Studio Clinico di Fase I sul Vaccino Bivalente per Enterovirus Tipo 71 - Coxsackievirus Tipo A16

Criteri di inclusione:

• Requisito di età: volontari di età compresa tra 6 mesi e 59 anni.
• Fornitura di documenti di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti designati devono fornire documenti di identificazione legale validi.
• Consenso informato: i partecipanti, i tutori legali o i rappresentanti designati dei volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti dello studio e completare le visite pertinenti in tempo.
• 6~23 mesi: parto a termine (settimana gestazionale 37 settimane ~ 42 settimane alla nascita), peso alla nascita 2500g ≤ peso alla nascita ≤ 4000g.
• Requisiti per la contraccezione: accettare di prendere misure contraccettive per 12 mesi.
• Requisito di temperatura: la temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3°C.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'arruolamento.

• Soggetti che sono stati allergici a qualsiasi componente del vaccino in passato, o che hanno una storia di allergia al vaccino o sospetta allergia o altre reazioni avverse gravi, come orticaria, difficoltà respiratoria e angioedema.
• Storia di assunzione di un vaccino inattivato non SARS-CoV-2 o di un vaccino a subunità entro 7 giorni prima dell'arruolamento, o di qualsiasi vaccino vivo attenuato o vaccino SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Soggetti con convulsioni, epilessia, encefalopatia, storia psichiatrica o storia familiare.
• Noti per avere malformazioni congenite gravi, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o crescita e sviluppo anormali, o malattie croniche gravi clinicamente diagnosticate, inclusi ma non limitati a disturbi neurologici, cardiovascolari, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, renali, epatici, gastrointestinali, del sistema respiratorio, metabolici e ossei e una storia di tumori maligni.
• Soggetti con malattia acuta o nella fase acuta di una malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione.
• Soggetti con una tendenza ereditaria al sanguinamento o coagulopatia, o una storia di disturbi emorragici.
• Soggetti con intolleranza alla venipuntura e con una storia di sincope indotta da ago o sangue.
• Storia di rimozione chirurgica della milza o di altri organi vitali per qualsiasi motivo.
• Donazione o perdita di sangue (≥400 mL), ricezione di prodotti sanguigni o ricezione di trasfusioni di sangue entro i 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) diverso da un vaccino dello studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificato per l'uso durante lo studio.
• Trattamento con agenti immunosoppressori entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come terapia glucocorticoidica sistemica a lungo termine (ad esempio, prednisone o un farmaco simile per più di 2 settimane consecutive entro 6 mesi), ma l'uso topico (ad esempio, unguenti, colliri, inalatori o spray nasali) era consentito. L'uso topico non deve superare la dose raccomandata sull'etichetta o mostrare segni di esposizione sistemica.
• Storia di qualsiasi vaccinazione contenente antigene EV71, sia commercialmente disponibile che sperimentale.
• Soggetti con storia di malattia mano-piede-bocca.
• Soggetti con segni vitali anormali di significato clinico.
• Soggetti che non soddisfano i criteri di buona salute basati su esame fisico completo, inclusi: (1) segni vitali anormali di significato clinico; (2) test di laboratorio clinico mostrano anomalie di laboratorio e di significato clinico (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 2 anni).
• Diagnosi di una malattia infettiva che potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio, come tubercolosi attiva, epatite virale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.
• Donne con risultati positivi del test di gravidanza.
• Donne che allattano, o soggetti che pianificano di concepire o donare spermatozoi o ovociti dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo il completamento del programma di vaccinazione completo (applicabile solo a soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni).
• Soggetti con una storia di parto anormale, asfissia neonatale, compromissione neurologica o ittero patologico clinicamente diagnosticato (applicabile solo a soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi).
• Soggetti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.