エンテロウイルス71型 - コクサッキーウイルスA16型二価ワクチンの第I相臨床試験

適格基準：

• 年齢要件：6か月から59歳までのボランティア。
• 法的身分証明書の提供：ボランティアとその法的保護者または指定代理人は、有効な法的身分証明書を提供する必要があります。
• インフォームドコンセント：参加者、法的保護者、またはボランティアの指定代理人は、インフォームドコンセント文書と研究プロセスを理解する能力を持ち、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件に従い、関連する訪問を時間通りに完了できる必要があります。
• 6～23か月齢：満期出産（出生時の在胎週数37週～42週）、出生体重2500g以上4000g以下。
• 避妊要件：12か月間避妊措置を取ることに同意する。
• 体温要件：腋窩体温が37.3℃未満。

除外基準：

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、適格となりません。

• 過去にワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがあった、またはワクチンアレルギー、疑わしいアレルギー、その他の重篤な有害反応（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫など）の既往歴がある被験者。
• 登録前7日以内に非SARS-CoV-2不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを投与した、または登録前14日以内に任意の生ワクチンまたはSARS-CoV-2ワクチンを投与した既往歴。
• けいれん、てんかん、脳症、精神疾患の既往歴または家族歴のある被験者。
• 重大な先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥または異常な成長発達、または臨床的に診断された重篤な慢性疾患（神経系、心血管系、血液・リンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器系、代謝および骨疾患、悪性腫瘍の既往歴を含むがこれらに限定されない）があることが知られている被験者。
• ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性期にある被験者。
• 遺伝性出血傾向または凝固障害、または出血性疾患の既往歴のある被験者。
• 静脈穿刺に耐えられず、針または血液による失神の既往歴のある被験者。
• 何らかの理由による脾臓またはその他の重要臓器の外科的切除の既往歴。
• 登録前3か月以内の献血または血液喪失（400mL以上）、血液製剤の受け取り、または輸血の受け取り。
• 登録前3か月以内に研究ワクチン以外の調査用または未登録製品（医薬品、ワクチン、生物学的製品、または機器）を使用した、または研究中に使用を計画している被験者。
• 登録前6か月以内に免疫抑制剤による治療（例：長期の全身性グルココルチコイド療法（6か月以内に2週間以上連続でプレドニゾンまたは類似薬を使用））を受けたが、局所使用（例：軟膏、点眼薬、吸入剤、または鼻スプレー）は許可されていた被験者。局所使用はラベルの推奨用量を超えてはならず、全身暴露の兆候があってはならない。
• 市販または研究用を問わず、EV71抗原含有ワクチン接種の既往歴。
• 手足口病の既往歴のある被験者。
• 臨床的に有意なバイタルサイン異常のある被験者。
• 包括的身体検査に基づき健康状態が良好でないと判断された被験者。具体的には：（1）臨床的に有意なバイタルサイン異常；（2）臨床検査で臨床的に有意な検査異常を示す（2歳以上の被験者のみに適用）。
• 研究の実施または完了を妨げる可能性のある感染症（活動性結核、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など）と診断されている被験者。
• 妊娠検査結果が陽性の女性。
• 授乳中の女性、またはインフォームドコンセント書類署名時から全ワクチン接種スケジュール完了後12か月までに妊娠を計画している、または精子または卵子を提供することを計画している被験者（18歳から59歳の被験者のみに適用）。
• 異常分娩、出生時仮死、神経障害、または臨床的に診断された病的黄疸の既往歴のある被験者（6か月から23か月齢の被験者のみに適用）。
• 研究者が研究への参加に不適切と判断した被験者。