Faza I badania klinicznego dwuwalentnej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 i wirusowi Coxsackie typu A16

Kryteria włączenia:

• Wymóg wiekowy: ochotnicy w wieku od 6 miesięcy do 59 lat.
• Dostarczenie dokumentów tożsamości: ochotnicy oraz ich prawni opiekunowie lub wyznaczeni przedstawiciele muszą dostarczyć ważne dokumenty tożsamości prawnej.
• Świadoma zgoda: uczestnicy, prawni opiekunowie lub wyznaczeni przedstawiciele ochotników muszą mieć zdolność do zrozumienia dokumentu świadomej zgody i procesu badawczego, dobrowolnie uczestniczyć, podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie przestrzegać wymagań badania, a także terminowo odbywać zaplanowane wizyty.
• Wiek 6–23 miesięcy: poród o czasie (ciąża 37–42 tygodnie w momencie urodzenia), masa urodzeniowa 2500–4000 g.
• Wymogi dotyczące antykoncepcji: zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez 12 miesięcy.
• Wymóg temperatury: temperatura ciała mierzona pod pachą poniżej 37,3°C.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia nie będą kwalifikowane do udziału w badaniu.

• Osoby, które w przeszłości miały alergię na jakikolwiek składnik szczepionki, lub mają historię alergii na szczepionki, podejrzenia alergii lub innych poważnych działań niepożądanych, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
• Historia przyjmowania inaktywowanej szczepionki nieprzeciwko SARS-CoV-2 lub szczepionki podjednostkowej w ciągu 7 dni przed rekrutacją, lub jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki lub szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
• Osoby z historią drgawek, padaczki, encefalopatii, zaburzeń psychicznych lub obciążeniem rodzinnym w tym zakresie.
• Znane poważne wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe, defekty genetyczne lub nieprawidłowy wzrost i rozwój, lub klinicznie zdiagnozowane poważne choroby przewlekłe, w tym, ale nie ograniczając się do, schorzeń neurologicznych, układu sercowo-naczyniowego, układu krwiotwórczego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, zaburzeń metabolicznych i chorób kości oraz historia nowotworów złośliwych.
• Osoby w stanie ostrej choroby lub w ostrej fazie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
• Osoby z dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia, lub historią zaburzeń krzepliwości.
• Osoby z nietolerancją na wkłucie dożylne i historią omdleń wywołanych igłą lub widokiem krwi.
• Historia chirurgicznego usunięcia śledziony lub innych narządów życiowych z jakiegokolwiek powodu.
• Oddanie lub utrata krwi (≥400 ml), otrzymanie produktów krwiopochodnych lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
• Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (leku, szczepionki, produktu biologicznego lub urządzenia) innego niż badana szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planowane stosowanie podczas badania.
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, np. długotrwała ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami (np. prednizon lub podobny lek przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy), dopuszczalne było jednak stosowanie miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole donosowe). Stosowanie miejscowe nie powinno przekraczać zalecanej dawki na opakowaniu ani wykazywać oznak ekspozycji ogólnoustrojowej.
• Historia szczepienia zawierającego jakikolwiek antygen EV71, czy to komercyjnego, czy badawczego.
• Osoby z historią choroby dłoni, stóp i jamy ustnej.
• Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o znaczeniu klinicznym.
• Osoby, które nie spełniają kryteriów dobrego stanu zdrowia na podstawie kompleksowego badania fizykalnego, w tym: (1) nieprawidłowe parametry życiowe o znaczeniu klinicznym; (2) badania laboratoryjne wykazują nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (dotyczy tylko osób w wieku 2 lat i starszych).
• Zdiagnozowana choroba zakaźna, która może zakłócać przebieg lub ukończenie badania, np. aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
• Kobiety karmiące piersią lub osoby planujące zajście w ciążę lub oddanie nasienia lub komórek jajowych od momentu podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy po zakończeniu pełnego schematu szczepień (dotyczy tylko osób w wieku 18–59 lat).
• Osoby z historią nieprawidłowego porodu, zamartwicy urodzeniowej, uszkodzenia neurologicznego lub klinicznie zdiagnozowanej żółtaczki patologicznej (dotyczy tylko osób w wieku 6–23 miesięcy).
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.