奥利司他与肥胖痛风患者尿酸控制的体重管理：一项随机对照试验 (OWMUAC)
2026年1月7日 更新者：XueMei Guo
奥利司他介导的代谢重塑与强化体重管理优化肥胖痛风患者血尿酸控制：一项随机对照试验
一项为期24周的双盲随机对照研究共纳入120名肥胖痛风患者。
干预组接受奥利司他120 mg tid + UTL + 个体化饮食-运动-行为强化减重方案，而对照组接受安慰剂 + UTL + 标准建议。
主要终点为24周时血尿酸水平<360 μmol/L的达标率；次要终点包括减重≥5%的比例、痛风发作频率以及CRP和IL-1β等炎症指标；同时评估了PBMCs中AMPK活性及HIF1α和NLRP3炎症小体相关蛋白的表达。
研究概览
详细说明
本研究采用双盲、随机、对照试验设计。 共纳入120名肥胖痛风患者，随机分为两组：干预组（60例）：奥利司他（120 mg tid）+UTL+个性化饮食指导、运动处方和行为干预，持续24周。 对照组（60例）：安慰剂+UTL+标准体重控制建议，干预时长相同。 两组均根据指南接受标准降尿酸治疗（如别嘌醇或非布司他），剂量根据血尿酸水平及肝肾功能调整以维持稳定。
研究流程与评估指标 基线评估：人口统计学数据、病史采集；体格检查（体重、BMI、腰围等）；实验室检查（血常规、尿常规、血沉、CRP、血糖、血脂、血尿酸、肝肾功能等）；采集外周血单个核细胞（PBMCs）用于机制研究。
随访评估（第4、12、24周）：临床指标：体重、肝肾功能、血脂水平、血尿酸水平、痛风发作频率的变化。
安全性指标：不良事件记录。 机制研究指标：检测PBMCs中AMPK活性，HIF1α、NLRP3、ASC、caspase-1、IL-1β的表达水平，以及代谢组学分析。
统计学：SPSS 23.0；连续变量采用t检验/Mann-Whitney U检验，分类数据采用卡方检验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：XueMei GUO, MS
- 电话号码：+86-24-28853148
- 邮箱：490422665@qq.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
接触：
- Ping Li, Ph D
- 电话号码：02428853148
- 邮箱：graceli008@sohu.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2015年ACR/EULAR痛风分类标准。
- 年龄18-70岁。
- BMI≥28 kg/m²。
- 血清尿酸≥480 μmol/L。
- 愿意并能够遵守研究方案。
排除标准：
- 对奥利司他或其他痛风药物存在禁忌症。
- 严重肝或肾功能不全。
- 对研究药物有严重过敏或不良反应史。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 恶性肿瘤。
- 继发性痛风。
- 依从性差或无法配合。
- 过去3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组接受奥利司他120mg每日三次+标准ULT（例如，非布司他40mg每日一次）+基础生活方式建议（低嘌呤饮食和运动指导）。
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口服胶囊，餐后服用，每次120毫克，每日三次（tid），持续24周。
其他名称：
标准降尿酸治疗（例如，别嘌醇或非布司他），根据血清尿酸水平和肝/肾功能调整剂量。
标准降尿酸治疗（例如，别嘌醇或非布司他），剂量根据血清尿酸水平和肝/肾功能进行调整。
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安慰剂比较：对照组
对照组接受安慰剂匹配奥利司他（tid）+ 标准ULT（例如，非布司他40mg qd）+ 基础生活方式建议（低嘌呤饮食和运动指导）。
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标准降尿酸治疗（例如，别嘌醇或非布司他），根据血清尿酸水平和肝/肾功能调整剂量。
标准降尿酸治疗（例如，别嘌醇或非布司他），剂量根据血清尿酸水平和肝/肾功能进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标血清尿酸水平的患者比例
大体时间：24周
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血清尿酸水平<360μmol/L的患者比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：24周
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体重减轻≥5%的患者比例，体重单位为千克（Kg）。
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24周
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炎症标志物
大体时间：24周
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痛风发作频率的变化、炎症标志物（CRP、IL-1β等）的变化。CRP的单位为mg/L，ESR的单位为mm/h，IL-1β的单位为pg/mL。
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24周
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AMPK-HIF1-炎症小体的表达
大体时间：24周
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AMPK-HIF1-炎症小体轴中关键分子表达的变化。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- China Obesity Research Collaborative Group.Standardized Reporting for Combined Intervention Studies in Metabolic Diseases (2024 Edition)
- Chinese Rheumatology Association, Chinese Medical Association.Ethical Requirements for Clinical Trial Registration in Gout Diagnosis and Treatment Guidelines (2025 Edition)
- Chinese Evidence-Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University.Operational Guidelines for Chinese Clinical Trial Registry (2023 Edition)
- Beutel ME, Dippel A, Szczepanski M, Thiede R, Wiltink J. Mid-term effectiveness of behavioral and psychodynamic inpatient treatments of severe obesity based on a randomized study. Psychother Psychosom. 2006;75(6):337-45. doi: 10.1159/000095439.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年11月9日
研究完成 (估计的)
2027年11月9日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025JH2/101800052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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