Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orlistat a řízení hmotnosti pro kontrolu kyseliny močové u obézních pacientů s dnou: RCT (OWMUAC)

7. ledna 2026 aktualizováno: XueMei Guo

Optimalizace kontroly kyseliny močové v krvi u obézních pacientů s dnou prostřednictvím orlistatem zprostředkovaného metabolického přestavby a intenzivní správy hmotnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celkem 120 obézních pacientů s dnou bylo zařazeno do 24týdenní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie. Intervenční skupina dostávala orlistat 120 mg tid + UTL + individualizovaný program redukce hmotnosti s dietou, cvičením a behaviorální podporou, zatímco kontrolní skupina dostávala placebo + UTL + standardní doporučení. Primárním cílovým ukazatelem byla míra dosažení hladin kyseliny močové v séru <360 µmol/L po 24 týdnech; sekundární cílové ukazatele zahrnovaly podíl úbytku hmotnosti ≥5 %, četnost dnavých záchvatů a zánětlivé ukazatele jako CRP a IL-1β; byla také hodnocena aktivita AMPK v PBMC a exprese proteinů souvisejících s HIF1α a NLRP3 inflamazomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný design klinického hodnocení. Celkem 120 obézních pacientů s dnou bylo zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin: intervenční skupina (60 případů): Orlistat (120 mg třikrát denně) + UTL + personalizované dietní doporučení, pohybový předpis a behaviorální intervence po dobu 24 týdnů. Kontrolní skupina (60 případů): placebo + UTL + standardní doporučení pro kontrolu hmotnosti, se stejnou dobou trvání intervence. Obě skupiny dostávaly standardní terapii snižující kyselinu močovou (například alopurinol nebo febuxostat) podle doporučení, s dávkami upravenými na základě hladin kyseliny močové v krvi a funkce jater a ledvin pro udržení stability.

Průběh studie a hodnotící ukazatele Výchozí hodnocení: demografické údaje, sběr anamnézy; fyzikální vyšetření (hmotnost, BMI, obvod pasu atd.); laboratorní testy (krevní obraz, vyšetření moči, sedimentace, CRP, hladina glukózy v krvi, hladina lipidů v krvi, hladina kyseliny močové v krvi, funkce jater a ledvin atd.); odběr periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) pro mechanistické studie.

Následná hodnocení (týdny 4, 12, 24): Klinické ukazatele: změny hmotnosti, funkce jater a ledvin, hladiny lipidů v krvi, hladiny kyseliny močové v krvi, frekvence záchvatů dny.

Bezpečnostní ukazatele: zaznamenávání nežádoucích událostí. Ukazatele mechanistické studie: detekce aktivity AMPK v PBMC, hladiny exprese HIF1α, NLRP3, ASC, kaspáza-1, IL-1β a metabolomická analýza.

Statistika: SPSS 23.0; t-test/Mann-Whitney U pro spojité proměnné, chi-kvadrát pro kategoriální data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: XueMei GUO, MS
  • Telefonní číslo: +86-24-28853148
  • E-mail: 490422665@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňování klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2015 pro dnu.
  2. Věk 18–70 let.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Kyselina močová v séru ≥480 µmol/l.
  5. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace orlistatu nebo jiných léků na dnu.
  2. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
  3. Historie těžké alergie nebo nežádoucích reakcí na studované léky.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Malignita.
  6. Sekundární dna.
  7. Špatná compliance nebo neschopnost spolupracovat.
  8. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina dostávala orlistat 120 mg 3x denně + standardní ULT (např. febuxostat 40 mg 1x denně) + základní doporučení ohledně životního stylu (dieta s nízkým obsahem purinů a cvičení).
Lék: Orlistat 120 mg
Perorální tobolka, užívaná po jídle, 120 mg třikrát denně (tid) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Orlistat 120 mg tid
Lék: Allopurinol 100 až 600mg/den
Standardní léčba snižující hladinu kyseliny močové (např. alopurinol nebo febuxostat), s dávkami upravenými na základě hladiny kyseliny močové v séru a funkce jater/ledvin.
Lék: Febuxostat 40mg Tab
Standardní terapie snižující hladinu kyseliny močové (např. alopurinol nebo febuxostat), s dávkami upravenými podle hladin kyseliny močové v séru a funkce jater/ledvin.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala placebo odpovídající orlistatu (tid) + standardní ULT (např. febuxostat 40 mg qd) + základní doporučení ohledně životního stylu (nízkopurinová dieta a pohybové doporučení).
Lék: Allopurinol 100 až 600mg/den
Standardní léčba snižující hladinu kyseliny močové (např. alopurinol nebo febuxostat), s dávkami upravenými na základě hladiny kyseliny močové v séru a funkce jater/ledvin.
Lék: Febuxostat 40mg Tab
Standardní terapie snižující hladinu kyseliny močové (např. alopurinol nebo febuxostat), s dávkami upravenými podle hladin kyseliny močové v séru a funkce jater/ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících cílových hladin kyseliny močové v séru
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících sérové kyseliny močové < 360 μmol/L
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s úbytkem hmotnosti ≥5 %, jednotka hmotnosti je kilogram (kg).
24 týdnů
zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
změny ve frekvenci záchvatů dny, změny v zánětlivých markerech (CRP, IL-1β atd.). Jednotkou CRP je mg/L, jednotkou FW je mm/h, jednotkou IL-1β je pg/mL.
24 týdnů
exprese AMPK-HIF1-inflammasomu
Časové okno: 24 týdnů
změny v expresi klíčových molekul v ose AMPK-HIF1-inflammasom.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XueMei Guo

Spolupracovníci

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025JH2/101800052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orlistat 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit