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Orlistat et gestion du poids pour le contrôle de l'acide urique dans la goutte obèse : un essai contrôlé randomisé (OWMUAC)

7 janvier 2026 mis à jour par: XueMei Guo

Optimisation du Contrôle de l'Acide Urique Sanguin chez les Patients Obèses Souffrant de Goutte par Remodelage Métabolique Médié par l'Orlistat et Gestion Intensive du Poids : Un Essai Contrôlé Randomisé

Un total de 120 patients obèses atteints de goutte ont été inclus dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'une durée de 24 semaines. Le groupe d'intervention a reçu de l'orlistat 120 mg tid + UTL + un programme individualisé de perte de poids basé sur l'alimentation, l'exercice et le renforcement comportemental, tandis que le groupe témoin a reçu un placebo + UTL + des recommandations standard. Le critère d'évaluation principal était le taux d'atteinte de niveaux d'acide urique sérique <360 μmol/L à 24 semaines ; les critères secondaires incluaient la proportion de perte de poids ≥5%, la fréquence des crises de goutte et les indicateurs inflammatoires tels que la CRP et l'IL-1β ; l'activité de l'AMPK dans les PBMC et l'expression des protéines liées à l'inflammasome HIF1α et NLRP3 ont également été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Un total de 120 patients obèses atteints de goutte ont été inclus et répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe d'intervention (60 cas) : Orlistat (120 mg tid) + UTL + conseils diététiques personnalisés, prescription d'exercice et intervention comportementale pendant 24 semaines. Le groupe témoin (60 cas) : placebo + UTL + recommandations standards de contrôle du poids, avec la même durée d'intervention. Les deux groupes ont reçu un traitement standard de réduction de l'acide urique (comme l'allopurinol ou le fébuxostat) selon les directives, avec des dosages ajustés en fonction des taux d'acide urique sanguin et de la fonction hépatique et rénale pour maintenir la stabilité.

Déroulement de l'étude et indicateurs d'évaluation Évaluation de base : données démographiques, recueil des antécédents médicaux ; examen physique (poids, IMC, tour de taille, etc.) ; tests de laboratoire (numération sanguine, analyse d'urine, vitesse de sédimentation, CRP, glycémie, lipides sanguins, acide urique sanguin, fonction hépatique et rénale, etc.) ; prélèvement de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) pour des études mécanistiques.

Évaluations de suivi (semaines 4, 12, 24) : Indicateurs cliniques : variations du poids, de la fonction hépatique et rénale, des taux de lipides sanguins, des taux d'acide urique sanguin, fréquence des crises de goutte.

Indicateurs de sécurité : enregistrement des événements indésirables. Indicateurs d'étude mécanistique : détection de l'activité de l'AMPK dans les PBMC, niveaux d'expression de HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β, et analyse métabolomique.

Statistiques : SPSS 23.0 ; test t/U de Mann-Whitney pour les variables continues, chi carré pour les données catégorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: XueMei GUO, MS
  • Numéro de téléphone: +86-24-28853148
  • E-mail: 490422665@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Répondre aux critères de classification ACR/EULAR 2015 pour la goutte.
  2. Âge de 18 à 70 ans.
  3. IMC ≥28 kg/m².
  4. Acide urique sérique ≥480 µmol/L.
  5. Volontaire et capable de se conformer au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à l'orlistat ou à d'autres médicaments contre la goutte.
  2. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
  3. Antécédents d'allergie grave ou de réactions indésirables aux médicaments de l'étude.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Malignité.
  6. Goutte secondaire.
  7. Mauvaise observance ou incapacité à coopérer.
  8. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu de l'orlistat 120mg tid + ULT standard (par exemple, fébuxostat 40mg qd) + des conseils de base sur le mode de vie (régime pauvre en purines et conseils d'exercice).
Médicament: Orlistat 120 mg
Gélule orale, à prendre après les repas, 120 mg trois fois par jour (tid) pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Orlistat 120 mg tid
Médicament: Allopurinol 100 jusqu'à 600 mg/jour
Traitement standard de réduction de l'urate (par exemple, allopurinol ou febuxostat), avec des doses ajustées en fonction des taux sériques d'acide urique et de la fonction hépatique/rénale.
Médicament: Comprimé de Fébuxostat 40mg
Traitement standard de réduction de l'urate (par exemple, allopurinol ou fébuxostat), avec des doses ajustées en fonction des taux d'acide urique sérique et de la fonction hépatique/rénale.
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu un placebo correspondant à l'orlistat (tid) + ULT standard (par exemple, fébuxostat 40 mg qd) + des conseils de base sur le mode de vie (régime pauvre en purines et conseils d'exercice).
Médicament: Allopurinol 100 jusqu'à 600 mg/jour
Traitement standard de réduction de l'urate (par exemple, allopurinol ou febuxostat), avec des doses ajustées en fonction des taux sériques d'acide urique et de la fonction hépatique/rénale.
Médicament: Comprimé de Fébuxostat 40mg
Traitement standard de réduction de l'urate (par exemple, allopurinol ou fébuxostat), avec des doses ajustées en fonction des taux d'acide urique sérique et de la fonction hépatique/rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients atteignant les niveaux cibles d'acide urique sérique
Délai: 24 semaines
Le taux de patients atteignant un acide urique sérique < 360 µmol/L
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du poids corporel
Délai: 24 semaines
La proportion de patients avec une perte de poids de ≥5%, l'unité de poids est le kilogramme (kg).
24 semaines
marqueurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
modifications de la fréquence des crises de goutte, modifications des marqueurs inflammatoires (CRP, IL-1β, etc.). L'unité de la CRP est mg/L, l'unité de la VS est mm/h, l'unité de l'IL-1β est pg/mL.
24 semaines
l'expression de l'AMPK-HIF1-inflammasome
Délai: 24 semaines
modifications de l'expression des molécules clés de l'axe AMPK-HIF1-inflammasome.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XueMei Guo

Collaborateurs

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025JH2/101800052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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