비만 통풍 환자의 요산 조절을 위한 올리스타트 및 체중 관리: 무작위 대조 시험 (OWMUAC)
2026년 1월 7일 업데이트: XueMei Guo
Orlistat 매개 대사 재구성 및 집중 체중 관리에 의한 비만 통풍 환자의 혈중 요산 조절 최적화: 무작위 대조 시험
24주간의 이중맹검 무작위 대조 연구 설계에 총 120명의 비만 통풍 환자가 포함되었습니다.
중재군은 오를리스타트 120 mg 1일 3회 + UTL + 맞춤형 식이-운동-행동 강화 체중 감량 프로그램을 받았고, 대조군은 위약 + UTL + 표준 권장 사항을 받았습니다.
주요 종점은 24주 시점에서 혈청 요산 농도 <360 μmol/L 달성률이었습니다. 부차적 종점에는 체중 감소 ≥5% 비율, 통풍 발작 빈도, CRP 및 IL-1β와 같은 염증 지표가 포함되었습니다. 또한 PBMC 내 AMPK 활성 및 HIF1α 및 NLRP3 인플라마솜 관련 단백질 발현도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이중 맹검, 무작위, 대조군 시험 설계를 채택하였습니다. 총 120명의 비만성 통풍 환자를 포함시켜 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 중재 그룹 (60명): 오를리스타트 (120 mg tid) + UTL + 맞춤형 식이 지도, 운동 처방 및 행동 중재를 24주 동안 시행하였습니다. 대조군 (60명): 위약 + UTL + 표준 체중 조절 권고사항을 동일한 중재 기간 동안 시행하였습니다. 두 그룹 모두 지침에 따라 표준 요산 강하 요법 (알로퓨리놀 또는 페복소스타트 등)을 받았으며, 혈중 요산 수치와 간/신장 기능을 기반으로 용량을 조절하여 안정성을 유지하도록 하였습니다.
연구 흐름 및 평가 지표 기준선 평가: 인구통계학적 데이터, 병력 수집; 신체 검사 (체중, BMI, 허리 둘레 등); 실험실 검사 (혈액 검사, 소변 검사, 침강 속도, CRP, 혈당, 혈중 지질, 혈중 요산, 간/신장 기능 등); 기전 연구를 위한 말초혈 단핵구 (PBMC) 수집.
추적 평가 (4주, 12주, 24주): 임상 지표: 체중, 간/신장 기능, 혈중 지질 수치, 혈중 요산 수치, 통풍 발작 빈도의 변화.
안전성 지표: 부작용 기록. 기전 연구 지표: PBMC 내 AMPK 활성도 측정, HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β 발현 수준 및 대사체학 분석.
통계: SPSS 23.0; 연속 변수에 대해 t-검정/Mann-Whitney U 검정, 범주형 데이터에 대해 카이제곱 검정.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: XueMei GUO, MS
- 전화번호: +86-24-28853148
- 이메일: 490422665@qq.com
연구 장소
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
연락하다:
- Ping Li, Ph D
- 전화번호: 02428853148
- 이메일: graceli008@sohu.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2015년 ACR/EULAR 통풍 분류 기준을 충족하는 경우.
- 연령 18~70세.
- 체질량지수(BMI) ≥28 kg/m².
- 혈청 요산 ≥480 μmol/L.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 올리스타트 또는 기타 통풍 약물에 대한 금기사항.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애.
- 연구 약물에 대한 중증 알레르기 또는 부작용 이력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 악성 종양.
- 이차성 통풍.
- 낮은 순응도 또는 협조 불가능.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 오를리스타트 120mg tid + 표준 ULT (예: 페북소스타트 40mg qd) + 기본 생활습관 조언 (저퓨린 식이 및 운동 지침)를 투여받았습니다.
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경구 캡슐, 식후 복용, 120 mg을 하루 세 번(일일 3회) 24주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
표준 요산강하 치료(예: 알로퓨리놀 또는 페북소스타트)를 혈청 요산 수치와 간/신장 기능에 따라 용량을 조정하여 시행합니다.
표준 요산 강하 요법 (예: 알로퓨리놀 또는 페북소스타트)으로, 용량은 혈청 요산 수치와 간/신장 기능에 따라 조정됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 위약 매칭 오를리스타트(tid) + 표준 ULT(예: 페북소스타트 40mg qd) + 기본 생활 습관 조언(저퓨린 식이 및 운동 지침)을 투여받았습니다.
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표준 요산강하 치료(예: 알로퓨리놀 또는 페북소스타트)를 혈청 요산 수치와 간/신장 기능에 따라 용량을 조정하여 시행합니다.
표준 요산 강하 요법 (예: 알로퓨리놀 또는 페북소스타트)으로, 용량은 혈청 요산 수치와 간/신장 기능에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈청 요산 수치를 달성한 환자의 비율
기간: 24주
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혈청 요산 < 360 μmol/L 달성 환자 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 24주
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체중 감소가 ≥5%인 환자의 비율, 체중 단위는 킬로그램(Kg)입니다.
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24주
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염증 표지자
기간: 24주
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통풍 발작 빈도의 변화, 염증 표지자 변화 (CRP, IL-1β 등). CRP의 단위는 mg/L, ESR의 단위는 mm/h, IL-1β의 단위는 pg/mL입니다.
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24주
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AMPK-HIF1-염증소체의 발현
기간: 24주
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AMPK-HIF1-염증체 축의 주요 분자 발현 변화.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- China Obesity Research Collaborative Group.Standardized Reporting for Combined Intervention Studies in Metabolic Diseases (2024 Edition)
- Chinese Rheumatology Association, Chinese Medical Association.Ethical Requirements for Clinical Trial Registration in Gout Diagnosis and Treatment Guidelines (2025 Edition)
- Chinese Evidence-Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University.Operational Guidelines for Chinese Clinical Trial Registry (2023 Edition)
- Beutel ME, Dippel A, Szczepanski M, Thiede R, Wiltink J. Mid-term effectiveness of behavioral and psychodynamic inpatient treatments of severe obesity based on a randomized study. Psychother Psychosom. 2006;75(6):337-45. doi: 10.1159/000095439.
- Liu S, Lin X, Tao M, Chen Q, Sun H, Han Y, Yang S, Gao Y, Qu S, Chen H. Efficacy and safety of orlistat in male patients with overweight/obesity and hyperuricemia: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2024 Mar 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12944-024-02047-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025JH2/101800052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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