Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABSK-011+BSC versus Placebo+BSC bij eerder behandelde gevorderde HCC met FGF19-overexpressie

25 december 2025 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multidisciplinaire, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ABSK-011 plus beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij eerder systemisch behandelde patiënten met gevorderd of onresectabel hepatocellulair carcinoom met FGF19-overexpressie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABSK-011 plus BSC te evalueren versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderd of onoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) met FGF19-overexpressie die eerder systemische therapie hebben ontvangen. Ongeveer 141 patiënten met gevorderd of onoperabel HCC met FGF19-overexpressie die eerder systemische therapie hebben ontvangen, worden opgenomen en gerandomiseerd naar de experimentele arm of de controle-arm in een verhouding van 2:1. Patiënten ontvangen de toegewezen studiebehandeling, elke 28-daagse behandelingscyclus binnen 1 dag na randomisatie, tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, start van nieuwe antitumortherapie, overlijden, patiënt weigert verdere behandeling, follow-upverlies of andere redenen die leiden tot stopzetting van de behandeling. Directe BICR-beoordeling is vereist voor patiënten met radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Als ziekteprogressie wordt beoordeeld door BICR, mag de onderzoeker na ziekteprogressie de blindering opheffen volgens de in het protocol gespecificeerde procedures. Na opheffing van de blindering moet de studiebehandeling worden gestaakt voor patiënten in de experimentele arm. Patiënten in de controle-arm kunnen na beoordeling worden overgeplaatst om ABSK-011 plus BSC te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Werving
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingdong Zhang
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat enige protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om zich te houden aan studiebezoeken en procedures volgens het protocol.
  2. Patiënten (man of vrouw) ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  3. Patiënten met gevorderd of onresectabel HCC, bevestigd histologisch/cytologisch of klinisch volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (voor patiënten met cirrose).
  4. Ten minste één eerder goedgekeurde PD-(L)1-remmer hebben ontvangen als monotherapie of in combinatie voor de behandeling van HCC en ten minste één goedgekeurde mTKI voor de behandeling van HCC.
  5. BCLC-stadium B (niet in aanmerking komend voor lokale of radicale therapie, of recidief of progressie van de ziekte na lokale therapie of radicale therapie) of C.
  6. Child-Pugh klasse A.
  7. Positief voor FGF19-overexpressie.
  8. Ten minste 1 meetbare laesie die voldoet aan RECIST v1.1-criteria.
  9. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  10. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  11. Adequate controle van de bloeddruk (BP) bij screening.
  12. Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie.
  13. Niet-chirurgisch gesteriliseerde mannelijke of vrouwelijke patiënten met kinderwens moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie tot 1 maand na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende allergieën of overgevoeligheid voor enig onderdeel van het onderzoeksproduct (ABSK-011 of placebo).
  2. Eerdere behandeling met selectieve FGFR4-remmers.
  3. Bekend fibrolamellair HCC, sarcomateus HCC of gemengd hepatocellular carcinoma-cholangiocarcinoma.
  4. Eerdere antitumorbehandeling is ≤ 4 weken vóór randomisatie.
  5. Grote operatie binnen 4 weken vóór randomisatie; of enige chirurgische wondinfectie, dehiscentie of onvolledige genezing binnen 2 weken vóór randomisatie; of grote operatie gepland tijdens de studiebehandeling.
  6. Geschiedenis van tweede primaire maligniteiten anders dan HCC binnen de eerste 5 jaar van screening.
  7. Levertumoren als percentage van de gehele lever ≥ 50% naar het oordeel van de onderzoeker.
  8. Toxiciteiten veroorzaakt door eerdere chemotherapie, radiotherapie en andere antitumorbehandelingen (inclusief immunotherapie) zijn niet hersteld tot ≤ Graad 1 CTCAE v5.0.
  9. Beeldvorming toonde HCC aan waarbij de hoofdpoortader (Vp4), vena cava inferior, vena cava superior, vena mesenterica superior of het hart betrokken waren.
