オルリスタットと肥満性痛風における尿酸コントロールのための体重管理：無作為化比較試験 (OWMUAC)
2026年1月7日 更新者：XueMei Guo
オルリスタットによる代謝リモデリングと集中的な体重管理による肥満痛風患者の血中尿酸コントロールの最適化：ランダム化比較試験
24週間の二重盲検ランダム化比較試験のデザインにおいて、合計120人の肥満痛風患者が組み入れられました。
介入群はオルリスタット120 mgを1日3回＋UTL＋個別化された食事・運動・行動強化減量プログラムを受けた一方、対照群はプラセボ＋UTL＋標準的な推奨事項を受けました。
主要評価項目は24週時点での血清尿酸値<360 μmol/L達成率であり、副次評価項目には体重減少率≥5%、痛風発作の頻度、CRPやIL-1βなどの炎症指標が含まれました。また、PBMCにおけるAMPK活性およびHIF1αとNLRP3インフラマソーム関連タンパク質の発現も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は二重盲検、無作為化、対照試験デザインを採用しています。 合計120名の肥満痛風患者が参加し、無作為に2群に分けられました：介入群（60例）：オルリスタット（120 mg tid）＋尿酸降下療法＋個別化食事指導、運動処方、行動介入を24週間実施。 対照群（60例）：プラセボ＋尿酸降下療法＋標準体重管理推奨を同じ介入期間で実施。 両群ともガイドラインに基づく標準尿酸降下療法（アロプリノールまたはフェブキソスタットなど）を受け、血中尿酸値と肝腎機能に基づいて投与量を調整し安定を維持しました。
研究フローと評価指標 ベースライン評価：人口統計データ、病歴収集；身体検査（体重、BMI、腹囲など）；臨床検査（血液一般、尿一般、沈降速度、CRP、血糖、血中脂質、血中尿酸、肝腎機能など）；機序研究のための末梢血単核球（PBMCs）収集。
追跡評価（4週、12週、24週）：臨床指標：体重、肝腎機能、血中脂質レベル、血中尿酸レベル、痛風発作頻度の変化。
安全性指標：有害事象の記録。 機序研究指標：PBMCsにおけるAMPK活性、HIF1α、NLRP3、ASC、caspase-1、IL-1βの発現レベル、メタボロミクス解析の検出。
統計：SPSS 23.0；連続変数にはt検定／Mann-Whitney U検定、カテゴリカルデータにはカイ二乗検定を使用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XueMei GUO, MS
- 電話番号：+86-24-28853148
- メール：490422665@qq.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
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コンタクト：
- Ping Li, Ph D
- 電話番号：02428853148
- メール：graceli008@sohu.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 2015年ACR/EULAR分類基準による痛風の診断基準を満たすこと。
- 年齢18～70歳。
- BMI≧28 kg/m²。
- 血清尿酸値≧480 μmol/L。
- 研究プロトコルに従う意思と能力があること。
除外基準：
- オルリスタットまたは他の痛風治療薬の禁忌。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害。
- 研究薬に対する重度のアレルギーまたは有害反応の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 悪性腫瘍。
- 二次性痛風。
- 遵守が困難または協力できない状態。
- 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群は、オルリスタット120mg 1日3回＋標準ULT（例：フェブキソスタット40mg 1日1回）＋基本的生活習慣指導（低プリン食および運動指導）を投与されました。
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経口カプセル、食後に服用、120 mgを1日3回（tid）、24週間。
他の名前：
標準的な尿酸降下療法（例：アロプリノールまたはフェブキソスタット）、投与量は血清尿酸値および肝臓／腎臓機能に基づいて調整されます。
標準的な尿酸降下療法（例：アロプリノールまたはフェブキソスタット）、投与量は血清尿酸値と肝臓/腎臓機能に基づいて調整されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、オルリスタットと一致するプラセボ（1日3回）＋標準ULT（例：フェブキソスタット40mg 1日1回）＋基本的生活習慣指導（低プリン食と運動指導）を投与された。
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標準的な尿酸降下療法（例：アロプリノールまたはフェブキソスタット）、投与量は血清尿酸値および肝臓／腎臓機能に基づいて調整されます。
標準的な尿酸降下療法（例：アロプリノールまたはフェブキソスタット）、投与量は血清尿酸値と肝臓/腎臓機能に基づいて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血清尿酸値に達した患者の割合
時間枠：24週間
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血清尿酸値が 360 μmol/L 未満となった患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：24週
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体重減少が5%以上の患者の割合、体重の単位はキログラム（Kg）です。
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24週
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炎症マーカー
時間枠：24週間
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痛風発作の頻度の変化、炎症マーカーの変化（CRP、IL-1βなど）。CRPの単位はmg/L、ESRの単位はmm/h、IL-1βの単位はpg/mL。
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24週間
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AMPK-HIF1-インフラマソームの発現
時間枠：24週間
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AMPK-HIF1-インフラマソーム軸における主要分子の発現変化。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- China Obesity Research Collaborative Group.Standardized Reporting for Combined Intervention Studies in Metabolic Diseases (2024 Edition)
- Chinese Rheumatology Association, Chinese Medical Association.Ethical Requirements for Clinical Trial Registration in Gout Diagnosis and Treatment Guidelines (2025 Edition)
- Chinese Evidence-Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University.Operational Guidelines for Chinese Clinical Trial Registry (2023 Edition)
- Beutel ME, Dippel A, Szczepanski M, Thiede R, Wiltink J. Mid-term effectiveness of behavioral and psychodynamic inpatient treatments of severe obesity based on a randomized study. Psychother Psychosom. 2006;75(6):337-45. doi: 10.1159/000095439.
