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Orlistat y Manejo del Peso para el Control del Ácido Úrico en Gota Obesa: Un ECA (OWMUAC)

7 de enero de 2026 actualizado por: XueMei Guo

Optimización del Control del Ácido Úrico en Sangre en Pacientes Obesos con Gota mediante Remodelación Metabólica Inducida por Orlistat y Manejo Intensivo del Peso: Un Ensayo Aleatorizado Controlado

Se incluyó un total de 120 pacientes con gota y obesidad en un diseño controlado aleatorizado doble ciego de 24 semanas. El grupo de intervención recibió orlistat 120 mg tid + UTL + un programa individualizado de refuerzo conductual de dieta-ejercicio para la pérdida de peso, mientras que el grupo de control recibió un placebo + UTL + recomendaciones estándar. El criterio de valoración principal fue la tasa de alcanzar niveles de ácido úrico sérico <360 μmol/L a las 24 semanas; los criterios de valoración secundarios incluyeron la proporción de pérdida de peso ≥5%, la frecuencia de ataques de gota e indicadores inflamatorios como la PCR y la IL-1β; también se evaluó la actividad de la AMPK en los PBMC y la expresión de las proteínas relacionadas con el inflamasoma HIF1α y NLRP3.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño de ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado. Se incluyó un total de 120 pacientes con gota y obesidad, que fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención (60 casos): Orlistat (120 mg tid) + TAU (terapia para el ácido úrico) + orientación dietética personalizada, prescripción de ejercicio e intervención conductual durante 24 semanas. El grupo control (60 casos): placebo + TAU + recomendaciones estándar de control de peso, con la misma duración de intervención. Ambos grupos recibieron terapia estándar para reducir el ácido úrico (como alopurinol o febuxostat) según las guías, ajustando las dosis según los niveles de ácido úrico en sangre y la función hepática y renal para mantener la estabilidad.

Flujo del estudio e indicadores de evaluación Evaluación basal: recopilación de datos demográficos e historial médico; examen físico (peso, IMC, circunferencia de la cintura, etc.); pruebas de laboratorio (hemograma, análisis de orina, velocidad de sedimentación, PCR, glucosa en sangre, lípidos en sangre, ácido úrico en sangre, función hepática y renal, etc.); recolección de células mononucleares de sangre periférica (CMSP) para estudios mecanicistas.

Evaluaciones de seguimiento (semanas 4, 12, 24): Indicadores clínicos: cambios en peso, función hepática y renal, niveles de lípidos en sangre, niveles de ácido úrico en sangre, frecuencia de ataques de gota.

Indicadores de seguridad: registro de eventos adversos. Indicadores de estudio mecanicista: detección de la actividad de AMPK en CMSP, niveles de expresión de HIF1α, NLRP3, ASC, caspasa-1, IL-1β, y análisis metabolómico.

Estadística: SPSS 23.0; prueba t/U de Mann-Whitney para variables continuas, chi-cuadrado para datos categóricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XueMei GUO, MS
  • Número de teléfono: +86-24-28853148
  • Correo electrónico: 490422665@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2015 para la gota.
  2. Edad de 18 a 70 años.
  3. IMC ≥28 kg/m².
  4. Ácido úrico sérico ≥480 µmol/L.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para orlistat u otros medicamentos para la gota.
  2. Disfunción hepática o renal grave.
  3. Antecedentes de alergia grave o reacciones adversas a los fármacos del estudio.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Neoplasia maligna.
  6. Gota secundaria.
  7. Mala adherencia o incapacidad para cooperar.
  8. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el Grupo experimental
El Grupo experimental recibió orlistat 120mg tid + ULT estándar (p. ej., febuxostat 40mg qd) + consejo básico sobre estilo de vida (dieta baja en purinas y orientación sobre ejercicio).
Droga: Orlistat 120 mg
Cápsula oral, tomada después de las comidas, 120 mg tres veces al día (tid) durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Orlistat 120 mg tid
Droga: Alopurinol 100 hasta 600mg/día
Terapia estándar para reducir el ácido úrico (por ejemplo, alopurinol o febuxostat), con dosis ajustadas según los niveles séricos de ácido úrico y la función hepática/renal.
Droga: Febuxostat 40 mg Comp
Tratamiento estándar para reducir el ácido úrico (por ejemplo, alopurinol o febuxostat), con dosis ajustadas según los niveles séricos de ácido úrico y la función hepática/renal.
Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo de control recibió placebo equivalente a orlistat (tid) + ULT estándar (por ejemplo, febuxostat 40 mg qd) + consejos básicos sobre estilo de vida (dieta baja en purinas y orientación sobre ejercicio).
Droga: Alopurinol 100 hasta 600mg/día
Terapia estándar para reducir el ácido úrico (por ejemplo, alopurinol o febuxostat), con dosis ajustadas según los niveles séricos de ácido úrico y la función hepática/renal.
Droga: Febuxostat 40 mg Comp
Tratamiento estándar para reducir el ácido úrico (por ejemplo, alopurinol o febuxostat), con dosis ajustadas según los niveles séricos de ácido úrico y la función hepática/renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes que alcanzan niveles objetivo de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de pacientes que alcanzan un ácido úrico en suero < 360 μmol/L
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de pacientes con una pérdida de peso de ≥5%, la unidad de peso es Kilogramo (Kg).
24 semanas
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambios en la frecuencia de los ataques de gota, cambios en los marcadores inflamatorios (PCR, IL-1β, etc.). La unidad de la PCR es mg/L, la unidad de la VSG es mm/h, la unidad de la IL-1β es pg/mL.
24 semanas
la expresión de AMPK-HIF1-inflamasoma
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambios en la expresión de moléculas clave en el eje AMPK-HIF1-inflamasoma.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XueMei Guo

Colaboradores

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025JH2/101800052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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