Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orlistat ja painonhallinta kihdin uriinihapon säätelyyn lihavilla potilailla: RCT (OWMUAC)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: XueMei Guo

Orlistatin välittämän metabolisen uudelleenmallistuksen ja intensiivisen painonhallinnan optimointi veren virtsahappopitoisuuden hallinnassa lihavalla kihdistapotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yhteensä 120 lihavaa kihdistutkittavaa osallistui 24 viikon kaksisokeaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimusasetelmaan. Interventioryhmä sai orlistatia 120 mg kolme kertaa päivässä + UTL + yksilöllisen laihdutusohjelman, joka sisälsi ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen vahvistamisen, kun taas kontrolliryhmä sai lumelääkettä + UTL + standardisuositukset. Ensisijainen päätepiste oli seerumin virtsahappotasojen saavuttaminen alle 360 μmol/L 24 viikon jälkeen; toissijaisia päätepisteitä olivat vähintään 5 %:n painonpudotuksen osuus, kihdinkohtausten tiheys sekä tulehdusindikaattorit, kuten CRP ja IL-1β; myös AMPK:n aktiivisuutta PBMC-soluissa sekä HIF1α:n ja NLRP3-tulehduskompleksiin liittyvien proteiinien ilmentymistä arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käyttää kaksoissokkotutkimusmenetelmää, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Yhteensä 120 lihavaa kihdistautipotilasta sisällytettiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä (60 tapausta): Orlistat (120 mg tid) + UTL + henkilökohtainen ruokavalio-ohjaus, liikuntamääräys ja käyttäytymisinterventio 24 viikon ajan. Kontrolliryhmä (60 tapausta): lumelääke + UTL + standardoidut painonhallintasuositukset, samalla interventiokestolla. Molemmat ryhmät saivat standardoitua virtsahappoa alentavaa hoitoa (kuten allopurinolia tai febukstostaattia) ohjeiden mukaisesti, annokset säädettiin veren virtsahappotason ja maksa- ja munuaistoimintojen perusteella vakauden ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen kulku ja arviointitunnukset Perusarviointi: demografiset tiedot, sairaushistorian keruu; fyysinen tutkimus (paino, BMI, vyötärönympärys jne.); laboratoriotutkimukset (verenkuva, virtsan tutkimus, sedimentaatio, CRP, verensokeri, veren rasvapitoisuudet, veren virtsahappo, maksa- ja munuaistoiminta jne.); perifeeristen verimononukleaarisolujen (PBMC) keruu mekanistisia tutkimuksia varten.

Seuranta-arvioinnit (viikot 4, 12, 24): Kliiniset tunnukset: painon muutokset, maksa- ja munuaistoiminta, veren rasvapitoisuuksien tasot, veren virtsahappotasot, kihdistautikohtauksien tiheys.

Turvallisuustunnukset: haittatapahtumien rekisteröinti. Mekanistisen tutkimuksen tunnukset: AMPK-aktiivisuuden havaitseminen PBMC-soluissa, HIF1α, NLRP3, ASC, kaspasi-1, IL-1β ilmentymistasot ja metabolomiikka-analyysi.

Tilastot: SPSS 23.0; t-testi/Mann-Whitney U jatkuville muuttujille, khiin neliö luokitellulle datalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: XueMei GUO, MS
  • Puhelinnumero: +86-24-28853148
  • Sähköposti: 490422665@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vastaaminen kihtitautiin liittyviin ACR/EULAR-luokittelukriteereihin vuodelta 2015.
  2. Ikä 18–70 vuotta.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥28 kg/m².
  4. Seerumin kihdistepitoisuus ≥480 μmol/l.
  5. Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Orlistatin tai muiden kihtilääkkeiden vasta-aiheet.
  2. Vaikea maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
  3. Anamneesissä vaikea allergia tai haittareaktio tutkimuslääkkeisiin.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Pahanlaatuinen kasvain.
  6. Toissijainen kihti.
  7. Heikko yhteistyökyky tai kykenemättömyys yhteistyöhön.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä sai orlistatia 120 mg tid + standardi ULT (esim. febustostaattia 40 mg qd) + peruselämäntapaneuvoja (matalapuriininen ruokavalio ja liikuntaneuvonta).
Lääke: Orlistat 120 mg
Suun kautta otettava kapseli, otettava aterioiden jälkeen, 120 mg kolme kertaa päivässä (tid) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Orlistat 120 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Allopurinol 100 jopa 600 mg/päivä
Standardi virtsahappoalan laskentahoito (esim. allopurinoli tai febuksostaatti), annoksia säätäen veren virtsahappotasojen ja maksan/munuaisten toiminnan perusteella.
Lääke: Febuksostaatti 40 mg tabletti
Standardoitua virtsahappopitoisuutta alentavaa hoitoa (esim. allopurinolia tai febuxostatia), annoksia säädetään seerumin virtsahappopitoisuuden ja maksan/munuaisten toiminnan perusteella.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai orlistatia vastaavaa lumelääkettä (tid) + standardi ULT (esim. febuksostaat 40mg qd) + peruselämäntapaneuvoja (matalapuriininen ruokavalio ja liikuntaohjeet).
Lääke: Allopurinol 100 jopa 600 mg/päivä
Standardi virtsahappoalan laskentahoito (esim. allopurinoli tai febuksostaatti), annoksia säätäen veren virtsahappotasojen ja maksan/munuaisten toiminnan perusteella.
Lääke: Febuksostaatti 40 mg tabletti
Standardoitua virtsahappopitoisuutta alentavaa hoitoa (esim. allopurinolia tai febuxostatia), annoksia säädetään seerumin virtsahappopitoisuuden ja maksan/munuaisten toiminnan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat kohdeserumin kihomäärän
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin virtsahapon pitoisuuden < 360 µmol/L
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, jolla on ≥5%:n painonpudotus, painon yksikkö on kilogramma (kg).
24 viikkoa
tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutokset kihtikohtausten tiheydessä, muutokset tulehdusmarkkereissa (CRP, IL-1β jne.). CRP:n yksikkö on mg/L, ESR:n yksikkö on mm/h, IL-1β:n yksikkö on pg/mL.
24 viikkoa
AMPK-HIF1-inflammasomin ilmentymä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AMPK-HIF1-inflammasomi-akselin avainmolekyylien ilmentymän muutoksia.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XueMei Guo

Yhteistyökumppanit

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025JH2/101800052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa