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FGF19過剰発現を有する既治療進行性肝細胞癌（HCC）におけるABSK-011+BSC vs. プラセボ+BSC

2025年12月25日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd

FGF19過剰発現を有する、事前に全身治療を受けた進行性または切除不能肝細胞癌患者におけるABSK-011プラス最善の支持療法（BSC）対プラセボプラスBSCの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、第2相試験

本試験は、FGF19過剰発現を有する進行性または切除不能肝細胞癌（HCC）患者を対象に、ABSK-011併用BSC対プラセボ併用BSCの有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検多施設共同第2相試験です。 FGF19過剰発現を有する進行性または切除不能HCC患者約141例が登録され、試験群または対照群に2:1の割合でランダム化されます。 患者は割り当てられた試験治療を、ランダム化後1日以内に28日間の治療サイクルで投与され、疾患進行、耐えられない毒性、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、患者の治療継続拒否、フォローアップ不能、またはその他の治療中止理由が生じるまで継続します。 試験責任医師が評価した画像診断による疾患進行が認められた患者には、即時のBICRレビューが必要です。 BICRにより疾患進行が評価された場合、試験責任医師はプロトコルで定められた手順に従い、疾患進行後に非盲検化を行うことが許可されます。 非盲検化後、試験群の患者では試験薬を中止すべきです。 対照群の患者は、評価後にABSK-011併用BSCへの移行が可能です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • コンタクト：
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • 募集
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Jianbing Wu
          • 電話番号：13507917177
          • メール：hhgwjb@163.co
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
          • Maonan Wang
          • 電話番号：+86-13578684765
          • メール：ccwmnd@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jingdong Zhang
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  1. 患者は、プロトコルに特化した手順が行われる前に、書面による自発的なインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究訪問および手順に従うことができ、かつ従う意思がある必要があります。
  2. インフォームドコンセント文書に署名する時点で、年齢が18歳以上の患者（男性または女性）。
  3. 米国肝臓病学会（AASLD）の基準（肝硬変患者の場合）に従って、組織学的/細胞学的または臨床的に確認された進行性または切除不能な肝細胞癌（HCC）の患者。
  4. HCC治療のために単剤または併用で承認された少なくとも1種類のPD-(L)1阻害剤、およびHCC治療のために承認された少なくとも1種類の分子標的チロシンキナーゼ阻害剤（mTKI）を少なくとも1回以上受けていること。
  5. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期B（局所療法または根治的療法の対象外、または局所療法または根治的療法後の疾患の再発または進行）またはC。
  6. Child-Pugh分類A。
  7. FGF19過剰発現陽性。
  8. RECIST v1.1基準を満たす、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
  9. ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  10. 余命が3か月以上。
  11. スクリーニング時に血圧（BP）が適切にコントロールされていること。
  12. 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
  13. 外科的に不妊化されていない生殖可能年齢の男性または女性の患者は、無作為化の少なくとも2週間前から研究治療最終投与後1か月まで、確実な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 試験製品（ABSK-011またはプラセボ）のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  2. 選択的FGFR4阻害剤による過去の治療歴。
  3. 既知の線維板状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、または混合型肝細胞癌-胆管癌。
  4. 無作為化から過去の抗腫瘍治療までの期間が4週間以内。
  5. 無作為化前4週間以内の大手術；または無作為化前2週間以内の手術創感染、離開、または不完全治癒；または研究治療中に大手術が計画されている。
  6. スクリーニング時点から過去5年以内の、HCC以外の第二原発性悪性腫瘍の既往歴。
  7. 研究者の判断により、全肝に対する肝腫瘍の割合が50％以上。
  8. 過去の化学療法、放射線療法、およびその他の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）による毒性が、CTCAE v5.0のグレード1以下に回復していない。
  9. 画像診断により、主門脈（Vp4）、下大静脈、上大静脈、上腸間膜静脈、または心臓に及ぶHCCが認められる。
  10. 心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
  11. B型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）の重複感染患者。
  12. 既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、またはHIV 1/2抗体検査陽性。
  13. スクリーニング前6か月以内の活動性または記録された胃腸出血。
  14. 無作為化前2週間以内に介入を必要とする難治性/制御不能な胸水または心嚢水、および臨床的に重要な腹水を有する患者。
  15. 過去または現在の肝性脳症（任意のグレード）。
  16. 髄膜または中枢神経系（CNS）転移の存在。
  17. 過去の臓器移植および抗拒絶薬療法の適応がある。
  18. 経口薬剤の吸収に著しく影響を与える要因。
  19. 無作為化前2週間以内のP-gpトランスポーター阻害剤、またはCYP3A4の中程度または強力な阻害剤または誘導剤の投与。
  20. 無作為化前2週間以内に全身的な抗菌剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする、いかなる重篤な急性または慢性感染症。
  21. コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）造影剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌により、造影CTおよび/またはMRIによる評価が不可能な患者。
  22. 患者の健康または安全性に影響を与え、インフォームドコンセントの取得に影響を与え、プロトコル遵守に影響を与え、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の臨床的に重要な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験群
ABSK-011 プラス BSC
薬：ABSK-011+BSC
ABSK-011カプセルは提供され、約12時間の間隔を空けて1日2回服用してください。 試験薬は食事とともに、約150mLの水で服用してください。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ＋BSC
薬：プラセボ+BSC
プラセボカプセルが提供され、約12時間の間隔を空けて1日2回服用する必要があります。 治験薬は、約150 mLの水とともに食事と一緒に服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによるORR
時間枠：研究完了まで、最大2年間
RECIST v1.1に基づく盲検独立中央評価（BICR）によって評価される客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義される。 客観的奏効（PRまたはCR）を達成する前にクロスオーバー治療を受けるか、新たな抗腫瘍療法を開始した患者は、非奏効者とみなされる。
研究完了まで、最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：試験完了まで、最大2年間
無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間（月数）として定義されます。
試験完了まで、最大2年間
DOR
時間枠：研究完了まで、最長2年間
最初に記録された客観的奏効から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間（月）として定義されます。
研究完了まで、最長2年間
DCR
時間枠：研究終了時まで、最大2年間
CR、PR、またはSDを達成した患者の割合として定義される（SDの最低基準を満たし、少なくとも6週間持続するもの）。
研究終了時まで、最大2年間
TTP
時間枠：研究完了まで、最大2年間
無作為化から疾患進行までの期間（月数）と定義されます。
研究完了まで、最大2年間
TTR
時間枠：研究完了まで、最長2年間
無作為化から初めての客観的奏効までの期間（月）として定義される。
研究完了まで、最長2年間
OS
時間枠：試験終了時まで、最大2年間
無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間（月数）として定義される。
試験終了時まで、最大2年間
治験責任医師によるORR
時間枠：研究終了まで、最長2年間
RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）で、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
研究終了まで、最長2年間
有害事象
時間枠：研究完了まで、最大2年間

有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度、ならびに投与中断、投与量減量、研究治療中止につながる有害事象の発生率。

東部共同オンコロジーグループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査およびベースラインからの変化。
研究完了まで、最大2年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中のFGF19レベル
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
治療前後の選択されたPDマーカーの変化。
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
Cmax
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
最大血中濃度
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
Tmax
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
最大観察血中濃度到達時間
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
AUC
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
薬物血中濃度曲線下面積
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
t1/2
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
消失半減期
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
Vz/F
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
見かけの分布容積
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
CL/F
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
見かけの経口クリアランス
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
Cmax,ss
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
定常状態における最大観測濃度
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
Cmin,ss
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 8日目、サイクル1 15日目、サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル5 1日目、治療終了時（各サイクルは28日間）
定常状態の最小観測濃度
サイクル1 1日目、サイクル1 8日目、サイクル1 15日目、サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル5 1日目、治療終了時（各サイクルは28日間）
AUCss
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
定常状態における濃度-時間曲線下面積
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
AR
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）
蓄積率
サイクル1 1日目、サイクル1 15日目（各サイクルは28日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月13日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABSK-011-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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