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FGF19 과발현 이전 치료 선진 간세포암종(Advanced HCC)에 대한 ABSK-011+BSC 대 위약+BSC

2025년 12월 25일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

FGF19 과발현을 보이는 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자에서 ABSK-011과 최적 지지 요법(BSC) 병용 투여와 위약과 BSC 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 2상 연구

이 연구는 FGF19 과발현을 보이며 이전 전신 치료를 받은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에서 ABSK-011과 BSC 병용 요법과 위약과 BSC 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 2상 연구입니다. 이전 전신 치료를 받은 FGF19 과발현을 보이는 진행성 또는 절제 불가능한 HCC 환자 약 141명이 등록되어 2:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위 배정 후 1일 이내에 28일 치료 주기마다 지정된 연구 치료를 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 환자의 치료 계속 거부, 추적 관찰 실종 또는 치료 중단을 초래하는 기타 사유가 발생할 때까지 받게 됩니다. 연구자가 평가한 영상학적 질병 진행이 있는 환자의 경우 즉각적인 BICR 검토가 필요합니다. 질병 진행이 BICR에 의해 평가된 경우, 연구자는 연구 계획서에 명시된 절차에 따라 질병 진행 후 맹검 해제를 허용받을 수 있습니다. 맹검 해제 후 실험군 환자의 경우 연구 약물 투여를 중단해야 합니다. 대조군 환자는 평가 후 ABSK-011과 BSC 병용 요법을 받도록 전환될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
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        • Guizhou Provincial People's Hospital
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        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
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      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
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    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국
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        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Easten Theater Command
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
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      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nantong Tumor Hospital
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      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
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    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국
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        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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      • Nanchang, Jiangxi, 중국
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        • Jiangxi Cancer Hospital
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        • Jilin Cancer Hospital
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      • Shenyang, Liaoning, 중국
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        • The First Hospital of China Medical University
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      • Shenyang, Liaoning, 중국
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        • Liaoning Cancer Hospital
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    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
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        • General Hospital of Ningxia Medical University
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    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
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        • Shandong Cancer Hospital
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      • Jining, Shandong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
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    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
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      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
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      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Shanxi Medical University
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      • Taiyuan, Shanxi, 중국
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        • Shanxi Cancer Hospital
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      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
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      • Mianyang, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
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      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 특정 절차 수행 전에 자발적 서면 동의서를 이해하고 서명 및 날인해야 합니다. 환자는 연구 방문 및 연구 계획서에 따른 절차를 준수할 수 있어야 하고 준수할 의사가 있어야 합니다.
  2. 동의서 서명 시 만 18세 이상(남성 또는 여성)인 환자.
  3. 미간 미국 간질환 연구협회(AASLD) 기준에 따라 조직학적/세포학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 또는 절제 불가능 간세포암종(간경변 환자의 경우) 환자.
  4. 간세포암종 치료를 위해 단일제 또는 병용요법으로 승인된 PD-(L)1 억제제 1종 이상 및 간세포암종 치료를 위해 승인된 mTKI 1종 이상을 이전에 투여받은 환자.
  5. BCLC 병기 B(국소 또는 근치적 치료 부적격, 또는 국소 치료 또는 근치적 치료 후 질환 재발 또는 진행) 또는 C.
  6. Child-Pugh 등급 A.
  7. FGF19 과발현 양성.
  8. RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능 병소 1개 이상.
  9. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  10. 생존 기간 ≥ 3개월.
  11. 선별 검사 시 적절한 혈압 조절.
  12. 적절한 장기 기능 및 골수 기능.
  13. 비외과적 불임 시술을 받지 않은 가임 가능 남성 또는 여성 환자는 무작위 배정 최소 2주 전부터 연구 치료 마지막 투여 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구용 의약품(ABSK-011 또는 위약)의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
  2. 선택적 FGFR4 억제제 이전 치료 경험.
  3. 알려진 섬유판상 간세포암종, 육종성 간세포암종 또는 혼합 간세포암종-담관암종.
  4. 이전 항암 치료가 무작위 배정 시점 기준 4주 이내.
  5. 무작위 배정 전 4주 이내 대수술; 또는 무작위 배정 전 2주 이내 수술 상처 감염, 열개 또는 불완전 치유; 또는 연구 치료 중 대수술 계획.
  6. 선별 검사 시점 기준 5년 이내 간세포암종 이외의 이차 원발성 악성종양 병력.
  7. 연구자 판단에 따른 전체 간 대비 간 종양 비율 ≥ 50%.
  8. 이전 화학요법, 방사선요법 및 기타 항암 치료(면역치료 포함)로 인한 독성이 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 회복되지 않음.
  9. 영상 검사에서 주문맥(Vp4), 하대정맥, 상대정맥, 상장간막정맥 또는 심장을 침범한 간세포암종 확인.
  10. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  11. B형 간염 바이러스(HBV)와 C형 간염 바이러스(HCV) 중복 감염 환자.
  12. 알려진 후천면역결핍증후군(AIDS) 관련 질환 또는 HIV 1/2 항체 양성 확인.
  13. 선별 검사 전 6개월 이내 활동성 또는 기록된 위장관 출혈.
  14. 무작위 배정 전 2주 이내 중재가 필요한 난치성/조절되지 않는 흉막 또는 심막 삼출액 및 임상적으로 유의한 복수가 있는 환자.
  15. 이전 또는 현재 간성 뇌병증(모든 등급).
  16. 뇌수막 또는 중추신경계(CNS) 전이 존재.
  17. 이전 장기 이식 및 항거부 약물 치료 필요.
  18. 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인.
  19. 무작위 배정 전 2주 이내 P-gp 수송체 억제제 또는 중등도, 강력 CYP3A4 억제제 또는 유도제 투여.
  20. 무작위 배정 전 2주 이내 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
  21. 전산화단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI) 조영제 알레르기 또는 기타 금기증으로 인해 조영증강 CT 및/또는 MRI로 평가할 수 없는 환자.
  22. 환자의 건강 또는 안전에 영향을 미치거나, 동의서 서명에 영향을 미치거나, 연구 계획서 준수에 영향을 미치거나, 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
ABSK-011 플러스 BSC
의약품: ABSK-011+BSC
ABSK-011 캡슐이 제공되며, 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 복용해야 합니다. 연구용 제품은 음식과 함께 약 150 mL의 물과 함께 복용해야 합니다.
위약 비교기: 대조군
플라시보 더하기 BSC
의약품: 위약제+BSC
플라시보 캡슐이 제공되며 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 복용해야 합니다. 연구용 제품은 약 150 mL의 물과 함께 식사와 함께 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의한 ORR
기간: 연구 완료까지 최대 2년
RECIST v1.1에 따른 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응(PR 또는 CR)을 달성하기 전에 교차 치료를 받거나 새로운 항종양 치료를 시작한 환자는 비반응자로 간주됩니다.
연구 완료까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 완료 시까지, 최대 2년
무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간(개월 수)으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 최대 2년
DOR
기간: 연구 완료 시까지, 최대 2년
첫 번째 객관적 반응이 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 최대 2년
DCR
기간: 연구 완료 시까지, 최대 2년
CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의되며(SD의 최소 기준을 충족하고 최소 6주간 지속됨).
연구 완료 시까지, 최대 2년
TTP
기간: 연구 완료 시까지, 최대 2년
무작위 배정 시점부터 질병 진행 시점까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 최대 2년
TTR
기간: 연구 완료까지, 최대 2년
무작위 배정 후부터 첫 객관적 반응까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 최대 2년
OS
기간: 연구 완료까지, 최대 2년
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 최대 2년
조사관에 의한 ORR
기간: 연구 완료 시까지, 최대 2년
연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 최대 2년
부작용
기간: 연구 완료 시까지, 최대 2년

부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도, 그리고 연구 치료의 용량 중단, 용량 감소 및 중단으로 이어지는 부작용의 발생률.

동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS), 실험실 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사 및 기준선 대비 변화.
연구 완료 시까지, 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플에서의 FGF19 수치
기간: 사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
치료 전후 선택된 PD 마커의 변화.
사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
Cmax
기간: 사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
최대 관찰 농도
사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
Tmax
기간: 사이클 1 일차 1, 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 28일)
최대 관찰 농도 도달 시간
사이클 1 일차 1, 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 28일)
AUC
기간: 사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
농도-시간 곡선 아래 면적
사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
반감기
기간: 사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
제거 반감기
사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
Vz/F
기간: 사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
겉보기 분포 용적
사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
CL/F
기간: 사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
명백한 경구 청소율
사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
Cmax,ss
기간: 사이클 1일차 1, 사이클 1일차 15 (각 사이클은 28일)
안정상태 최대 관찰 농도
사이클 1일차 1, 사이클 1일차 15 (각 사이클은 28일)
Cmin,ss
기간: 사이클 1 일차 1, 사이클 1 일차 8, 사이클 1 일차 15, 사이클 2 일차 1, 사이클 3 일차 1, 사이클 4 일차 1, 사이클 5 일차 1, 치료 종료 (각 사이클은 28일)
정상 상태 최소 관찰 농도
사이클 1 일차 1, 사이클 1 일차 8, 사이클 1 일차 15, 사이클 2 일차 1, 사이클 3 일차 1, 사이클 4 일차 1, 사이클 5 일차 1, 치료 종료 (각 사이클은 28일)
AUCss
기간: 사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
정상 상태 농도-시간 곡선 아래 면적
사이클 1 1일차, 사이클 1 15일차 (각 사이클은 28일)
AR
기간: 사이클 1 일차 1, 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 28일)
축적률
사이클 1 일차 1, 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABSK-011-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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