엔테로바이러스 71형 - 콕사키바이러스 A16형 이가 백신 1상 임상시험

포함 기준:

• 연령 요건: 6개월에서 59세 사이의 지원자.
• 법적 신분증 제출: 지원자와 법정대리인 또는 지정대리인은 유효한 법적 신분증 서류를 제출해야 합니다.
• 사전 동의: 지원자 본인, 법정대리인 또는 지정대리인은 사전 동의서 및 연구 절차를 이해할 수 있는 능력을 갖추고, 자발적으로 참여하며, 사전 동의서에 서명하고, 연구 요건을 준수할 수 있으며, 관련 방문을 정시에 완료할 수 있어야 합니다.
• 6~23개월 영아: 만삭 출생(출생 시 임신 주수 37주 ~ 42주), 출생 체중 2500g 이상 4000g 이하.
• 피임 요건: 12개월 동안 피임 조치를 취하는 것에 동의합니다.
• 체온 요건: 액와 체온이 37.3°C 미만이어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 피험자는 등록 대상이 아닙니다.

• 과거에 백신 구성 성분 중 하나에 알레르기 반응을 보인 적이 있거나, 백신 알레르기 또는 의심되는 알레르기 또는 기타 심각한 이상 반응(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종)의 병력이 있는 피험자.
• 등록 7일 전까지 비-SARS-CoV-2 불활화 백신 또는 유전자 재조합 백신을 투여받은 병력, 또는 등록 14일 전까지 생백신 또는 SARS-CoV-2 백신을 투여받은 병력이 있는 피험자.
• 경련, 간질, 뇌병증, 정신 질환 병력 또는 가족력이 있는 피험자.
• 중대한 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 성장 발달 이상, 또는 임상적으로 진단된 중증 만성 질환(신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 대사 및 골 질환 및 악성 종양 병력 포함)이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 백신 접종 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성기를 겪고 있는 피험자.
• 유전적 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나, 출혈 장애 병력이 있는 피험자.
• 정맥 천자에 대한 내성이 없고, 주사 또는 혈액 유발 실신 병력이 있는 피험자.
• 어떤 이유로든 비장 또는 기타 중요한 장기의 외과적 제거 병력이 있는 피험자.
• 등록 3개월 이내에 혈액 기증 또는 손실(400mL 이상), 혈액 제품 수혈, 또는 수혈을 받은 병력이 있는 피험자.
• 등록 3개월 이내에 연구 백신 외의 임상시험 중이거나 등록되지 않은 제품(약물, 백신, 생물학적 제제 또는 기기)을 사용했거나, 연구 기간 동안 사용을 계획하고 있는 피험자.
• 등록 6개월 이내에 면역 억제제 치료(예: 장기간 전신 글루코코르티코이드 치료, 즉 6개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 유사 약물 투여)를 받은 병력이 있는 피험자. 단, 국소 사용(예: 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다. 국소 사용은 라벨에 명시된 권장 용량을 초과해서는 안 되며, 전신 노출의 징후가 있어서는 안 됩니다.
• 상용 또는 임상시험용 EV71 항원 함유 백신 접종 병력이 있는 피험자.
• 수족구병 병력이 있는 피험자.
• 임상적으로 유의한 이상 생체 징후가 있는 피험자.
• 종합 신체 검사를 통해 건강 상태가 양호하지 않은 것으로 판단되는 피험자, 포함: (1) 임상적으로 유의한 이상 생체 징후; (2) 임상 검사에서 임상적으로 유의한 검사 이상이 나타난 경우(2세 이상 피험자에만 적용).
• 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 감염성 질환(예: 활동성 결핵, 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 등)으로 진단된 병력이 있는 피험자.
• 임신 검사 결과가 양성인 여성.
• 수유 중이거나, 사전 동의서 서명 시점부터 완전 백신 접종 일정 완료 후 12개월까지 임신 계획이 있거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 여성 또는 피험자(18세에서 59세 피험자에만 적용).
• 비정상 분만, 출생 시 질식, 신경 기능 장애 또는 임상적으로 진단된 병리적 황달 병력이 있는 피험자(6개월에서 23개월 피험자에만 적용).
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 피험자.