Essai clinique de phase I du vaccin bivalent contre l'entérovirus de type 71 et le coxsackievirus de type A16

Critères d'inclusion :

• Âge requis : volontaires âgés de 6 mois à 59 ans.
• Fourniture d'une pièce d'identité légale : les volontaires et leurs tuteurs légaux ou représentants désignés doivent fournir des documents d'identification légaux valides.
• Consentement éclairé : les participants, tuteurs légaux ou représentants désignés des volontaires doivent avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et le processus de recherche, participer volontairement, signer le formulaire de consentement éclairé, et être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ainsi que de réaliser les visites pertinentes à temps.
• Âgés de 6 à 23 mois : naissance à terme (semaine de gestation 37 semaines à 42 semaines à la naissance), poids de naissance 2500g ≤ poids de naissance ≤ 4000g.
• Exigences de contraception : accepter de prendre des mesures contraceptives dans les 12 mois.
• Exigence de température : température corporelle axillaire inférieure à 37,3 °C.

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles à l'inclusion.

• Sujets ayant été allergiques à l'un des composants du vaccin par le passé, ou ayant des antécédents d'allergie vaccinale ou de suspicion d'allergie ou d'autres réactions indésirables graves, telles que l'urticaire, la détresse respiratoire et l'angio-œdème.
• Antécédents d'administration d'un vaccin inactivé non-SARS-CoV-2 ou d'un vaccin sous-unitaire dans les 7 jours avant l'inclusion, ou de tout vaccin vivant atténué ou vaccin SARS-CoV-2 dans les 14 jours avant l'inclusion.
• Sujets avec des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de troubles psychiatriques ou des antécédents familiaux.
• Connus pour avoir des malformations congénitales graves, des troubles du développement, des défauts génétiques ou une croissance et un développement anormaux, ou des maladies chroniques graves diagnostiquées cliniquement, y compris mais sans s'y limiter, les maladies neurologiques, cardiovasculaires, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, respiratoires, métaboliques et osseuses, et des antécédents de tumeurs malignes.
• Sujets atteints d'une maladie aiguë ou dans la phase aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours avant la vaccination.
• Sujets avec une tendance héréditaire aux saignements ou une coagulopathie, ou des antécédents de troubles de la coagulation.
• Sujets intolérants à la ponction veineuse et avec des antécédents de syncope induite par l'aiguille ou le sang.
• Antécédents d'ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes vitaux pour quelque raison que ce soit.
• Don ou perte de sang (≥400 mL), réception de produits sanguins, ou transfusion sanguine dans les 3 mois avant l'inclusion.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin, produit biologique ou dispositif) autre qu'un vaccin de l'étude dans les 3 mois avant l'inclusion ou prévu pendant l'étude.
• Traitement avec des agents immunosuppresseurs dans les 6 mois avant l'inclusion, comme une thérapie glucocorticoïde systémique à long terme (par exemple, prednisone ou un médicament similaire pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 6 mois), mais l'utilisation topique (par exemple, pommades, gouttes pour les yeux, inhalateurs ou sprays nasaux) était autorisée. L'utilisation topique ne doit pas dépasser la dose recommandée sur l'étiquette ou présenter des signes d'exposition systémique.
• Antécédents de vaccination contenant l'antigène EV71, qu'il soit commercialisé ou expérimental.
• Sujets avec des antécédents de maladie mains-pieds-bouche.
• Sujets avec des signes vitaux anormaux d'importance clinique.
• Sujets qui ne répondent pas aux critères de bonne santé basés sur un examen physique complet, y compris : (1) signes vitaux anormaux d'importance clinique ; (2) les tests de laboratoire cliniques montrent des anomalies de laboratoire d'importance clinique (applicable uniquement aux sujets âgés de 2 ans et plus).
• Diagnostic d'une maladie infectieuse pouvant interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, telle que la tuberculose active, l'hépatite virale, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.
• Femmes avec des résultats de test de grossesse positifs.
• Femmes qui allaitent, ou sujets qui prévoient de concevoir ou de donner du sperme ou des ovules à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 mois après l'achèvement du calendrier complet de vaccination (applicable uniquement aux sujets âgés de 18 à 59 ans).
• Sujets avec des antécédents d'accouchement anormal, d'asphyxie à la naissance, de déficience neurologique, ou d'ictère pathologique diagnostiqué cliniquement (applicable uniquement aux sujets âgés de 6 à 23 mois).
• Sujets jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude.