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Orlistat e Gestão do Peso para Controlo do Ácido Úrico na Gota Obesa: Um ECR (OWMUAC)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: XueMei Guo

Otimização do Controle do Ácido Úrico no Sangue em Pacientes Obesos com Gota através da Remodelação Metabólica Mediada por Orlistat e Gestão Intensiva do Peso: Um Ensaio Controlado Randomizado

Um total de 120 doentes com gota obesos foram incluídos num ensaio aleatorizado, duplamente cego e controlado de 24 semanas. O grupo de intervenção recebeu orlistato 120 mg tid + UTL + programa de perda de peso individualizado de dieta-exercício-reforço comportamental, enquanto o grupo de controlo recebeu um placebo + UTL + recomendações padrão. O endpoint primário foi a taxa de atingir níveis séricos de ácido úrico <360 µmol/L às 24 semanas; os endpoints secundários incluíram a proporção de perda de peso ≥5%, a frequência de ataques de gota e indicadores inflamatórios como PCR e IL-1β; a atividade da AMPK nos PBMCs e a expressão das proteínas HIF1α e relacionadas com o inflamassoma NLRP3 também foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo emprega um desenho de ensaio duplamente cego, randomizado e controlado. Um total de 120 doentes com gota e obesidade foram incluídos e divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de intervenção (60 casos): Orlistate (120 mg tid) + UTL + orientação dietética personalizada, prescrição de exercício e intervenção comportamental durante 24 semanas. O grupo de controlo (60 casos): placebo + UTL + recomendações padrão de controlo de peso, com a mesma duração de intervenção. Ambos os grupos receberam terapia padrão de redução do ácido úrico (como alopurinol ou febuxostate) de acordo com as diretrizes, com as dosagens ajustadas com base nos níveis de ácido úrico no sangue e na função hepática e renal para manter a estabilidade.

Fluxo do Estudo e Indicadores de Avaliação Avaliação Inicial: dados demográficos, recolha de história clínica; exame físico (peso, IMC, perímetro abdominal, etc.); testes laboratoriais (hemograma, urinálise, velocidade de sedimentação, PCR, glicemia, lípidos no sangue, ácido úrico no sangue, função hepática e renal, etc.); recolha de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para estudos mecanísticos.

Avaliações de Seguimento (semanas 4, 12, 24): Indicadores Clínicos: alterações no peso, função hepática e renal, níveis de lípidos no sangue, níveis de ácido úrico no sangue, frequência de ataques de gota.

Indicadores de Segurança: registo de eventos adversos. Indicadores do Estudo Mecanístico: deteção da atividade de AMPK nas PBMCs, níveis de expressão de HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β, e análise metabolómica.

Estatística: SPSS 23.0; teste t/U de Mann-Whitney para variáveis contínuas, qui-quadrado para dados categóricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: XueMei GUO, MS
  • Número de telefone: +86-24-28853148
  • E-mail: 490422665@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Preencher os critérios de classificação ACR/EULAR de 2015 para gota.
  2. Idade entre 18 e 70 anos.
  3. IMC ≥28 kg/m².
  4. Ácido úrico sérico ≥480 µmol/L.
  5. Disponibilidade e capacidade para cumprir o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicações para orlistato ou outros medicamentos para gota.
  2. Disfunção hepática ou renal grave.
  3. Histórico de alergia grave ou reações adversas aos medicamentos do estudo.
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  5. Malignidade.
  6. Gota secundária.
  7. Má adesão ou incapacidade de cooperar.
  8. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o Grupo experimental
O Grupo experimental recebeu orlistat 120mg tid + ULT padrão (ex.: febuxostato 40mg qd) + aconselhamento básico de estilo de vida (dieta pobre em purinas e orientação de exercício).
Medicamento: Orlistat 120 mg
Cápsula oral, tomada após as refeições, 120 mg três vezes ao dia (tid) durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Orlistat 120 mg tid
Medicamento: Allopurinol 100 até 600mg/dia
Terapêutica padrão de redução do ácido úrico (por exemplo, alopurinol ou febuxostato), com doses ajustadas com base nos níveis séricos de ácido úrico e na função hepática/renal.
Medicamento: Comprimido de Febuxostat 40 mg
Terapia padrão de redução do ácido úrico (por exemplo, alopurinol ou febuxostato), com doses ajustadas com base nos níveis séricos de ácido úrico e função hepática/renal.
Comparador de Placebo: O grupo de controlo
O grupo de controlo recebeu placebo correspondente ao orlistat (tid) + ULT padrão (por exemplo, febuxostato 40 mg qd) + aconselhamento básico sobre estilo de vida (dieta pobre em purinas e orientação de exercício).
Medicamento: Allopurinol 100 até 600mg/dia
Terapêutica padrão de redução do ácido úrico (por exemplo, alopurinol ou febuxostato), com doses ajustadas com base nos níveis séricos de ácido úrico e na função hepática/renal.
Medicamento: Comprimido de Febuxostat 40 mg
Terapia padrão de redução do ácido úrico (por exemplo, alopurinol ou febuxostato), com doses ajustadas com base nos níveis séricos de ácido úrico e função hepática/renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de doentes que atingem níveis alvo de ácido úrico sérico
Prazo: 24 semanas
A taxa de pacientes que atingem ácido úrico sérico < 360 μmol/L
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no peso corporal
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes com uma perda de peso de ≥5%, a unidade de peso é quilograma (kg).
24 semanas
marcadores inflamatórios
Prazo: 24 semanas
alterações na frequência dos ataques de gota, alterações nos marcadores inflamatórios (CRP, IL-1β, etc.). A unidade do CRP é mg/L, a unidade da VS é mm/h, a unidade da IL-1β é pg/mL.
24 semanas
a expressão do AMPK-HIF1-inflamassoma
Prazo: 24 semanas
alterações na expressão de moléculas-chave no eixo AMPK-HIF1-inflamassoma.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XueMei Guo

Colaboradores

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025JH2/101800052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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