  10. Verminderde hartfunctie of klinisch belangrijke hartaandoeningen.
  11. Patiënten met co-infectie van HBV en HCV.
  12. Bekende verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-geassocieerde ziekte of positief getest op HIV 1/2-antilichamen.
  13. Actieve of gedocumenteerde gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór screening.
  14. Patiënten met hardnekkige/ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusie die interventie vereist binnen 2 weken vóór randomisatie en klinisch significant ascites.
  15. Eerdere of huidige hepatische encefalopathie (elke graad).
  16. Aanwezigheid van meningeale of centrale zenuwstelsel (CNS)-metastasen.
  17. Eerdere orgaantransplantatie en geïndiceerde antiafstotingsmedicatietherapie.
  18. Factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.
  19. Ontvangst van P-gp-transporterremmers of matige, sterke remmers of inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken vóór randomisatie.
  20. Enige ernstige acute of chronische infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist binnen 2 weken vóór randomisatie.
  21. Patiënt die niet kan worden beoordeeld met contrastversterkte CT en/of MRI vanwege allergie voor computertomografie (CT)- en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-contrastmiddelen of andere contra-indicaties.
  22. Enige andere klinisch significante comorbiditeiten die de gezondheid of veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden, de ondertekening van geïnformeerde toestemming beïnvloeden, de protocolnaleving beïnvloeden of de interpretatie van de studieresultaten verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
ABSK-011 plus BSC
Geneesmiddel: ABSK-011+BSC
ABSK-011-capsules worden verstrekt en moeten tweemaal daags worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur. Het onderzoeksproduct moet worden ingenomen met voedsel, met ongeveer 150 mL water.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo plus BSC
Geneesmiddel: Placebo+BSC
Plaatsbocapsules worden verstrekt en moeten tweemaal daags worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur. Het onderzoeksproduct moet met voedsel worden ingenomen, met ongeveer 150 mL water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR door BICR
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar
Objectieve responsratio (ORR) beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Review (BICR) volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt. Patiënten die crossover-behandeling ontvangen of een nieuwe antitumorbehandeling starten voordat een objectieve respons (PR of CR) wordt bereikt, worden als niet-responders beschouwd.
gedurende de studie, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
gedurende de studie, tot 2 jaar
DOR
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
gedurende de studie, tot 2 jaar
DCR
Tijdsspanne: tot de voltooiing van de studie, tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat CR, PR of SD bereikt (voldoet aan de minimale criteria voor SD die ten minste 6 weken aanhoudt).
tot de voltooiing van de studie, tot 2 jaar
TTP
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie.
gedurende de studie, tot 2 jaar
TTR
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar
Gedefinieerd als tijd (maanden) vanaf randomisatie tot eerste objectieve respons.
gedurende de studie, tot 2 jaar
OS
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
gedurende de studie, tot 2 jaar
ORR door onderzoeker
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar
Objectieve responsratio (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
gedurende de studie, tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 2 jaar

Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), en incidentie van bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de dosering, dosisvermindering en stopzetting van de studiebehandeling.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS), laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, lichamelijk onderzoek en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden.
gedurende de studie, tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levels van FGF19 in bloedmonsters
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Veranderingen in geselecteerde PD-markers vóór en na behandeling.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
maximaal waargenomen concentratie
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tijd tot maximale geobserveerde concentratie
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)
area under the concentration-time curve
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)
t1/2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)
eliminatiehalfwaardetijd
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)
Vz/F
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
schijnbaar distributievolume
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CL/F
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
schijnbare orale klaring
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cmax,ss
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
maximaal geobserveerde concentratie in steady-state
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cmin,ss
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)
minimum geobserveerde concentratie van steady-state
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUCss
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)
oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van steady-state
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)
AR
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)
accumulatiesnelheid
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK-011-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren