Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orlistat og vægtstyring for urinsyrekontrol ved fedme-relateret gigt: Et RCT (OWMUAC)

7. januar 2026 opdateret af: XueMei Guo

Optimering af blodurinsyrekontrol hos overvægtige gigtpatienter ved orlistat-medieret metabolisk omstrukturering og intensiv vægtstyring: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I alt 120 overvægtige gigtpatienter blev inkluderet i et 24-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret design. Interventionsgruppen modtog orlistat 120 mg tid + UTL + et individualiseret kost-motion-adfærdsforstærknings vægttabsprogram, mens kontrollen modtog et placebo + UTL + standardanbefalinger. Det primære slutpunkt var andelen, der opnåede serumurinsyreniveauer <360 μmol/L efter 24 uger; sekundære slutpunkter omfattede andelen af vægttab ≥5%, hyppigheden af gigtanfald og inflammatoriske markører såsom CRP og IL-1β; aktiviteten af AMPK i PBMC'er samt ekspressionen af HIF1α og NLRP3-inflammasom-relaterede proteiner blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign. I alt blev 120 overvægtige patienter med gigt inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper: interventionsgruppen (60 tilfælde): Orlistat (120 mg tre gange dagligt) + UTL + personlig kostvejledning, træningsrecept og adfærdsintervention i en periode på 24 uger. Kontrolgruppen (60 tilfælde): placebo + UTL + standard vægtkontrolanbefalinger med samme interventionsvarighed. Begge grupper modtog standard urinsyresænkende behandling (såsom allopurinol eller febuxostat) i henhold til retningslinjer, med doser justeret baseret på blodurinsyreniveauer samt lever- og nyrefunktion for at opretholde stabilitet.

Studieforløb og vurderingsindikatorer Baseline-vurdering: demografiske data, indsamling af sygehistorie; fysisk undersøgelse (vægt, BMI, taljeomkreds mv.); laboratorieprøver (blodprøve, urinprøve, sedimentationshastighed, CRP, blodsukker, blodfedt, blodurinsyre, lever- og nyrefunktion mv.); indsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) til mekanistiske studier.

Opfølgende vurderinger (uge 4, 12, 24): Kliniske indikatorer: ændringer i vægt, lever- og nyrefunktion, blodfedtniveauer, blodurinsyreniveauer, hyppighed af gigtanfald.

Sikkerhedsindikatorer: registrering af bivirkninger. Mekanistiske studieindikatorer: detektion af AMPK-aktivitet i PBMC'er, ekspressionsniveauer af HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β og metabolomikanalyse.

Statistik: SPSS 23.0; t-test/Mann-Whitney U for kontinuerte variable, chi-i-anden for kategoriske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder 2015 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne for gigt.
  2. Alder 18-70 år.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Serum urinsyre ≥480 µmol/L.
  5. Villig og i stand til at overholde studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer over for orlistat eller andre gigtmedicin.
  2. Svær leversvigt eller nyresvigt.
  3. Historie med svær allergi eller bivirkninger over for studiemedicin.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Malignitet (kræft).
  6. Sekundær gigt.
  7. Dårlig compliance eller manglende evne til at samarbejde.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den eksperimentelle gruppe
Den eksperimentelle gruppe modtog orlistat 120mg tid + standard ULT (f.eks. febuxostat 40mg qd) + grundlæggende livsstilsrådgivning (lav-purindiet og motionsvejledning).
Medicin: Orlistat 120 mg
Oral kapsel, indtaget efter måltider, 120 mg tre gange dagligt (tid) i 24 uger.
Andre navne:
  • Orlistat 120 mg tre gange dagligt
Medicin: Allopurinol 100 op til 600 mg/dag
Standard uratnedsættende terapi (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justeret ud fra serumurinsyreniveauer og lever-/nyrefunktion.
Medicin: Febuxostat 40mg tab
Standard urinsyre-sænkende terapi (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justeret baseret på serum urinsyre-niveauer og lever/nyrefunktion.
Placebo komparator: Kontrollen
Kontrollgruppen modtog placebo svarende til orlistat (tid) + standard ULT (f.eks. febuxostat 40mg qd) + grundlæggende livsstilsrådgivning (lav-purindiet og motionsvejledning).
Medicin: Allopurinol 100 op til 600 mg/dag
Standard uratnedsættende terapi (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justeret ud fra serumurinsyreniveauer og lever-/nyrefunktion.
Medicin: Febuxostat 40mg tab
Standard urinsyre-sænkende terapi (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justeret baseret på serum urinsyre-niveauer og lever/nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår målværdier for serum urinsyreniveau
Tidsramme: 24 uger
Andelen af patienter, der opnår serum urinsyre < 360 μmol/L
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Andelen af patienter med et vægttab på ≥5%, vægtenheden er Kilogram (Kg).
24 uger
inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
ændringer i hyppigheden af gigtanfald, ændringer i inflammatoriske markører (CRP, IL-1β, osv.). Enheden for CRP er mg/L, enheden for ESR er mm/t, enheden for IL-1β er pg/mL.
24 uger
udtrykket af AMPK-HIF1-inflammasom
Tidsramme: 24 uger
ændringer i ekspressionen af nøglemolekyler i AMPK-HIF1-inflammasom-aksen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XueMei Guo

Samarbejdspartnere

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025JH2/101800052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat 120 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner