Fase I klinisk studie av Enterovirus Type71 - Coxsackievirus Type A16 bivalent vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alderskrav: frivillige i alderen 6 måneder til 59 år.
• Fremvisning av gyldig legitimasjon: frivillige og deres foresatte eller utnevnte representanter må kunne fremvise gyldige identifikasjonsdokumenter.
• Informert samtykke: deltakere, foresatte eller utnevnte representanter for frivillige må ha evne til å forstå informasjonsskjemaet og forskningsprosessen, delta frivillig, signere samtykkeskjemaet, og være i stand til å følge studiekravene samt fullføre relevante kontroller i tide.
• 6–23 måneder gamle: terminforløsning (svangerskapsuke 37–42 ved fødsel), fødselsvekt 2500 g ≤ fødselsvekt ≤ 4000 g.
• Krav til prevensjon: samtykke til å bruke prevensjon i 12 måneder.
• Temperaturkrav: aksillær kroppstemperatur er under 37,3 °C.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering.

• Deltakere som tidligere har hatt allergi mot noen komponent i vaksinen, eller har noen historikk med vaksineallergi eller mistenkt allergi eller andre alvorlige bivirkninger, som urtikaria, pustebesvær og angioødem.
• Historie med inntak av en ikke-SARS-CoV-2 inaktivert vaksine eller subenhetsvaksine innen 7 dager før inkludering, eller noen levende attenuert vaksine eller SARS-CoV-2-vaksine innen 14 dager før inkludering.
• Deltakere med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatrisk historie eller familiehistorie.
• Kjent for å ha alvorlige medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller unormal vekst og utvikling, eller klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til nevrologiske, kardiovaskulære, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyre-, lever-, gastrointestinal-, luftveissystemet, metabolske og skjelettsykdommer og en historie med maligne svulster.
• Deltakere med akutt sykdom eller i akutt fase av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon.
• Deltakere med arvelig blødningstendens eller koagulopati, eller historie med blødningsforstyrrelser.
• Deltakere som ikke tåler venepunksjon og med historie med nål- eller blodindusert besvimelse.
• Historie med kirurgisk fjerning av milten eller andre vitale organer av hvilken som helst grunn.
• Donasjon eller tap av blod (≥400 ml), mottak av blodprodukter, eller mottak av blodoverføring innen 3 måneder før inkludering.
• Bruk av noe forsknings- eller uregistrert produkt (medikament, vaksine, biologisk produkt eller enhet) annet enn en studie vaksine innen 3 måneder før inkludering eller planlagt for bruk under studien.
• Behandling med immundempende midler innen 6 måneder før inkludering, som langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks. prednison eller lignende medikament i mer enn 2 sammenhengende uker innen 6 måneder), men lokal bruk (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) var tillatt. Lokal bruk bør ikke overstige anbefalt dose på etiketten eller ha tegn på systemisk eksponering.
• Historie med enhver EV71-antigeninneholdende vaksinasjon, enten kommersielt tilgjengelig eller forskningsrelatert.
• Deltakere med historie med hånd-, fot- og munnsykdom.
• Deltakere med abnormale vitale tegn med klinisk betydning.
• Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for god helse basert på omfattende fysisk undersøkelse, inkludert: (1) abnormale vitale tegn med klinisk betydning; (2) klinisk laboratorietesting viser laboratorieavvik med klinisk betydning (gjelder kun for deltakere i alderen 2 år og eldre).
• Har blitt diagnostisert med en infeksjonssykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, som aktiv tuberkulose, viral hepatitt, human immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, etc.
• Kvinner med positive graviditetstestresultater.
• Kvinner som ammer, eller deltakere som planlegger å bli gravide eller donere sæd eller egg fra tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet til 12 måneder etter fullføring av full vaksinasjonsplan (gjelder kun for deltakere i alderen 18 til 59 år).
• Deltakere med historie med unormal fødsel, fødselasfyksi, nevrologisk skade eller klinisk diagnostisert patologisk gulsott (gjelder kun for deltakere i alderen 6 til 23 måneder).
• Deltakere som av forskeren anses som upassende for deltakelse i studien.