Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orlistat i zarządzanie wagą w kontroli kwasu moczowego u otyłych pacjentów z dną moczanową: Badanie RCT (OWMUAC)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: XueMei Guo

Optymalizacja kontroli stężenia kwasu moczowego we krwi u otyłych pacjentów z dną moczanową poprzez zależną od orlistatu przebudowę metaboliczną i intensywne zarządzanie masą ciała: randomizowane badanie kontrolowane

Do 24-tygodniowego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego włączono łącznie 120 otyłych pacjentów z dną moczanową. Grupa interwencyjna otrzymywała orlistat 120 mg tid + UTL + indywidualny program redukcji masy ciała z dietą, ćwiczeniami i wzmocnieniem behawioralnym, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała placebo + UTL + standardowe zalecenia. Pierwszym punktem końcowym był odsetek osiągnięcia poziomów kwasu moczowego w surowicy <360 µmol/L po 24 tygodniach; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały proporcję utraty masy ciała ≥5%, częstość ataków dny moczanowej oraz wskaźniki zapalne, takie jak CRP i IL-1β; oceniano również aktywność AMPK w PBMC oraz ekspresję białek związanych z inflamasomem HIF1α i NLRP3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. W sumie włączono 120 otyłych pacjentów z dną moczanową, którzy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa interwencyjna (60 przypadków): Orlistat (120 mg trzy razy dziennie) + UTL + spersonalizowane wskazówki żywieniowe, recepta na ćwiczenia i interwencja behawioralna przez okres 24 tygodni. Grupa kontrolna (60 przypadków): placebo + UTL + standardowe zalecenia kontroli masy ciała, z tym samym czasem trwania interwencji. Obie grupy otrzymywały standardową terapię obniżającą poziom kwasu moczowego (taką jak allopurinol lub febuxostat) zgodnie z wytycznymi, z dawkami dostosowanymi na podstawie poziomu kwasu moczowego we krwi oraz funkcji wątroby i nerek w celu utrzymania stabilności.

Przebieg badania i wskaźniki oceny Ocena wyjściowa: dane demograficzne, zbieranie historii medycznej; badanie fizykalne (masa ciała, BMI, obwód talii itp.); badania laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, OB, CRP, glukoza we krwi, lipidy we krwi, kwas moczowy we krwi, funkcja wątroby i nerek itp.); pobieranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do badań mechanistycznych.

Oceny kontrolne (tydzień 4, 12, 24): Wskaźniki kliniczne: zmiany masy ciała, funkcji wątroby i nerek, poziomów lipidów we krwi, poziomów kwasu moczowego we krwi, częstotliwości ataków dny moczanowej.

Wskaźniki bezpieczeństwa: rejestracja zdarzeń niepożądanych. Wskaźniki badań mechanistycznych: wykrywanie aktywności AMPK w PBMC, poziomy ekspresji HIF1α, NLRP3, ASC, kaspazy-1, IL-1β oraz analiza metabolomiki.

Statystyka: SPSS 23.0; test t / test U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, test chi-kwadrat dla danych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: XueMei GUO, MS
  • Numer telefonu: +86-24-28853148
  • E-mail: 490422665@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnianie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR z 2015 roku dla dny moczanowej.
  2. Wiek 18-70 lat.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Kwas moczowy w surowicy ≥480 µmol/L.
  5. Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania orlistatu lub innych leków na dnę moczanową.
  2. Czynna niewydolność wątroby lub nerek.
  3. Występowanie ciężkich alergii lub niepożądanych reakcji na leki badane w przeszłości.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Nowotwór złośliwy.
  6. Dna moczanowa wtórna.
  7. Słaba współpraca lub brak możliwości współdziałania.
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymywała orlistat 120 mg tid + standardowe ULT (np. febuxostat 40 mg qd) + podstawowe zalecenia dotyczące stylu życia (dieta niskopurynowa i wskazówki dotyczące ćwiczeń).
Lek: Orlistat 120 mg
Kapsułka doustna, przyjmowana po posiłkach, 120 mg trzy razy dziennie (tid) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Orlistat 120 mg tid
Lek: Allopurinol 100 do 600 mg/dzień
Standardowa terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (np. allopurinol lub febuksostat), z dawkami dostosowanymi na podstawie poziomu kwasu moczowego w surowicy oraz funkcji wątroby/nerek.
Lek: Febuksostat 40mg Tab
Standardowa terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (np. allopurinol lub febuksostat), z dawkami dostosowanymi na podstawie poziomu kwasu moczowego w surowicy oraz funkcji wątroby/nerk.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała placebo pasujące do orlistatu (tid) + standardowe ULT (np. febuksostat 40mg qd) + podstawowe zalecenia dotyczące stylu życia (dieta niskopurynowa i wskazówki dotyczące ćwiczeń).
Lek: Allopurinol 100 do 600 mg/dzień
Standardowa terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (np. allopurinol lub febuksostat), z dawkami dostosowanymi na podstawie poziomu kwasu moczowego w surowicy oraz funkcji wątroby/nerek.
Lek: Febuksostat 40mg Tab
Standardowa terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (np. allopurinol lub febuksostat), z dawkami dostosowanymi na podstawie poziomu kwasu moczowego w surowicy oraz funkcji wątroby/nerk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowych poziomów kwasu moczowego w surowicy przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających stężenie kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/L
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z utratą masy ciała ≥5%, jednostka masy to kilogram (kg).
24 tygodnie
markery zapalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w częstości napadów dny moczanowej, zmiany w markerach zapalnych (CRP, IL-1β, itp.). Jednostką CRP jest mg/L, jednostką OB jest mm/h, jednostką IL-1β jest pg/mL.
24 tygodnie
ekspresja AMPK-HIF1-inflammasome
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w ekspresji kluczowych cząsteczek w osi AMPK-HIF1-inflammasome.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XueMei Guo

Współpracownicy

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025JH2/101800052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj