Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orlistat en gewichtsbeheersing voor urinezuurregulatie bij obese jicht: Een RCT (OWMUAC)

7 januari 2026 bijgewerkt door: XueMei Guo

Optimalisatie van de Bloedurinezuurcontrole bij Obese Jichtpatiënten door Orlistat-gemedieerde Metabole Hervorming en Intensief Gewichtsmanagement: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

In totaal werden 120 obese jichtpatiënten opgenomen in een 24 weken durend dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De interventiegroep kreeg orlistat 120 mg driemaal daags + UTL + een geïndividualiseerd dieet-bewegings-gedragsversterkingsprogramma voor gewichtsverlies, terwijl de controlegroep een placebo + UTL + standaardaanbevelingen kreeg. Het primaire eindpunt was de snelheid van het bereiken van serum urinezuurgehalten <360 µmol/L na 24 weken; secundaire eindpunten omvatten het aandeel gewichtsverlies ≥5%, de frequentie van jichtaanvallen en inflammatoire indicatoren zoals CRP en IL-1β; ook werden de activiteit van AMPK in PBMC's en de expressie van HIF1α en NLRP3-inflammasoom-gerelateerde eiwitten geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde trialopzet. In totaal werden 120 obese jichtpatiënten geïncludeerd en willekeurig verdeeld in twee groepen: de interventiegroep (60 patiënten): Orlistat (120 mg driemaal daags) + UTL + gepersonaliseerde dieetbegeleiding, bewegingsvoorschrift en gedragsinterventie gedurende 24 weken. De controlegroep (60 patiënten): placebo + UTL + standaard gewichtscontrole-aanbevelingen, met dezelfde interventieduur. Beide groepen kregen volgens richtlijnen standaard urinezuurverlagende therapie (zoals allopurinol of febuxostat), waarbij doseringen werden aangepast op basis van bloedurinezuurgehalten en lever- en nierfunctie om stabiliteit te behouden.

Studieverloop en beoordelingsindicatoren Baselinebeoordeling: demografische gegevens, medische geschiedenisverzameling; lichamelijk onderzoek (gewicht, BMI, middelomtrek, etc.); laboratoriumtests (bloedbeeld, urineonderzoek, bezinkingssnelheid, CRP, bloedglucose, bloedlipiden, bloedurinezuur, lever- en nierfunctie, etc.); verzameling van perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) voor mechanismestudies.

Follow-upbeoordelingen (week 4, 12, 24): Klinische indicatoren: veranderingen in gewicht, lever- en nierfunctie, bloedlipideniveaus, bloedurinezuurniveaus, frequentie van jichtaanvallen.

Veiligheidsindicatoren: registratie van bijwerkingen. Mechanisme-studie-indicatoren: detectie van AMPK-activiteit in PBMC's, expressieniveaus van HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β, en metabolomische analyse.

Statistiek: SPSS 23.0; t-toets/Mann-Whitney U voor continue variabelen, chi-kwadraat voor categorische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2015 voor jicht.
  2. Leeftijd 18-70 jaar.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Serum urinezuur ≥480 µmol/L.
  5. Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor orlistat of andere jichtmedicatie.
  2. Ernstige lever- of nierdisfunctie.
  3. Geschiedenis van ernstige allergie of bijwerkingen op de studiemedicatie.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Maligniteit.
  6. Secundaire jicht.
  7. Slechte therapietrouw of onvermogen tot samenwerking.
  8. Deelname aan andere klinische studies in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de experimentele groep
De experimentele groep kreeg orlistat 120mg tid+ standaard ULT (bijvoorbeeld febuxostat 40mg qd) + basis leefstijladvies (laag-purine dieet en beweegadvies).
Geneesmiddel: Orlistat 120 mg
Orale capsule, ingenomen na de maaltijden, 120 mg driemaal daags (tdd) gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Orlistat 120 mg tid
Geneesmiddel: Allopurinol 100 tot 600mg/dag
Standaard urinezuurverlagende therapie (bijv. allopurinol of febuxostat), met doses aangepast op basis van serum urinezuurwaarden en lever-/nierfunctie.
Geneesmiddel: Febuxostat 40mg Tab
Standaard urinezuurverlagende therapie (bijv. allopurinol of febuxostat), met doseringen aangepast op basis van serum urinezuurgehalten en lever-/nierfunctie.
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep kreeg placebo die overeenkwam met orlistat (tid) + standaard ULT (bijvoorbeeld febuxostat 40mg qd) + basis leefstijladvies (laag-purinedieet en bewegingsbegeleiding).
Geneesmiddel: Allopurinol 100 tot 600mg/dag
Standaard urinezuurverlagende therapie (bijv. allopurinol of febuxostat), met doses aangepast op basis van serum urinezuurwaarden en lever-/nierfunctie.
Geneesmiddel: Febuxostat 40mg Tab
Standaard urinezuurverlagende therapie (bijv. allopurinol of febuxostat), met doseringen aangepast op basis van serum urinezuurgehalten en lever-/nierfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat streefwaarden voor serum urinezuur bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten dat een serum urinezuur < 360 μmol/L bereikt
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Het aandeel patiënten met een gewichtsverlies van ≥5%, de eenheid van gewicht is kilogram (kg).
24 weken
ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in de frequentie van jichtaanvallen, veranderingen in ontstekingsmarkers (CRP, IL-1β, enz.). De eenheid van CRP is mg/L, de eenheid van ESR is mm/h, de eenheid van IL-1β is pg/mL.
24 weken
de expressie van AMPK-HIF1-inflammasoom
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in de expressie van belangrijke moleculen in de AMPK-HIF1-inflammasoom-as.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XueMei Guo

Medewerkers

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025JH2/101800052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren