Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orlistat og vektkontroll for urinsyrebalanse hos overvektige med urinsyregikt: En RCT (OWMUAC)

7. januar 2026 oppdatert av: XueMei Guo

Optimalisering av blodurinsyrekontroll hos overvektige pasienter med gikt gjennom Orlistat-indusert metabolsk omforming og intensiv vektledelse: En randomisert kontrollert studie

Totalt 120 pasienter med fedme og urinsyregikt ble inkludert i et 24-ukers dobbeltblindet randomisert kontrollert design. Intervensjonsgruppen mottok orlistat 120 mg tre ganger daglig + UTL + individuelt tilpasset diet-trening-atferdsforsterkende vekttapsopplegg, mens kontrollgruppen mottok placebo + UTL + standard anbefalinger. Primært endepunkt var andelen som oppnådde serumurinsyrenivåer <360 μmol/L etter 24 uker; sekundære endepunkter inkluderte andel med vekttap ≥5%, hyppighet av giktanfall og inflammatoriske markører som CRP og IL-1β; aktiviteten av AMPK i PBMC-celler og uttrykket av HIF1α og NLRP3-inflammasom-relaterte proteiner ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en dobbeltblind, randomisert, kontrollert forsøksdesign. Totalt 120 pasienter med fedmerelatert gikt ble inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppen (60 pasienter): Orlistat (120 mg tre ganger daglig) + UTL + personlig tilpasset kostholdsveiledning, treningsresept og atferdsintervensjon i en varighet på 24 uker. Kontrollgruppen (60 pasienter): placebo + UTL + standard anbefalinger for vektkontroll, med samme intervensjonsvarighet. Begge gruppene mottok standard urinsyresenkende behandling (som allopurinol eller febuxostat) i henhold til retningslinjer, med doser justert basert på blodurinsyrenivåer samt lever- og nyrefunksjon for å opprettholde stabilitet.

Studieforløp og vurderingsindikatorer Basislinjevurdering: demografiske data, medisinsk historieinnsamling; fysisk undersøkelse (vekt, BMI, midjemål, etc.); laboratorieprøver (blodprøve, urinprøve, senkningsreaksjon, CRP, blodsukker, blodfetter, blodurinsyre, lever- og nyrefunksjon, etc.); innsamling av mononukleære celler fra perifert blod (PBMCs) for mekanistiske studier.

Oppfølgingsvurderinger (uke 4, 12, 24): Kliniske indikatorer: endringer i vekt, lever- og nyrefunksjon, blodfettnivåer, blodurinsyrenivåer, hyppighet av giktanfall.

Sikkerhetsindikatorer: registrering av bivirkninger. Mekanistiske studieindikatorer: deteksjon av AMPK-aktivitet i PBMCs, ekspresjonsnivåer av HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β, og metabolomikkanalyse.

Statistikk: SPSS 23.0; t-test/Mann-Whitney U for kontinuerlige variabler, kjikvadrat for kategoriske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for gikt fra 2015.
  2. Alder 18–70 år.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Serum urinsyre ≥480 µmol/L.
  5. Villig og i stand til å følge studiens protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for orlistat eller andre giktmedisiner.
  2. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
  3. Historie med alvorlig allergi eller bivirkninger mot studiemedisiner.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Kreft.
  6. Sekundær gikt.
  7. Dårlig samarbeidsevne eller manglende evne til å samarbeide.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den eksperimentelle gruppen
Den eksperimentelle gruppen mottok orlistat 120mg tid + standard ULT (f.eks. febuxostat 40mg qd) + grunnleggende livsstilsråd (lavpurindiett og treningsveiledning).
Legemiddel: Orlistat 120 mg
Oral kapsel, tatt etter måltider, 120 mg tre ganger daglig (tid) i 24 uker.
Andre navn:
  • Orlistat 120 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Allopurinol 100 opp til 600 mg/dag
Standard urinsyresenkende behandling (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justert basert på serum urinsyrenivåer og lever-/nyrefunksjon.
Legemiddel: Febuxostat 40mg Tab
Standard urinsyresenkende behandling (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justert basert på serumurinsyrenivåer og lever-/nyrefunksjon.
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fikk placebo som matchet orlistat (tid) + standard ULT (for eksempel febuxostat 40 mg qd) + grunnleggende livsstilsråd (lavpurindiett og treningsveiledning).
Legemiddel: Allopurinol 100 opp til 600 mg/dag
Standard urinsyresenkende behandling (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justert basert på serum urinsyrenivåer og lever-/nyrefunksjon.
Legemiddel: Febuxostat 40mg Tab
Standard urinsyresenkende behandling (f.eks. allopurinol eller febuxostat), med doser justert basert på serumurinsyrenivåer og lever-/nyrefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår målverdier for serumurinsyre
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter som oppnår serum urinsyre < 360 μmol/L
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter med et vekttap på ≥5%, vektenheten er kilogram (kg).
24 uker
inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
endringer i hyppigheten av giktangrep, endringer i inflammatoriske markører (CRP, IL-1β, etc.). Enheten for CRP er mg/L, enheten for ESR er mm/h, enheten for IL-1β er pg/mL.
24 uker
uttrykket av AMPK-HIF1-inflammasom
Tidsramme: 24 uker
endringer i uttrykket av nøkkelmolekyler i AMPK-HIF1-inflammasom-aksen.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XueMei Guo

Samarbeidspartnere

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025JH2/101800052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere