Ensaio Clínico de Fase I da Vacina Bivalente contra Enterovírus Tipo 71 e Coxsackievírus Tipo A16

Critérios de Inclusão:

• Requisito de Idade: voluntários com idades entre 6 meses e 59 anos.
• Fornecimento de Identificação Legal: os voluntários e os seus representantes legais ou representantes designados devem fornecer documentos de identificação legal válidos.
• Consentimento Informado: os participantes, representantes legais ou representantes designados dos voluntários devem ter capacidade para compreender o documento de consentimento informado e o processo de investigação, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, bem como completar as visitas relevantes atempadamente.
• 6~23 meses de idade: parto a termo (semana de gestação 37 semanas ~ 42 semanas no nascimento), peso ao nascer 2500g ≤ peso ao nascer ≤ 4000g.
• Requisitos de Contraceção: concordar em tomar medidas contracetivas nos 12 meses.
• Requisito de Temperatura: temperatura corporal axilar inferior a 37.3°C.

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos que preencham qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição.

• Sujeitos que tenham sido alérgicos a qualquer componente da vacina no passado, ou tenham qualquer histórico de alergia a vacinas ou suspeita de alergia ou outras reações adversas graves, como urticária, dificuldade respiratória e angioedema.
• Histórico de administração de uma vacina não-SARS-CoV-2 inativada ou vacina de subunidade nos 7 dias antes da inscrição, ou qualquer vacina atenuada viva ou vacina SARS-CoV-2 nos 14 dias antes da inscrição.
• Sujeitos com convulsões, epilepsia, encefalopatia, histórico psiquiátrico ou histórico familiar.
• Conhecimento de malformações congénitas graves, perturbações do desenvolvimento, defeitos genéticos ou crescimento e desenvolvimento anormais, ou doenças crónicas graves clinicamente diagnosticadas, incluindo mas não limitadas a doenças neurológicas, cardiovasculares, do sistema sanguíneo e linfático, do sistema imunitário, renais, hepáticas, gastrointestinais, do sistema respiratório, metabólicas e ósseas e um histórico de tumores malignos.
• Sujeitos que estejam doentes agudamente ou na fase aguda de uma doença crónica nos 3 dias antes da vacinação.
• Sujeitos com tendência hemorrágica hereditária ou coagulopatia, ou histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Sujeitos com intolerância à punção venosa e com histórico de síncope induzida por agulha ou sangue.
• Histórico de remoção cirúrgica do baço ou outros órgãos vitais por qualquer razão.
• Doação ou perda de sangue (≥400 mL), receção de produtos sanguíneos, ou receção de transfusão de sangue nos 3 meses antes da inscrição.
• Uso de qualquer produto de investigação ou não registado (medicamento, vacina, produto biológico ou dispositivo) que não seja uma vacina do estudo nos 3 meses antes da inscrição ou planeado para uso durante o estudo.
• Ter feito tratamento com agentes imunossupressores nos 6 meses antes da inscrição, como terapia prolongada com glicocorticoides sistémicos (por exemplo, prednisona ou um medicamento similar durante mais de 2 semanas consecutivas nos 6 meses), mas o uso tópico (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) foi permitido. O uso tópico não deve exceder a dose recomendada no rótulo ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistémica.
• Histórico de qualquer vacinação contendo antigénio EV71, seja comercialmente disponível ou de investigação.
• Sujeitos com histórico de doença mão-pé-boca.
• Sujeitos com sinais vitais anormais com significado clínico.
• Sujeitos que não preencham os critérios de boa saúde com base no exame físico completo, incluindo: (1) sinais vitais anormais com significado clínico; (2) testes laboratoriais clínicos mostram anormalidades laboratoriais e com significado clínico (aplicável apenas a sujeitos com 2 anos de idade e acima).
• Ter sido diagnosticado com uma doença infeciosa que possa interferir com a condução ou conclusão do estudo, como tuberculose ativa, hepatite viral, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), etc.
• Mulheres com resultados positivos no teste de gravidez.
• Mulheres que estejam a amamentar, ou sujeitos que planeiem conceber ou doar espermatozoides ou óvulos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 12 meses após a conclusão do esquema completo de vacinação (aplicável apenas a sujeitos com idades entre 18 e 59 anos).
• Sujeitos com histórico de parto anormal, asfixia ao nascer, comprometimento neurológico ou icterícia patológica clinicamente diagnosticada (aplicável apenas a sujeitos com idades entre 6 e 23 meses).
• Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participar no estudo.