Fase I-klinische studie van het bivalente Enterovirus Type71 - Coxsackievirus Type A16-vaccin

Inclusiecriteria:

• Leeftijdseis: vrijwilligers van 6 maanden tot 59 jaar.
• Verstrekking van wettelijke identificatie: vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers moeten geldige wettelijke identificatiedocumenten overleggen.
• Geïnformeerde toestemming: deelnemers, wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsdocument en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de vereisten in de studie na te kunnen komen, evenals relevante bezoeken op tijd te kunnen voltooien.
• 6~23 maanden oud: voldragen geboorte (zwangerschapsduur 37 weken ~ 42 weken bij geboorte), 2500g ≤ geboortegewicht ≤ 4000g.
• Eisen voor anticonceptie: akkoord gaan met anticonceptiemaatregelen gedurende 12 maanden.
• Temperatuureis: okseltemperatuur is lager dan 37,3°C.

Exclusiecriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname.

• Proefpersonen die in het verleden allergisch zijn geweest voor enig bestanddeel van het vaccin, of enige geschiedenis hebben van vaccinallergie of vermoedelijke allergie of andere ernstige bijwerkingen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden en angio-oedeem.
• Geschiedenis van toediening van een niet-SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin of subeenheidvaccin binnen 7 dagen vóór inclusie, of enig levend verzwakt vaccin of SARS-CoV-2 vaccin binnen 14 dagen vóór inclusie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, psychiatrische aandoeningen of familiegeschiedenis daarvan.
• Bekend met ernstige aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of abnormale groei en ontwikkeling, of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot neurologische, cardiovasculaire, bloed- en lymfestelsel-, immuunsysteem-, nier-, lever-, gastro-intestinale, respiratoire systeem-, metabolische en botziekten en een voorgeschiedenis van maligne tumoren.
• Proefpersonen die acuut ziek zijn of zich in de acute fase van een chronische ziekte bevinden binnen 3 dagen vóór vaccinatie.
• Proefpersonen met een erfelijke bloedingsneiging of stollingsstoornis, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Proefpersonen die intolerant zijn voor veneuze bloedafname en met een voorgeschiedenis van naald- of bloedgeïnduceerde syncope.
• Geschiedenis van chirurgische verwijdering van de milt of andere vitale organen om welke reden dan ook.
• Bloeddonatie of bloedverlies (≥400 ml), ontvangst van bloedproducten, of ontvangst van bloedtransfusie binnen de 3 maanden vóór inclusie.
• Gebruik van enig onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin, biologisch product of apparaat) anders dan een studievaccin binnen 3 maanden vóór inclusie of gepland voor gebruik tijdens de studie.
• Behandeling met immunosuppressiva binnen 6 maanden vóór inclusie, zoals langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (bijv. prednison of een vergelijkbaar geneesmiddel gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 6 maanden), maar topisch gebruik (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) was toegestaan. Topisch gebruik mag de aanbevolen dosering op het etiket niet overschrijden of enige tekenen van systemische blootstelling vertonen.
• Geschiedenis van enige EV71-antigeenbevattende vaccinatie, ofwel commercieel verkrijgbaar of onderzoeksmatig.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hand-, voet- en mondziekte.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale vitale functies.
• Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria voor goede gezondheid op basis van uitgebreid lichamelijk onderzoek, waaronder: (1) klinisch significante abnormale vitale functies; (2) klinisch laboratoriumonderzoek toont klinisch significante laboratoriumafwijkingen (alleen van toepassing op proefpersonen van 2 jaar en ouder).
• Gediagnosticeerd met een infectieziekte die de uitvoering of voltooiing van de studie kan beïnvloeden, zoals actieve tuberculose, virale hepatitis, humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, etc.
• Vrouwen met positieve zwangerschapstestresultaten.
• Vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden of sperma of eicellen te doneren vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 12 maanden na voltooiing van het volledige vaccinatieschema (alleen van toepassing op proefpersonen van 18 tot 59 jaar).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale bevalling, geboorteasfyxie, neurologische stoornis, of klinisch gediagnosticeerde pathologische geelzucht (alleen van toepassing op proefpersonen van 6 tot 23 maanden).
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.