Enterovirustyypin 71 - Coxsackievirustyypin A16 -bivalenttisen rokotevalmisteen vaihe I -kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikävaatimus: vapaaehtoiset 6 kuukauden ja 59 vuoden iässä.
• Laillisen henkilöllisyystodistuksen toimittaminen: vapaaehtoiset ja heidän lailliset huoltajansa tai nimetty edustajansa on toimittava voimassa olevat lailliset henkilöllisyystodistukset.
• Tietoon perustuva suostumus: osallistujien, laillisten huoltajien tai vapaaehtoisten nimettyjen edustajien on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja ja tutkimusprosessi, osallistua vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake ja pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suorittamaan asiaankuuluvat käynnit ajallaan.
• 6~23 kuukauden ikäiset: täysiaikainen synnytys (raskausviikko 37 viikkoa ~ 42 viikkoa syntymähetkellä), 2500g ≤ syntymäpaino ≤ 4000g.
• Ehdotus ehkäisylle: suostuu käyttämään ehkäisykeinoja 12 kuukauden ajan.
• Lämpötilavaatimus: kainalolämpötila on alle 37,3°C.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

• Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia minkä tahansa rokoteaineen osalle aiemmin tai joilla on ollut mikä tahansa rokoteallergiahistoria tai epäilty allergia tai muita vakavia haittareaktioita, kuten nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia ja angiödeemaa.
• Historia ei-SARS-CoV-2 inaktivoitujen rokotteiden tai alayksikkörokotteiden saamisesta 7 päivän sisällä ennen osallistumista tai minkä tahansa elävien heikennettyjen rokotteiden tai SARS-CoV-2-rokotteiden saamisesta 14 päivän sisällä ennen osallistumista.
• Koehenkilöt, joilla on kouristus-, epilepsia-, aivopatologia-, mielenterveyshistoria tai perhehistoria.
• Tiedetään, että on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja tai poikkeavaa kasvua ja kehitystä tai kliinisesti diagnosoituja vakavia kroonisia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermostollisiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, veri- ja imusolmukkejärjestelmään, immuunijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, ruoansulatuskanavaan, hengityselimiin, aineenvaihduntaan ja luusairauksiin sekä syöpähistoria.
• Koehenkilöt ovat akuutisti sairaita tai kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa 3 päivän sisällä ennen rokottamista.
• Koehenkilöt, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriöhistoria.
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopistosta ja joilla on neula- tai veren aiheuttaman pyörtymyksen historia.
• Historia pernan tai muiden elinten kirurgisesta poistosta mistä tahansa syystä.
• Verenluovutus tai verenmenetys (≥400 ml), verituotteiden vastaanotto tai verensiirron saaminen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke, rokote, biologinen tuote tai laite) käyttö muun kuin tutkimusrokotteen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden hoito 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista, kuten pitkäaikainen systemaattinen glukokortikoidihoidon (esim. prednisolonia tai vastaavaa lääkettä yli 2 viikkoa yhtäjaksoisesti 6 kuukauden sisällä), mutta paikalliskäyttö (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumutteet) oli sallittu. Paikalliskäytön ei tulisi ylittää etiketin suositeltua annosta tai olla mitään merkkejä systemaattisesta altistumisesta.
• Historia minkä tahansa EV71-antigeenia sisältävän rokotteen saamisesta, olipa se kaupallinen tai tutkittava.
• Koehenkilöt, joilla on historia käsien, jalkojen ja suun taudista.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
• Koehenkilöt, jotka eivät täytä hyvän terveyden kriteerejä perusteellisen lääketieteellisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien: (1) kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet; (2) kliiniset laboratoriotestit osoittavat laboratoriopoikkeavuuksia ja kliinisesti merkittäviä (koskee vain 2 vuotta täyttäneitä ja sitä vanhempia koehenkilöitä).
• On diagnosoitu tartuntatauti, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai päättämistä, kuten aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio jne.
• Naaraat, joiden raskaustestin tulokset ovat positiivisia.
• Imettävät naaraat tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tai siittiöiden tai munasolujen luovuttamista tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä koko rokotusohjelman suorittamisen jälkeen 12 kuukauden ajan (koskee vain 18–59-vuotiaita koehenkilöitä).
• Koehenkilöt, joilla on historia epänormaalista synnytyksestä, synnytysasfyksiasta, neurologisesta vauriosta tai kliinisesti diagnosoidusta patologisesta keltaisuudesta (koskee vain 6–23 kuukauden ikäisiä koehenkilöitä).
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.