Ensayo Clínico de Fase I de la Vacuna Bivalente contra el Enterovirus Tipo71 - Coxsackievirus Tipo A16

Criterios de inclusión:

• Requisito de edad: voluntarios de 6 meses a 59 años.
• Provisión de identificación legal: los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
• Consentimiento informado: los participantes, tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben tener capacidad para comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado, y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio, así como completar las visitas relevantes a tiempo.
• De 6 a 23 meses de edad: parto a término (semana de gestación 37 semanas ~ 42 semanas al nacer), peso al nacer 2500g ≤ peso ≤ 4000g.
• Requisitos de anticoncepción: aceptar tomar medidas anticonceptivas durante 12 meses.
• Requisito de temperatura: la temperatura corporal axilar es inferior a 37,3°C.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción.

• Sujetos que hayan sido alérgicos a cualquier componente de la vacuna en el pasado, o tengan cualquier antecedente de alergia a vacunas o sospecha de alergia u otras reacciones adversas graves, como urticaria, dificultad respiratoria y angioedema.
• Antecedentes de administración de una vacuna inactivada o de subunidades no SARS-CoV-2 dentro de los 7 días antes de la inscripción, o cualquier vacuna atenuada viva o vacuna SARS-CoV-2 dentro de los 14 días antes de la inscripción.
• Sujetos con convulsiones, epilepsia, encefalopatía, antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares.
• Se sabe que tienen malformaciones congénitas graves, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o crecimiento y desarrollo anormales, o enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente, incluyendo pero no limitado a enfermedades neurológicas, cardiovasculares, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema inmunológico, renales, hepáticas, gastrointestinales, del sistema respiratorio, metabólicas y óseas, y antecedentes de tumores malignos.
• Sujetos que están enfermos agudamente o en la fase aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días antes de la vacunación.
• Sujetos con tendencia hereditaria al sangrado o coagulopatía, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Sujetos con intolerancia a la venopunción y con antecedentes de síncope inducido por agujas o sangre.
• Antecedentes de extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos vitales por cualquier motivo.
• Donación o pérdida de sangre (≥400 mL), recepción de productos sanguíneos, o recepción de transfusión de sangre dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna, producto biológico o dispositivo) distinto a una vacuna del estudio dentro de los 3 meses antes de la inscripción o planificado para usar durante el estudio.
• Haber recibido tratamiento con agentes inmunosupresores dentro de los 6 meses antes de la inscripción, como terapia prolongada con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, prednisona o un fármaco similar durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 6 meses), pero se permitió el uso tópico (por ejemplo, pomadas, colirios, inhaladores o aerosoles nasales). El uso tópico no debe exceder la dosis recomendada en la etiqueta o tener signos de exposición sistémica.
• Antecedentes de cualquier vacunación que contenga antígeno EV71, ya sea comercial o en investigación.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad de manos, pies y boca.
• Sujetos con signos vitales anormales con significado clínico.
• Sujetos que no cumplan los criterios de buena salud basados en un examen físico completo, incluyendo: (1) signos vitales anormales con significado clínico; (2) las pruebas de laboratorio clínico muestran anomalías de laboratorio con significado clínico (aplicable solo a sujetos de 2 años o más).
• Haber sido diagnosticado con una enfermedad infecciosa que pueda interferir con la realización o finalización del estudio, como tuberculosis activa, hepatitis viral, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
• Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo.
• Mujeres que están lactando, o sujetos que planean concebir o donar esperma u óvulos desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 12 meses después de completar el calendario de vacunación completo (aplicable solo a sujetos de 18 a 59 años).
• Sujetos con antecedentes de parto anormal, asfixia al nacer, deterioro neurológico o ictericia patológica diagnosticada clínicamente (aplicable solo a sujetos de 6 a 23 meses).
• Sujetos considerados por el investigador como no aptos para participar en el estudio.