichen Krankenversicherung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Direkte Rückerstattungen im Zusammenhang mit dem indexierten Krankenhausaufenthalt für die Operation und der anschließenden Nachsorge über 12 Monate im Zusammenhang mit der Operation.
12 Monate nach der Operation
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet mit dem European Hernia Society Quality of Life Questionnaire (EuraHS-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 12 Monate nach der Operation

Der European Hernia Society Quality of Life Questionnaire ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung von Schmerzen, Einschränkungen der Aktivitäten und kosmetischen Beschwerden.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.
Baseline, 1 Monat und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48494/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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