Fáze I klinického hodnocení bivalentní vakcíny proti enteroviru typu 71 a coxsackieviru typu A16

Kritéria pro zařazení:

• Věkové požadavky: dobrovolníci ve věku 6 měsíců až 59 let.
• Poskytnutí právní identifikace: dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí poskytnout platné doklady totožnosti.
• Informovaný souhlas: účastníci, zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí mít schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu a výzkumnému procesu, dobrovolně se účastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni dodržovat požadavky studie a včas absolvovat příslušné návštěvy.
• Věk 6–23 měsíců: porod v termínu (gestační týden 37 týdnů – 42 týdnů při narození), porodní hmotnost 2500 g ≤ ≤ 4000 g.
• Požadavky na antikoncepci: souhlas s používáním antikoncepce po dobu 12 měsíců.
• Požadavek na teplotu: axilární tělesná teplota je nižší než 37,3 °C.

Kriteria pro vyloučení:

Subjekty splňující některé z následujících vylučovacích kritérií nebudou způsobilé k zařazení.

• Subjekty, které byly v minulosti alergické na jakoukoli složku vakcíny, nebo mají jakoukoli anamnézu alergie na vakcíny nebo podezření na alergii nebo jiné závažné nežádoucí reakce, jako je kopřivka, dušnost a angioedém.
• Anamnéza podání neživé vakcíny nebo podjednotkové vakcíny jiné než SARS-CoV-2 do 7 dnů před zařazením, nebo jakékoli živé atenuované vakcíny nebo vakcíny proti SARS-CoV-2 do 14 dnů před zařazením.
• Subjekty s křečemi, epilepsií, encefalopatií, psychiatrickou anamnézou nebo rodinnou anamnézou.
• Známé závažné vrozené malformace, vývojové poruchy, genetické vady nebo abnormální růst a vývoj, nebo klinicky diagnostikovaná závažná chronická onemocnění, včetně, ale nejen, neurologických, kardiovaskulárních, krve a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu a kostních onemocnění a anamnéza maligních nádorů.
• Subjekty s akutním onemocněním nebo v akutní fázi chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním.
• Subjekty s dědičnou krvácivou tendencí nebo poruchou srážlivosti krve, nebo anamnézou krvácivých poruch.
• Subjekty s nesnášenlivostí venepunkce a anamnézou mdlob vyvolaných jehlou nebo krví.
• Anamnéza chirurgického odstranění sleziny nebo jiných životně důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
• Darování nebo ztráta krve (≥400 ml), příjem krevních produktů nebo krevní transfuze do 3 měsíců před zařazením.
• Použití jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny, biologického přípravku nebo zařízení) jiného než studijní vakcína do 3 měsíců před zařazením nebo plánované použití během studie.
• Léčba imunosupresivy do 6 měsíců před zařazením, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (např. prednison nebo podobný lék déle než 2 po sobě jdoucí týdny do 6 měsíců), ale místní použití (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) bylo povoleno. Místní použití by nemělo překročit doporučenou dávku na štítku nebo mít jakékoli známky systémové expozice.
• Anamnéza jakéhokoli očkování obsahujícího antigen EV71, ať už komerčně dostupného nebo zkoumaného.
• Subjekty s anamnézou onemocnění rukou, nohou a úst.
• Subjekty s klinicky významně abnormálními vitálními funkcemi.
• Subjekty, které nesplňují kritéria dobrého zdraví na základě komplexního fyzického vyšetření, včetně: (1) klinicky významně abnormálních vitálních funkcí; (2) klinické laboratorní testy vykazují laboratorní abnormality s klinickým významem (platí pouze pro subjekty ve věku 2 let a výše).
• Byla diagnostikována infekční nemoc, která by mohla narušit provedení nebo dokončení studie, jako je aktivní tuberkulóza, virová hepatitida, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd.
• Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu.
• Ženy, které kojí, nebo subjekty, které plánují otěhotnět nebo darovat spermie nebo vajíčka od podpisu informovaného souhlasu až do 12 měsíců po dokončení plného očkovacího schématu (platí pouze pro subjekty ve věku 18 až 59 let).
• Subjekty s anamnézou abnormálního porodu, porodní asfyxie, neurologického postižení nebo klinicky diagnostikované patologické žloutenky (platí pouze pro subjekty ve věku 6 až 23 měsíců).
• Subjekty, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro účast ve studii.