Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABSK-011+BSC vs. Placebo+BSC ved tidligere behandlet avansert HCC med FGF19-overuttrykk

25. desember 2025 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multikenter, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABSK-011 pluss best støttende behandling (BSC) versus placebo pluss BSC hos tidligere systemisk behandlede pasienter med avansert eller uoperabel hepatocellulært karcinom med FGF19-overuttrykk

Dette er en randomisert, dobbelblind, multikenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABSK-011 pluss BSC versus placebo pluss BSC hos pasienter med avansert eller uoperabel hepatocellulært karsinom (HCC) med FGF19-overuttrykk som har mottatt tidligere systemisk behandling. Omtrent 141 pasienter med avansert eller uoperabel HCC med FGF19-overuttrykk som har mottatt tidligere systemisk behandling vil bli inkludert og randomisert til eksperimentell arm eller kontrollarm i et 2:1-forhold. Pasientene vil motta tilordnet studiebehandling, hver 28-dagers behandlingssyklus innen 1 dag etter randomisering til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, start av ny antikreftbehandling, død, pasient nekter å fortsette behandling, tapt til oppfølging, eller andre årsaker som fører til behandlingsstans. Umiddelbar BICR-gjennomgang kreves for pasienter med radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av undersøkeren. Hvis sykdomsprogresjon vurderes av BICR, er undersøkeren tillatt å åpne blinderingen etter sykdomsprogresjon i henhold til protokollspesifiserte prosedyrer. Etter åpning av blinderingen bør studielegemidlet avsluttes for pasienter i eksperimentell arm. Pasienter i kontrollarm kan overføres til å motta ABSK-011 pluss BSC etter vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jingdong Zhang
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter skal forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienter skal være i stand til og villige til å følge studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokollen.
  2. Pasienter (mann eller kvinne) ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet.
  3. Pasienter med avansert eller uoperabel HCC bekreftet histologisk/cytologisk eller klinisk i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)-kriteriene (for pasienter med cirrose).
  4. Har mottatt minst én tidligere PD-(L)1-hemmer godkjent som monoterapi eller i kombinasjon for behandling av HCC og minst én mTKI godkjent for behandling av HCC.
  5. BCLC-stadium B (ikke egnet for lokal eller radikal terapi, eller tilbakefall eller progresjon av sykdom etter lokal terapi eller radikal terapi) eller C.
  6. Child-Pugh klasse A.
  7. Positiv for FGF19-overuttrykk.
  8. Minst 1 målebar lesjon som oppfyller RECIST v1.1-kriteriene.
  9. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  10. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  11. Tilstrekkelig kontroll av blodtrykk (BP) ved screening.
  12. Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon.
  13. Ikke-kirurgisk steriliserte mannlige eller kvinnelige pasienter med barnepotensial må samtykke i å bruke pålitelig prevensjon i minst 2 uker før randomisering til 1 måned etter siste dose av studiemedikament.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente allergier eller overfølsomhet mot noen komponent av undersøkelsesproduktet (ABSK-011 eller placebo).
  2. Tidligere behandling med selektive FGFR4-hemmere.
  3. Kjent fibrolamellær HCC, sarkomatøs HCC eller blandet hepatocellulært karsinom-kolangiokarsinom.
  4. Tidligere antikreftbehandling er ≤ 4 uker fra randomisering.
  5. Stor kirurgi innen 4 uker før randomisering; eller noen kirurgisk sårinfeksjon, dehisens eller ufullstendig helbredelse innen 2 uker før randomisering; eller stor kirurgi er planlagt under studiebehandlingen.
  6. Historie med andre primære maligntumorer enn HCC innen de første 5 årene av screening.
  7. Leversvulster som prosentandel av hele leveren ≥ 50% etter forskerens vurdering.
  8. Toksisteter forårsaket av tidligere kjemoterapi, stråleterapi og annen antikreftbehandling (inkludert immunterapi) har ikke bedret seg til ≤ Grad 1 CTCAE v5.0.
  9. Bildediagnostikk avdekket HCC som involverer hovedportåren (Vp4), vena cava inferior, vena cava superior, vena mesenterica superior eller hjertet.
  10. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk betydelig hjertesykdom.
  11. Pasienter med samtidig infeksjon med HBV og HCV.
  12. Kjent ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS)-assosiert sykdom eller testet positiv for HIV 1/2-antistoffer.
  13. Aktiv eller dokumentert gastrointestinal blødning innen 6 måneder før screening.
  14. Pasienter med ubehandlet/ukontrollert pleural eller perikardial effusjon som krever intervensjon innen 2 uker før randomisering og klinisk signifikant ascites.
  15. Tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati (hvilken som helst grad).
  16. Tilstedeværelse av meningeal eller sentralnervesystem (CNS)-metastaser.
  17. Tidligere organtransplantasjon og indikert anti-avstøtningsmedikamentbehandling.
  18. Faktorer som vesentlig påvirker absorpsjonen av orale legemidler.
  19. Mottak av P-gp-transporterhemmere eller moderate, sterke hemmerere eller induserere av CYP3A4 innen 2 uker før randomisering.
  20. Enhver alvorlig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk antibiotika, antimykotisk eller antiviral terapi innen 2 uker før randomisering.
  21. Pasient som ikke kan vurderes med kontrastforsterket CT og/eller MRI på grunn av allergi mot datortomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI)-kontrastmiddel eller andre kontraindikasjoner.
  22. Enhver annen klinisk signifikant komorbiditet som kan påvirke pasientens helse eller sikkerhet, påvirke signering av informert samtykke, påvirke protokolloverholdelse, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
ABSK-011 pluss BSC
Legemiddel: ABSK-011+BSC
ABSK-011-kapsler vil bli gitt og skal tas to ganger daglig, med et intervall på omtrent 12 timer. Det undersøkende produktet skal tas sammen med mat, med omtrent 150 mL vann.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo pluss BSC
Legemiddel: Placebo+BSC
Placebokapsler vil bli gitt og bør tas to ganger daglig, med et intervall på omtrent 12 timer. Undersøkelsesproduktet bør tas sammen med mat, med omtrent 150 mL vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av BICR
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til RECIST v1.1, definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Pasienter som mottar kryssbehandling eller starter en ny antikreftbehandling før de oppnår en objektiv respons (PR eller CR), vil bli betraktet som ikke-respondenter.
gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: gjennom studieavslutning, , opp til 2 år
Definert som tiden (måneder) fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
gjennom studieavslutning, , opp til 2 år
DOR
Tidsramme: gjennom studiens varighet, opptil 2 år
Definert som tiden (måneder) fra den første dokumenterte objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
gjennom studiens varighet, opptil 2 år
DCR
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Definert som andelen pasienter som oppnår CR, PR eller SD (som oppfyller minimumskriteriene for SD som varer minst 6 uker).
gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
TTP
Tidsramme: gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Definert som tiden (måneder) fra randomisering til sykdomsprogresjon.
gjennom studieavslutning, opptil 2 år
TTR
Tidsramme: gjennom studiens varighet, opp til 2 år
Definert som tid (måneder) fra randomisering til første objektive respons.
gjennom studiens varighet, opp til 2 år
OS
Tidsramme: gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Definert som tiden (måneder) fra randomisering til død av enhver årsak.
gjennom studieavslutning, opptil 2 år
ORR etter utreder
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1, definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, opp til 2 år

Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), og forekomst av bivirkninger som fører til doseavbrudd, dosereduksjon og avbrudd av studienedisineringen.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS), laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøkelse og endringer fra utgangspunktet.
gjennom studieavslutning, opp til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av FGF19 i blodprøver
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
Endringer i utvalgte PD-markører før og etter behandling.
Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
Cmax
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
maksimalt observerte konsentrasjon
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
Tmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 15 (hver syklus er 28 dager)
tid til maksimal observerte konsentrasjon
Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 15 (hver syklus er 28 dager)
AUC
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 15 (hver syklus er 28 dager)
areal under konsentrasjon–tids-kurven
Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 15 (hver syklus er 28 dager)
t1/2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
eliminasjonshalveringstid
Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
Vz/F
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
tilsynelatende distribusjonsvolum
Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
CL/F
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
tilsynelatende oral klaring
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
Cmax,ss
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
maksimal observert konsentrasjon i likevektstilstand
Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
Cmin,ss
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 8, Syklus 1 dag 15, Syklus 2 dag 1, Syklus 3 dag 1, Syklus 4 dag 1, Syklus 5 dag 1, Behandlingsslutt (hver syklus er 28 dager)
minimum observert konsentrasjon ved likevektstilstand
Syklus 1 dag 1, Syklus 1 dag 8, Syklus 1 dag 15, Syklus 2 dag 1, Syklus 3 dag 1, Syklus 4 dag 1, Syklus 5 dag 1, Behandlingsslutt (hver syklus er 28 dager)
AUCss
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 15 (hver syklus er 28 dager)
areal under konsentrasjon-tid-kurven ved stasjonærtilstand
Syklus 1 Dag 1, Syklus 1 Dag 15 (hver syklus er 28 dager)
AR
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)
akkumuleringshastighet
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABSK-011-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere