肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价疫苗一期临床试验

纳入标准：

• 年龄要求：志愿者年龄在6个月至59岁之间。
• 提供合法身份证明：志愿者及其法定监护人或指定代表必须提供有效的合法身份证明文件。
• 知情同意：参与者、法定监护人或志愿者的指定代表必须有能力理解知情同意书和研究流程，自愿参与，签署知情同意书，并能遵守研究要求并按时完成相关访视。
• 6~23个月龄：足月分娩（出生时孕周37周~42周），出生体重2500克 ≤ 体重 ≤ 4000克。
• 避孕要求：同意在12个月内采取避孕措施。
• 体温要求：腋下体温低于37.3°C。

排除标准：

符合以下任何一项排除标准的受试者将不符合入组资格。

• 过去对疫苗任何成分过敏，或有任何疫苗过敏史或疑似过敏史或其他严重不良反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿。
• 入组前7天内接种过非SARS-CoV-2灭活疫苗或亚单位疫苗，或入组前14天内接种过任何减毒活疫苗或SARS-CoV-2疫苗。
• 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史的受试者。
• 已知患有严重先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或生长发育异常，或临床诊断的严重慢性疾病，包括但不限于神经系统、心血管、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢和骨骼疾病以及恶性肿瘤病史。
• 接种前3天内患有急性疾病或处于慢性疾病急性期的受试者。
• 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史的受试者。
• 不耐受静脉穿刺或有针刺或血液诱发晕厥史的受试者。
• 因任何原因手术切除脾脏或其他重要器官的病史。
• 入组前3个月内献血或失血（≥400毫升），接受过血液制品或输血。
• 入组前3个月内使用过任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械）（研究疫苗除外），或计划在研究期间使用。
• 入组前6个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如长期全身性糖皮质激素治疗（例如，6个月内连续使用泼尼松或类似药物超过2周），但允许局部使用（例如，软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷雾剂）。 局部使用不应超过标签推荐剂量或出现任何全身暴露迹象。
• 有任何含EV71抗原疫苗接种史，无论是市售还是研究性疫苗。
• 有手足口病史的受试者。
• 有临床意义的生命体征异常的受试者。
• 基于全面体格检查不符合健康状况良好的受试者，包括：（1）有临床意义的生命体征异常；（2）临床实验室检测显示有临床意义的实验室异常（仅适用于2岁及以上的受试者）。
• 已被诊断患有可能干扰研究进行或完成的传染病，如活动性结核病、病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等。
• 妊娠试验结果阳性的女性。
• 正在哺乳的女性，或计划从签署知情同意书到完成全程疫苗接种计划后12个月内怀孕或捐献精子或卵子的受试者（仅适用于18至59岁的受试者）。
• 有异常分娩史、出生窒息、神经损伤或临床诊断的病理性黄疸史的受试者（仅适用于6至23个月的受试者）。
• 研究者认为不适合参与研究的受试者。