- Liu S, Lin X, Tao M, Chen Q, Sun H, Han Y, Yang S, Gao Y, Qu S, Chen H. Efficacy and safety of orlistat in male patients with overweight/obesity and hyperuricemia: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2024 Mar 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12944-024-02047-7.
- Yip ASY, Leong S, Teo YH, Teo YN, Syn NLX, See RM, Wee CF, Chong EY, Lee CH, Chan MY, Yeo TC, Wong RCC, Chai P, Sia CH. Effect of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors on serum urate levels in patients with and without diabetes: a systematic review and meta-regression of 43 randomized controlled trials. Ther Adv Chronic Dis. 2022 Mar 23;13:20406223221083509. doi: 10.1177/20406223221083509. eCollection 2022.
- Sridharan K, Alkhidir MMOH. Hypouricemic effect of sodium glucose transporter-2 inhibitors: a network meta-analysis and meta-regression of randomized clinical trials. Expert Rev Endocrinol Metab. 2025 Mar;20(2):139-146. doi: 10.1080/17446651.2025.2456504. Epub 2025 Jan 21.
- Chen X, Chen S, Ren Q, Niu S, Pan X, Yue L, Li Z, Zhu R, Jia Z, Chen X, Zhen R, Ban J. Metabolomics Provides Insights into Renoprotective Effects of Semaglutide in Obese Mice. Drug Des Devel Ther. 2022 Nov 9;16:3893-3913. doi: 10.2147/DDDT.S383537. eCollection 2022.
- Chinese Society of Endocrinology. Guidelines for long-term weight management and clinical application of drugs in obese patients (2024 edition). Chin J Endocrinol Metab. 2024;40(7):545-564. doi:10.3760/cma.j.cn311282-20240412-00149
- Yokose C, McCormick N, Choi HK. The role of diet in hyperuricemia and gout. Curr Opin Rheumatol. 2021 Mar 1;33(2):135-144. doi: 10.1097/BOR.0000000000000779.
- Larsson SC, Burgess S, Michaelsson K. Genetic association between adiposity and gout: a Mendelian randomization study. Rheumatology (Oxford). 2018 Dec 1;57(12):2145-2148. doi: 10.1093/rheumatology/key229.
- Guo G, Dong C, Yin R, Yang Y, Zhao R, Wang Y, Guo J, Zhou W, Lu G. Serum urate goal attainment and associated factors in Chinese gout patients. Psychol Health Med. 2020 Sep;25(8):931-939. doi: 10.1080/13548506.2019.1706751. Epub 2019 Dec 23.
- Do H, Choi HJ, Choi B, Son CN, Kim SH, Choi SR, Kim JH, Kim MJ, Shin K, Kim HO, Song R, Lee SW, Ahn JK, Lee SG, Lee CH, Son KM, Moon KW. Factors for achieving target serum uric acid levels after initiating urate-lowering therapy in patients with gout: results from the ULTRA registry. Sci Rep. 2023 Nov 22;13(1):20511. doi: 10.1038/s41598-023-47790-6.
- Afinogenova Y, Danve A, Neogi T. Update on gout management: what is old and what is new. Curr Opin Rheumatol. 2022 Mar 1;34(2):118-124. doi: 10.1097/BOR.0000000000000861.
- Wei J, Wang Y, Dalbeth N, Xie J, Wu J, Zeng C, Lei G, Zhang Y. Weight Loss After Receiving Anti-Obesity Medications and Gout Among Individuals With Overweight and Obese: A Population-Based Cohort Study. Arthritis Rheumatol. 2025 Mar;77(3):335-345. doi: 10.1002/art.42996. Epub 2024 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年11月9日
研究の完了 (推定)
2027年11月9日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025JH2/101800052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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