Фаза I клинического исследования бивалентной вакцины против энтеровируса типа 71 и вируса Коксаки типа А16

Критерии включения:

• Требования к возрасту: добровольцы в возрасте от 6 месяцев до 59 лет.
• Предоставление юридического удостоверения личности: добровольцы и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставить действительные документы, удостоверяющие личность.
• Информированное согласие: участники, законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны иметь возможность понимать документ информированного согласия и процесс исследования, добровольно участвовать, подписывать форму информированного согласия и быть способными соблюдать требования исследования, а также своевременно завершать соответствующие визиты.
• Возраст 6–23 месяца: рождение в срок (гестационный срок 37–42 недели при рождении), вес при рождении 2500 г ≤ вес ≤ 4000 г.
• Требования к контрацепции: согласие на применение контрацептивных мер в течение 12 месяцев.
• Требования к температуре: температура в подмышечной впадине менее 37,3 °C.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию.

• Субъекты, у которых ранее была аллергия на любой компонент вакцины, или имеющие любую историю аллергии на вакцины, подозрения на аллергию или другие серьезные побочные реакции, такие как крапивница, затрудненное дыхание и ангионевротический отек.
• Прием не-SARS-CoV-2 инактивированной вакцины или субъединичной вакцины в течение 7 дней до включения, или любой живой аттенуированной вакцины или вакцины против SARS-CoV-2 в течение 14 дней до включения.
• Субъекты с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией, психиатрическим анамнезом или семейным анамнезом.
• Известные серьезные врожденные аномалии, нарушения развития, генетические дефекты или аномалии роста и развития, или клинически диагностированные серьезные хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь, неврологические, сердечно-сосудистые, заболевания крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, метаболические и костные заболевания, а также история злокачественных опухолей.
• Субъекты с острым заболеванием или в острой фазе хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации.
• Субъекты с наследственной склонностью к кровотечениям или коагулопатией, или историей нарушений свертываемости крови.
• Субъекты с непереносимостью венепункции и историей обмороков, вызванных иглами или кровью.
• История хирургического удаления селезенки или других жизненно важных органов по любой причине.
• Донорство или потеря крови (≥400 мл), получение продуктов крови или переливание крови в течение 3 месяцев до включения.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины, биологического продукта или устройства), кроме исследуемой вакцины, в течение 3 месяцев до включения или планируемое использование в ходе исследования.
• Лечение иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до включения, например, длительная системная терапия глюкокортикоидами (например, преднизон или аналогичный препарат более 2 недель подряд в течение 6 месяцев), но допускалось местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи). Местное применение не должно превышать рекомендуемую дозу на этикетке или иметь признаки системного воздействия.
• История любой вакцинации, содержащей антиген EV71, будь то коммерчески доступная или исследуемая.
• Субъекты с историей заболевания кисти, стопы и рта.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями жизненных показателей.
• Субъекты, не соответствующие критериям хорошего здоровья на основе комплексного физического обследования, включая: (1) клинически значимые отклонения жизненных показателей; (2) клинические лабораторные исследования показывают клинически значимые лабораторные отклонения (применимо только к субъектам в возрасте 2 лет и старше).
• Диагностированные инфекционные заболевания, которые могут помешать проведению или завершению исследования, такие как активный туберкулез, вирусный гепатит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т.д.
• Женщины с положительными результатами теста на беременность.
• Женщины, кормящие грудью, или субъекты, планирующие зачатие или донорство спермы или яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 12 месяцев после завершения полного графика вакцинации (применимо только к субъектам в возрасте от 18 до 59 лет).
• Субъекты с историей патологических родов, асфиксии при рождении, неврологических нарушений или клинически диагностированной патологической желтухи (применимо только к субъектам в возрасте от 6 до 23 месяцев).
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.