Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orlistat och viktkontroll för urinsyrakontroll vid fetma och gikt: En RCT (OWMUAC)

7 januari 2026 uppdaterad av: XueMei Guo

Optimering av blodurinsyrekontroll hos feta patienter med gikt genom Orlistat-medierad metabol omformning och intensiv viktkontroll: En randomiserad kontrollerad studie

Totalt 120 patienter med fetma och gikt inkluderades i en 24-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen fick orlistat 120 mg tre gånger dagligen + UTL + ett individualiserat viktminskningsprogram med diet, motion och beteendestöd, medan kontrollgruppen fick placebo + UTL + standardrekommendationer. Primärt slutpunkt var andelen som uppnådde serumurinsyrenivåer <360 μmol/L vid 24 veckor; sekundära slutpunkter inkluderade andelen med viktminskning ≥5%, frekvensen av giktanfall och inflammatoriska markörer som CRP och IL-1β; aktiviteten av AMPK i PBMC och uttrycket av HIF1α och NLRP3-inflammasomrelaterade proteiner utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder ett dubbelblindat, randomiserat, kontrollerat försöksupplägg. Totalt inkluderades 120 patienter med fetma och gikt som slumpmässigt delades in i två grupper: interventionsgruppen (60 fall): Orlistat (120 mg tre gånger dagligen) + UTL + personlig kostrådgivning, träningsrecept och beteendeintervention under en period av 24 veckor. Kontrollgruppen (60 fall): placebo + UTL + standardrekommendationer för viktkontroll, med samma interventionslängd. Båda grupperna fick standardbehandling för sänkning av urinsyra (som allopurinol eller febuxostat) enligt riktlinjer, med doser justerade baserat på blodurinsyrenivåer samt lever- och njurfunktion för att upprätthålla stabilitet.

Studieflöde och utvärderingsindikatorer Baslinjeutvärdering: demografiska data, insamling av sjukhistorik; fysisk undersökning (vikt, BMI, midjeomfång etc.); laboratorietester (blodstatus, urinstatus, sedimentationshastighet, CRP, blodsocker, blodfetter, blodurinsyra, lever- och njurfunktion etc.); insamling av perifera blodmononukleära celler (PBMCs) för mekanistiska studier.

Uppföljningsutvärderingar (vecka 4, 12, 24): Kliniska indikatorer: förändringar i vikt, lever- och njurfunktion, blodfetthalt, blodurinsyrehalt, frekvens av giktanfall.

Säkerhetsindikatorer: registrering av biverkningar. Mekanistiska studieindikatorer: detektion av AMPK-aktivitet i PBMCs, uttrycksnivåer av HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β och metabolomikanalys.

Statistik: SPSS 23.0; t-test/Mann-Whitney U för kontinuerliga variabler, chi-två för kategoriska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller ACR/EULAR-klassificeringskriterierna 2015 för gikt.
  2. Ålder 18–70 år.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Serumurinsyra ≥480 µmol/L.
  5. Villig och kapabel att följa studieprotokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer mot orlistat eller andra giktläkemedel.
  2. Svår leversvikt eller njursvikt.
  3. Tidigare svår allergi eller biverkningar mot studieläkemedel.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Malignitet.
  6. Sekundär gikt.
  7. Dålig följsamhet eller oförmåga att samarbeta.
  8. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: den experimentella gruppen
Den experimentella gruppen fick orlistat 120mg tid + standard ULT (t.ex. febuxostat 40mg qd) + grundläggande livsstilsrådgivning (lågpurindiet och motionsvägledning).
Läkemedel: Orlistat 120 mg
Oral kapsel, tas efter måltider, 120 mg tre gånger dagligen (tid) i 24 veckor.
Andra namn:
  • Orlistat 120 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Allopurinol 100 upp till 600 mg/dag
Standardbehandling för att sänka uratnivåer (t.ex. allopurinol eller febuxostat), med doser justerade baserat på serumuratnivåer och lever-/njurfunktion.
Läkemedel: Febuxostat 40 mg Tab
Standardbehandling för att sänka uratnivåer (t.ex. allopurinol eller febuxostat), med doser anpassade baserat på serumuratnivåer och lever-/njurfunktion.
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick placebo som matchade orlistat (tid) + standard ULT (t.ex. febuxostat 40 mg qd) + grundläggande råd om livsstilsförändringar (low-purine diet och motionsrådgivning).
Läkemedel: Allopurinol 100 upp till 600 mg/dag
Standardbehandling för att sänka uratnivåer (t.ex. allopurinol eller febuxostat), med doser justerade baserat på serumuratnivåer och lever-/njurfunktion.
Läkemedel: Febuxostat 40 mg Tab
Standardbehandling för att sänka uratnivåer (t.ex. allopurinol eller febuxostat), med doser anpassade baserat på serumuratnivåer och lever-/njurfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår målnivåer för serumurinsyra
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter som uppnår serumurinsyra < 360 µmol/L
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med en viktminskning på ≥5%, viktenheten är kilogram (kg).
24 veckor
inflammationsmarkörer
Tidsram: 24 veckor
förändringar i frekvensen av giktanfall, förändringar i inflammatoriska markörer (CRP, IL-1β, etc.). Enheten för CRP är mg/L, enheten för ESR är mm/h, enheten för IL-1β är pg/mL.
24 veckor
uttrycket av AMPK-HIF1-inflammasom
Tidsram: 24 veckor
förändringar i uttrycket av nyckelmolekyler i AMPK-HIF1-inflammasomaxeln.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XueMei Guo

Samarbetspartners

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025JH2/101800052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera