Fas I klinisk prövning av Enterovirus typ71 - Coxsackievirus typ A16 bivalent vaccin

Inklusionskriterier:

• Ålderskrav: volontärer från 6 månader till 59 år.
• Lämnande av laglig identifikation: volontärer och deras vårdnadshavare eller utsedda företrädare måste lämna giltiga identifikationshandlingar.
• Informerat samtycke: deltagare, vårdnadshavare eller utsedda företrädare måste ha förmåga att förstå det informerade samtyckesdokumentet och forskningsprocessen, frivilligt delta, underteckna samtyckesformuläret och kunna följa studiens krav samt slutföra relevanta besök i tid.
• 6–23 månader gamla: fullgången förlossning (graviditetsvecka 37–42 vid födseln), födelsevikt 2500 g ≤ vikt ≤ 4000 g.
• Krav på preventivmedel: godkänner att använda preventivmedel under 12 månader.
• Temperaturkrav: axillär kroppstemperatur under 37,3°C.

Exklusionskriterier:

Personer som uppfyller något av följande exklusionskriterier kommer inte att vara berättigade till inkludering.

• Personer som tidigare har varit allergiska mot någon komponent i vaccinet, eller har någon historia av vaccinallergi eller misstänkt allergi eller andra allvarliga biverkningar, såsom nässelutslag, andningssvårigheter och angioödem.
• Historia av intag av ett icke-SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin eller subenhetsvaccin inom 7 dagar före inkludering, eller något levande försvagat vaccin eller SARS-CoV-2-vaccin inom 14 dagar före inkludering.
• Personer med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatrisk historia eller familjehistoria.
• Kända för att ha allvarliga medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller onormal tillväxt och utveckling, eller kliniskt diagnostiserade allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till neurologiska, kardiovaskulära, blod- och lymfsystem, immunsystem, njurar, lever, mag-tarmkanalen, andningssystem, metabolism och skelettsjukdomar samt historia av maligna tumörer.
• Personer med akut sjukdom eller i akut fas av en kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination.
• Personer med ärftlig blödningsbenägenhet eller koagulopati, eller historia av blödningsrubbningar.
• Personer med intolerans mot venpunktion och historia av nål- eller blodinducerad svimning.
• Historia av kirurgisk borttagning av mjälten eller andra vitala organ av vilken anledning som helst.
• Blodgivning eller blodförlust (≥400 ml), mottagande av blodprodukter eller blodtransfusion inom 3 månader före inkludering.
• Användning av någon undersöknings- eller oregistrerad produkt (läkemedel, vaccin, biologisk produkt eller apparat) utöver ett studievaccin inom 3 månader före inkludering eller planerad för användning under studien.
• Behandling med immunsuppressiva medel inom 6 månader före inkludering, såsom långvarig systemisk glukokortikoidbehandling (t.ex. prednisolon eller liknande läkemedel i mer än 2 på varandra följande veckor inom 6 månader), men lokal användning (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässpray) tilläts. Lokal användning bör inte överstiga den rekommenderade dosen på etiketten eller visa tecken på systemisk exponering.
• Historia av någon EV71-antigen-innehållande vaccination, oavsett om den är kommersiellt tillgänglig eller undersökningsrelaterad.
• Personer med historia av hand-, fot- och mun-sjuka.
• Personer med kliniskt signifikant onormala vitalparametrar.
• Personer som inte uppfyller kriterierna för god hälsa baserat på omfattande fysisk undersökning, inklusive: (1) kliniskt signifikant onormala vitalparametrar; (2) klinisk laboratorietestning visar kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (gäller endast personer från 2 år och äldre).
• Har diagnostiserats med en infektionssjukdom som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien, såsom aktiv tuberkulos, viral hepatit, human immunbristvirus (HIV)-infektion, etc.
• Kvinnor med positiva graviditetstestresultat.
• Kvinnor som ammar, eller personer som planerar att bli gravida eller donera spermier eller ägg från tidpunkten för undertecknande av det informerade samtyckesformuläret till 12 månader efter slutförandet av det fullständiga vaccinationsschemat (gäller endast personer från 18 till 59 år).
• Personer med historia av onormal förlossning, förlossningsasfyxi, neurologisk skada eller kliniskt diagnostiserad patologisk gulsot (gäller endast personer från 6 till 23 månader).
• Personer som bedöms av undersökaren vara olämpliga för deltagande i studien.