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Orlistat und Gewichtsmanagement zur Harnsäurekontrolle bei adipöser Gicht: Eine RCT (OWMUAC)

7. Januar 2026 aktualisiert von: XueMei Guo

Optimierung der Harnsäurekontrolle bei adipösen Gichtpatienten durch Orlistat-vermittelten metabolischen Umbau und intensives Gewichtsmanagement: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Insgesamt wurden 120 übergewichtige Gichtpatienten in ein 24-wöchiges, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Die Interventionsgruppe erhielt Orlistat 120 mg tid + UTL + ein individualisiertes Diät-Bewegungs-Verstärkungsprogramm zur Gewichtsabnahme, während die Kontrollgruppe ein Placebo + UTL + Standardempfehlungen erhielt. Der primäre Endpunkt war die Rate der Erreichung von Serumharnsäurespiegeln <360 μmol/L nach 24 Wochen; sekundäre Endpunkte umfassten den Anteil des Gewichtsverlusts ≥5%, die Häufigkeit von Gichtanfällen und Entzündungsindikatoren wie CRP und IL-1β; die Aktivität von AMPK in PBMCs und die Expression von HIF1α und NLRP3-Inflammasom-assoziierten Proteinen wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studiendesign. Insgesamt wurden 120 fettleibige Gichtpatienten eingeschlossen und zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt: die Interventionsgruppe (60 Fälle): Orlistat (120 mg tid) + UTL + personalisierte Ernährungsberatung, Bewegungsverordnung und Verhaltensintervention für eine Dauer von 24 Wochen. Die Kontrollgruppe (60 Fälle): Placebo + UTL + Standard-Empfehlungen zur Gewichtskontrolle mit derselben Interventionsdauer. Beide Gruppen erhielten gemäß den Leitlinien eine Standard-Harnsäuresenkungstherapie (wie Allopurinol oder Febuxostat), wobei die Dosierungen basierend auf den Blut-Harnsäurewerten sowie der Leber- und Nierenfunktion angepasst wurden, um Stabilität zu gewährleisten.

Studienablauf und Bewertungsindikatoren Basisbewertung: demografische Daten, Anamneseerhebung; körperliche Untersuchung (Gewicht, BMI, Taillenumfang usw.); Laboruntersuchungen (Blutbild, Urinuntersuchung, Blutsenkungsgeschwindigkeit, CRP, Blutzucker, Blutfette, Blut-Harnsäure, Leber- und Nierenfunktion usw.); Gewinnung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) für mechanistische Studien.

Nachfolgende Bewertungen (Wochen 4, 12, 24): Klinische Indikatoren: Veränderungen bei Gewicht, Leber- und Nierenfunktion, Blutfettwerten, Blut-Harnsäurewerten, Häufigkeit von Gichtanfällen.

Sicherheitsindikatoren: Erfassung von unerwünschten Ereignissen. Mechanistische Studienindikatoren: Nachweis der AMPK-Aktivität in PBMCs, Expressionsniveaus von HIF1α, NLRP3, ASC, Caspase-1, IL-1β und Metabolomikanalyse.

Statistik: SPSS 23.0; t-Test/Mann-Whitney U für kontinuierliche Variablen, Chi-Quadrat für kategorische Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien 2015 für Gicht.
  2. Alter 18-70 Jahre.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Serumharnsäure ≥480 µmol/L.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Orlistat oder andere Gichtmedikamente.
  2. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  3. Anamnese schwerer Allergien oder Nebenwirkungen auf Studienmedikamente.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Malignome.
  6. Sekundäre Gicht.
  7. Schlechte Compliance oder Unfähigkeit zur Mitarbeit.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhielt Orlistat 120mg tid + Standard-ULT (z.B. Febuxostat 40mg qd) + grundlegende Lebensstilberatung (purinarme Ernährung und Bewegungsempfehlungen).
Arzneimittel: Orlistat 120 mg
Orale Kapsel, nach den Mahlzeiten eingenommen, 120 mg dreimal täglich (tid) für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Orlistat 120 mg tid
Arzneimittel: Allopurinol 100 bis 600 mg/Tag
Standardtherapie zur Senkung des Harnsäurespiegels (z.B. Allopurinol oder Febuxostat) mit Dosisanpassung je nach Serumharnsäurespiegel und Leber-/Nierenfunktion.
Arzneimittel: Febuxostat 40mg Tab
Standard-Therapie zur Harnsäuresenkung (z.B. Allopurinol oder Febuxostat) mit Dosisanpassung basierend auf Serumharnsäurespiegeln und Leber-/Nierenfunktion.
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo, das mit Orlistat übereinstimmte (tid) + Standard-ULT (z. B. Febuxostat 40 mg qd) + grundlegende Lebensstilberatung (purinarme Ernährung und Bewegungsempfehlungen).
Arzneimittel: Allopurinol 100 bis 600 mg/Tag
Standardtherapie zur Senkung des Harnsäurespiegels (z.B. Allopurinol oder Febuxostat) mit Dosisanpassung je nach Serumharnsäurespiegel und Leber-/Nierenfunktion.
Arzneimittel: Febuxostat 40mg Tab
Standard-Therapie zur Harnsäuresenkung (z.B. Allopurinol oder Febuxostat) mit Dosisanpassung basierend auf Serumharnsäurespiegeln und Leber-/Nierenfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die Ziel-Harnsäure-Serumspiegel erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rate der Patienten, die einen Serumharnsäurewert < 360 μmol/L erreichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem Gewichtsverlust von ≥5%, die Einheit des Gewichts ist Kilogramm (kg).
24 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der Häufigkeit von Gichtanfällen, Änderungen von Entzündungsmarkern (CRP, IL-1β, usw.). Die Einheit von CRP ist mg/L, die Einheit der ESR ist mm/h, die Einheit von IL-1β ist pg/mL.
24 Wochen
die Expression des AMPK-HIF1-Inflammasoms
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen in der Expression von Schlüsselmolekülen in der AMPK-HIF1-Inflammasom-Achse.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XueMei Guo

Mitarbeiter

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025JH2/101800052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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