Fase I klinisk forsøg med bivalent vaccine mod enterovirus type71 og coxsackievirus type A16

Inklusionskriterier:

• Alderskrav: frivillige i alderen 6 måneder til 59 år.
• Fremlæggelse af gyldig identifikation: frivillige og deres juridiske værger eller udpegede repræsentanter skal fremlægge gyldige identifikationsdokumenter.
• Informert samtykke: deltagere, juridiske værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal have evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og forskningsprocessen, deltage frivilligt, underskrive det informerede samtykkeskema og være i stand til at overholde kravene i studiet samt afslutte relevante besøg til tiden.
• 6~23 måneder gamle: født til termin (svangerskabsuge 37 uger ~ 42 uger ved fødslen), fødselsvægt 2500g ≤ fødselsvægt ≤ 4000g.
• Krav til prævention: enig i at tage præventionsforanstaltninger i 12 måneder.
• Temperaturkrav: aksillær kropstemperatur er under 37,3°C.

Eksklusionskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettigede til at deltage.

• Personer, der tidligere har været allergiske over for enhver komponent i vaccinen, eller har nogen historie med vaccineallergi eller mistænkt allergi eller andre alvorlige bivirkninger, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær og angioødem.
• Historie med indtagelse af en ikke-SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine eller subenhedsvaccine inden for 7 dage før indmelding, eller enhver levende svækket vaccine eller SARS-CoV-2-vaccine inden for 14 dage før indmelding.
• Personer med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatrisk historie eller familiehistorie.
• Kendt for at have alvorlige medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller unormal vækst og udvikling, eller klinisk diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til neurologiske, kardiovaskulære, blod- og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, gastrointestinale, respiratoriske system, stofskifte- og knoglesygdomme og en historie med ondartede svulster.
• Personer med akut sygdom eller i den akutte fase af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination.
• Personer med en arvelig tendens til blødning eller koagulopati, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Personer med intolerance over for venepunktur og med en historie med nål- eller blodinduceret besvimelse.
• Historie med kirurgisk fjernelse af milten eller andre vitale organer af enhver årsag.
• Donation eller tab af blod (≥400 ml), modtagelse af blodprodukter eller modtagelse af blodtransfusion inden for de 3 måneder før indmelding.
• Brug af ethvert undersøgelses- eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine, biologisk produkt eller apparat) andet end en undersøgelsesvaccine inden for 3 måneder før indmelding eller planlagt til brug under studiet.
• Har fået behandling med immundæmpende midler inden for 6 måneder før indmelding, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks. prednison eller et lignende lægemiddel i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for 6 måneder), men topikal anvendelse (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) var tilladt. Topikal anvendelse bør ikke overstige den anbefalede dosis på etiketten eller have tegn på systemisk eksponering.
• Historie med enhver EV71-antigenindholdende vaccination, uanset om den er kommercielt tilgængelig eller undersøgelsesmæssig.
• Personer med historie med hånd-, fod- og mundsygdom.
• Personer med abnorme vitale tegn med klinisk betydning.
• Personer, der ikke opfylder kriterierne for god helbred baseret på omfattende fysisk undersøgelse, herunder: (1) abnorme vitale tegn med klinisk betydning; (2) klinisk laboratorieundersøgelse viser laboratorieabnormiteter og med klinisk betydning (gælder kun for personer i alderen 2 år og derover).
• Har fået diagnosticeret en infektionssygdom, der kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af studiet, såsom aktiv tuberkulose, viral hepatitis, human immundefektvirus (HIV) infektion osv.
• Kvinder med positive graviditetstestresultater.
• Kvinder, der ammer, eller personer, der planlægger at blive gravide eller donere sæd eller æg fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykkeskema indtil 12 måneder efter fuldførelse af det fulde vaccinationsskema (gælder kun for personer i alderen 18 til 59 år).
• Personer med en historie med unormal fødselsforløb, fødselsasfyksi, neurologisk funktionsnedsættelse eller klinisk diagnosticeret patologisk gulsot (gælder kun for personer i alderen 6 til 23 måneder).
• Personer, der af undersøgeren vurderes at være uegnede til at deltage i studiet.