Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орлистат и управление весом для контроля мочевой кислоты при подагре у пациентов с ожирением: РКИ (OWMUAC)

7 января 2026 г. обновлено: XueMei Guo

Оптимизация контроля уровня мочевой кислоты в крови у пациентов с ожирением и подагрой посредством орлистат-опосредованного метаболического ремоделирования и интенсивного управления весом: рандомизированное контролируемое исследование

Всего 120 пациентов с ожирением и подагрой были включены в 24-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Интервенционная группа получала орлистат 120 мг три раза в день + УТЛ + индивидуализированную программу снижения веса с диетой, физическими упражнениями и поведенческим подкреплением, в то время как контрольная группа получала плацебо + УТЛ + стандартные рекомендации. Первичной конечной точкой была частота достижения уровня мочевой кислоты в сыворотке <360 мкмоль/л через 24 недели; вторичные конечные точки включали долю потери веса ≥5%, частоту приступов подагры и показатели воспаления, такие как СРБ и IL-1β; также оценивалась активность АМФК в мононуклеарных клетках периферической крови и экспрессия HIF1α и связанных с инфламмасомой NLRP3 белков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании применяется двойное слепое рандомизированное контролируемое дизайн. Всего было включено 120 пациентов с ожирением и подагрой, которые были случайным образом разделены на две группы: группа вмешательства (60 случаев): орлистат (120 мг три раза в день) + УТЛ + персонализированные диетические рекомендации, назначение физических упражнений и поведенческое вмешательство в течение 24 недель. Контрольная группа (60 случаев): плацебо + УТЛ + стандартные рекомендации по контролю веса, с той же продолжительностью вмешательства. Обе группы получали стандартную терапию по снижению уровня мочевой кислоты (например, аллопуринол или фебуксостат) в соответствии с рекомендациями, с корректировкой дозировок на основе уровня мочевой кислоты в крови и функции печени и почек для поддержания стабильности.

План исследования и оценочные показатели. Базовое обследование: сбор демографических данных, истории болезни; физикальный осмотр (вес, ИМТ, окружность талии и др.); лабораторные анализы (общий анализ крови, общий анализ мочи, скорость оседания эритроцитов, СРБ, уровень глюкозы в крови, липидный профиль, уровень мочевой кислоты в крови, функция печени и почек и др.); сбор мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) для механистических исследований.

Последующие обследования (недели 4, 12, 24): Клинические показатели: изменения веса, функции печени и почек, уровня липидов в крови, уровня мочевой кислоты в крови, частота приступов подагры.

Показатели безопасности: регистрация нежелательных явлений. Показатели механистического исследования: определение активности АМФК в МКПК, уровни экспрессии HIF1α, NLRP3, ASC, каспазы-1, IL-1β и метаболомический анализ.

Статистика: SPSS 23.0; t-критерий/критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных, критерий хи-квадрат для категориальных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XueMei GUO, MS
  • Номер телефона: +86-24-28853148
  • Электронная почта: 490422665@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Контакт:
          • Ping Li, Ph D
          • Номер телефона: 02428853148
          • Электронная почта: graceli008@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие классификационным критериям ACR/EULAR 2015 года для подагры.
  2. Возраст 18-70 лет.
  3. ИМТ ≥28 кг/м².
  4. Сывороточная мочевая кислота ≥480 мкмоль/л.
  5. Готовность и способность соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

  1. Противопоказания к орлистату или другим препаратам от подагры.
  2. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
  3. Анамнез тяжелых аллергических реакций или побочных эффектов на исследуемые препараты.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Злокачественные новообразования.
  6. Вторичная подагра.
  7. Низкая приверженность лечению или неспособность к сотрудничеству.
  8. Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала орлистат 120 мг три раза в день + стандартную уратснижающую терапию (например, фебуксостат 40 мг один раз в день) + базовые рекомендации по образу жизни (низкопуриновая диета и рекомендации по физическим упражнениям).
Лекарство: Орлистат 120 мг
Пероральная капсула, принимается после еды, 120 мг три раза в день (tid) в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Орлистат 120 мг 3 раза в день
Лекарство: Аллопуринол 100 до 600 мг/день
Стандартная уратснижающая терапия (например, аллопуринол или фебуксостат) с дозировкой, корректируемой на основе уровня мочевой кислоты в сыворотке и функции печени/почек.
Лекарство: Таблетки Фебуксостата 40 мг
Стандартная уратснижающая терапия (например, аллопуринол или фебуксостат) с дозировками, корректируемыми на основе уровня мочевой кислоты в сыворотке и функции печени/почек.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала плацебо, соответствующее орлистату (tid) + стандартную терапию уратснижающими препаратами (например, фебуксостат 40 мг qd) + базовые рекомендации по изменению образа жизни (низкопуриновая диета и рекомендации по физической активности).
Лекарство: Аллопуринол 100 до 600 мг/день
Стандартная уратснижающая терапия (например, аллопуринол или фебуксостат) с дозировкой, корректируемой на основе уровня мочевой кислоты в сыворотке и функции печени/почек.
Лекарство: Таблетки Фебуксостата 40 мг
Стандартная уратснижающая терапия (например, аллопуринол или фебуксостат) с дозировками, корректируемыми на основе уровня мочевой кислоты в сыворотке и функции печени/почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого уровня мочевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови < 360 мкмоль/л
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения массы тела
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с потерей веса ≥5%, единица измерения веса — килограмм (кг).
24 недели
воспалительные маркеры
Временное ограничение: 24 недели
изменения частоты приступов подагры, изменения воспалительных маркеров (CRP, IL-1β и др.). Единица измерения CRP — мг/л, единица измерения СОЭ — мм/ч, единица измерения IL-1β — пг/мл.
24 недели
экспрессия AMPK-HIF1-инфламмасомы
Временное ограничение: 24 недели
изменения в экспрессии ключевых молекул в оси AMPK-HIF1-инфламмасома.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XueMei Guo

Соавторы

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025JH2/101800052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться