Phase-I-Studie für einen bivalenten Impfstoff gegen Enterovirus Typ 71 und Coxsackievirus Typ A16

Einschlusskriterien:

• Altersanforderung: Freiwillige im Alter von 6 Monaten bis 59 Jahren.
• Vorlage einer amtlichen Ausweiskopie: Freiwillige und ihre gesetzlichen Vormünder oder bevollmächtigten Vertreter müssen gültige amtliche Ausweisdokumente vorlegen.
• Einwilligung nach Aufklärung: Teilnehmer, gesetzliche Vormünder oder bevollmächtigte Vertreter von Freiwilligen müssen in der Lage sein, das Einwilligungsdokument nach Aufklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie einzuhalten sowie relevante Besuche termingerecht abzuschließen.
• 6~23 Monate alt: termingerechte Entbindung (Schwangerschaftswoche 37 Wochen ~ 42 Wochen bei der Geburt), 2500g ≤ Geburtsgewicht ≤ 4000g.
• Anforderungen an die Empfängnisverhütung: Einverständnis, innerhalb von 12 Monaten Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Temperaturanforderung: Achselhöhlentemperatur ist niedriger als 37,3°C.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme nicht geeignet.

• Probanden, die in der Vergangenheit allergisch auf eine Komponente des Impfstoffs reagiert haben oder eine Vorgeschichte von Impfstoffallergie oder vermuteter Allergie oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen haben, wie Nesselsucht, Atemnot und Angioödem.
• Einnahme einer nicht-SARS-CoV-2-inaktivierten Impfung oder Untereinheitenimpfung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder einer beliebigen Lebendimpfung oder SARS-CoV-2-Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
• Probanden mit Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie, psychiatrischer Vorgeschichte oder Familienanamnese.
• Bekannte schwere angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder abnormales Wachstum und Entwicklung, oder klinisch diagnostizierte schwere chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, Blut- und Lymphsystem-, Immunsystem-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen und eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
• Probanden sind innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung akut erkrankt oder in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung.
• Probanden mit einer erblichen Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
• Probanden mit Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion und einer Vorgeschichte von nadel- oder blutinduzierter Synkope.
• Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer lebenswichtiger Organe aus beliebigem Grund in der Vorgeschichte.
• Blutspende oder Blutverlust (≥400 mL), Erhalt von Blutprodukten oder Bluttransfusion innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
• Verwendung eines beliebigen Prüf- oder nicht zugelassenen Produkts (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät) außer einem Studienimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie.
• Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, wie Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (z.B. Prednison oder ein ähnliches Medikament für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten), jedoch war topische Anwendung (z.B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) erlaubt. Die topische Anwendung sollte die empfohlene Dosis auf dem Etikett nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
• Vorgeschichte einer beliebigen EV71-Antigen-haltigen Impfung, ob kommerziell erhältlich oder experimentell.
• Probanden mit Vorgeschichte von Hand-, Fuß- und Mundkrankheit.
• Probanden mit klinisch signifikant abnormalen Vitalparametern.
• Probanden, die die Kriterien für gute Gesundheit basierend auf einer umfassenden körperlichen Untersuchung nicht erfüllen, einschließlich: (1) klinisch signifikant abnormale Vitalparameter; (2) klinische Labortests zeigen klinisch signifikante Laboranomalien (gilt nur für Probanden im Alter von 2 Jahren und älter).
• Diagnostiziert mit einer Infektionskrankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie aktive Tuberkulose, Virushepatitis, humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion, etc.
• Frauen mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen.
• Frauen, die stillen, oder Probanden, die planen, schwanger zu werden oder Sperma oder Eizellen von der Zeit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 12 Monate nach Abschluss des vollständigen Impfplans zu spenden (gilt nur für Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren).
• Probanden mit Vorgeschichte von abnormaler Geburtsentbindung, Geburtsasphyxie, neurologischer Beeinträchtigung oder klinisch diagnostiziertem pathologischem Ikterus (gilt nur für Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten).
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.