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ABSK-011+最佳支持治疗对比安慰剂+最佳支持治疗用于FGF19过表达经治晚期肝细胞癌

2025年12月25日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd

一项随机、双盲、多中心、2期研究，旨在评估ABSK-011联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC在既往接受过系统治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌患者中的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、多中心的2期研究，旨在评估ABSK-011联合最佳支持治疗（BSC）与安慰剂联合BSC在既往接受过全身治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。 约141例既往接受过全身治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除HCC患者将被纳入研究，并按2:1的比例随机分配至试验组或对照组。 患者将在随机化后1天内开始接受指定的研究治疗，每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或其他导致治疗终止的原因。 研究者评估为影像学疾病进展的患者需立即进行独立中心影像学（BICR）复核。 若疾病进展经BICR评估确认，研究者可根据方案规定的程序在疾病进展后揭盲。 揭盲后，试验组患者应停用研究药物。 对照组患者经评估后，可转至接受ABSK-011联合BSC治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

141

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jingdong Zhang
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者应在进行任何方案特定程序前理解、签署并注明日期的书面自愿知情同意书。患者应能够并愿意按照方案进行访视和程序。
  2. 患者（男性或女性）在签署知情同意书时年龄≥18岁。
  3. 根据美国肝病研究协会（AASLD）标准（针对肝硬化患者），经组织学/细胞学或临床确诊的晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。
  4. 既往接受过至少一种获批作为单药或联合治疗HCC的PD-(L)1抑制剂以及至少一种获批治疗HCC的mTKI。
  5. BCLC分期B（不适合局部或根治性治疗，或局部治疗或根治性治疗后疾病复发或进展）或C。
  6. Child-Pugh分级A。
  7. FGF19过表达阳性。
  8. 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
  9. ECOG体能状态评分0或1。
  10. 预期寿命≥3个月。
  11. 筛选时血压（BP）控制良好。
  12. 器官功能和骨髓功能良好。
  13. 未手术绝育的育龄男性或女性患者必须同意在随机化前至少2周至末次研究治疗给药后1个月内使用可靠的避孕措施。

排除标准：

  1. 已知对研究产品（ABSK-011或安慰剂）的任何成分过敏或存在超敏反应。
  2. 既往接受过选择性FGFR4抑制剂治疗。
  3. 已知的纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合性肝细胞癌-胆管癌。
  4. 随机化前≤4周内接受过抗肿瘤治疗。
  5. 随机化前4周内进行过大手术；或随机化前2周内存在任何手术伤口感染、裂开或愈合不全；或计划在研究治疗期间进行大手术。
  6. 筛选前5年内有除HCC外的第二原发恶性肿瘤病史。
  7. 研究者判断肝脏肿瘤占全肝比例≥50%。
  8. 既往化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）引起的毒性未恢复至≤CTCAE v5.0 1级。
  9. 影像学显示HCC累及门静脉主干（Vp4）、下腔静脉、上腔静脉、肠系膜上静脉或心脏。
  10. 心功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
  11. 合并感染HBV和HCV的患者。
  12. 已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或HIV 1/2抗体检测阳性。
  13. 筛选前6个月内存在活动性或已记录的胃肠道出血。
  14. 随机化前2周内需要干预的难治性/未控制的胸腔或心包积液，以及具有临床意义的腹水。
  15. 既往或当前存在肝性脑病（任何级别）。
  16. 存在脑膜或中枢神经系统（CNS）转移。
  17. 既往器官移植史且需要抗排斥药物治疗。
  18. 显著影响口服药物吸收的因素。
  19. 随机化前2周内接受过P-gp转运蛋白抑制剂或CYP3A4的中度、强效抑制剂或诱导剂。
  20. 随机化前2周内存在任何需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重急性或慢性感染。
  21. 因对计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）造影剂过敏或其他禁忌症而无法通过增强CT和/或MRI进行评估的患者。
  22. 任何其他可能影响患者健康或安全、影响签署知情同意、影响方案依从性或干扰研究结果解读的具有临床意义的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
ABSK-011 联合最佳支持治疗
药品：ABSK-011+BSC
ABSK-011胶囊将提供，应每日服用两次，间隔约12小时。 研究药物应与食物一同服用，并用约150毫升水送服。
安慰剂比较：对照组
安慰剂加BSC
药品：安慰剂+BSC
安慰剂胶囊将提供，应每日服用两次，间隔时间约为12小时。 研究产品应与食物一同服用，并饮用约150毫升水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR评估的客观缓解率
大体时间：直至研究完成，最长2年
由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。 在达到客观缓解（PR或CR）前接受交叉治疗或开始新抗肿瘤治疗的患者将被视为无缓解者。
直至研究完成，最长2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：直至研究完成，最多2年
定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间（月），以先发生者为准。
直至研究完成，最多2年
DOR
大体时间：直至研究完成，最长2年
定义为从首次记录到客观缓解到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（月数）。
直至研究完成，最长2年
DCR
大体时间：贯穿研究完成过程，最长可达2年
定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定（符合疾病稳定的最低标准，且持续时间至少6周）的患者比例。
贯穿研究完成过程，最长可达2年
TTP
大体时间：直至研究完成，最长2年
定义为从随机分组到疾病进展的时间（月）。
直至研究完成，最长2年
TTR
大体时间：直至研究完成，最长2年
定义为从随机化到首次客观缓解的时间（月）。
直至研究完成，最长2年
OS
大体时间：直至研究完成，最长可达2年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间（月）。
直至研究完成，最长可达2年
研究者评估的客观缓解率
大体时间：直至研究完成，最长2年
研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
直至研究完成，最长2年
不良事件
大体时间：贯穿研究完成，最长可达2年

不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，以及导致研究治疗剂量中断、剂量减少和停药的不良事件发生率。

东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查及相对于基线的变化。
贯穿研究完成，最长可达2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液样本中FGF19的水平
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
治疗前后选定PD标志物的变化。
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
Cmax
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
最大观测浓度
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
Tmax
大体时间：周期1 第1天，周期1 第15天（每个周期为28天）
最大血药浓度时间
周期1 第1天，周期1 第15天（每个周期为28天）
AUC
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
浓度-时间曲线下面积
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
t1/2
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
消除半衰期
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
Vz/F
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
表观分布容积
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
CL/F
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
表观口服清除率
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
Cmax,ss
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
稳态最大观察浓度
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
Cmin,ss
大体时间：第1周期第1天，第1周期第8天，第1周期第15天，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，治疗结束（每个周期为28天）
稳态最小观测浓度
第1周期第1天，第1周期第8天，第1周期第15天，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，治疗结束（每个周期为28天）
稳态血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
稳态浓度-时间曲线下面积
第1周期第1天，第1周期第15天（每个周期为28天）
AR
大体时间：周期1第1天，周期1第15天（每个周期为28天）
蓄积率
周期1第1天，周期1第15天（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月13日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月25日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABSK-011-205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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