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ABSK-011+BSC vs. Placebo+BSC bei zuvor behandelten fortgeschrittenen HCC mit FGF19-Überexpression

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABSK-011 plus bestmöglicher unterstützender Therapie (BSC) gegenüber Placebo plus BSC bei zuvor systemisch behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom und FGF19-Überexpression

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABSK-011 plus BSC gegenüber Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und FGF19-Überexpression, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. Etwa 141 Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC und FGF19-Überexpression, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, werden eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 in die experimentelle oder die Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten erhalten die zugewiesene Studienbehandlung innerhalb von 1 Tag nach der Randomisierung in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Krankheitsprogress, intolerabler Toxizität, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Abbruch durch den Patienten, Verlust während der Nachbeobachtung oder anderen Gründen, die zum Behandlungsabbruch führen. Eine sofortige BICR-Überprüfung ist für Patienten mit radiologischem Krankheitsprogress, wie vom Prüfarzt beurteilt, erforderlich. Wenn der Krankheitsprogress von der BICR beurteilt wird, darf der Prüfarzt nach Krankheitsprogress gemäß den protokollspezifischen Verfahren die Verblindung aufheben. Nach Aufhebung der Verblindung sollte das Studienmedikament bei Patienten in der experimentellen Gruppe abgesetzt werden. Patienten in der Kontrollgruppe können nach der Beurteilung auf die Behandlung mit ABSK-011 plus BSC umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jingdong Zhang
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten die schriftliche freiwillige Einwilligungserklärung vor Durchführung aller protokollspezifischen Verfahren verstehen, unterzeichnen und datieren. Patienten sollten in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und -verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
  2. Patienten (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC, histologisch/zytologisch oder klinisch gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bestätigt (für Patienten mit Leberzirrhose).
  4. Mindestens einen zuvor zugelassenen PD-(L)1-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination für die Behandlung von HCC und mindestens einen für die Behandlung von HCC zugelassenen mTKI erhalten haben.
  5. BCLC-Stadium B (für lokale oder radikale Therapie nicht geeignet oder Rückfall oder Krankheitsprogression nach lokaler Therapie oder radikaler Therapie) oder C.
  6. Child-Pugh-Klasse A.
  7. Positiv für FGF19-Überexpression.
  8. Mindestens 1 messbare Läsion, die den RECIST v1.1-Kriterien entspricht.
  9. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  10. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  11. Ausreichende Kontrolle des Blutdrucks (BD) beim Screening.
  12. Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkfunktion.
  13. Nicht chirurgisch sterilisierte männliche oder weibliche Patienten mit Kinderwunsch müssen der Verwendung zuverlässiger Verhütungsmittel für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prüfpräparats (ABSK-011 oder Placebo).
  2. Frühere Behandlung mit selektiven FGFR4-Inhibitoren.
  3. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatöses HCC oder gemischtes hepatozelluläres Karzinom-Cholangiokarzinom.
  4. Frühere Antitumortherapie ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; oder jegliche chirurgische Wundinfektion, Wunddehiszenz oder unvollständige Heilung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; oder großer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlung geplant.
  6. Anamnese von zweiten Primärmalignomen außer HCC innerhalb der ersten 5 Jahre des Screenings.
  7. Lebertumore als Prozentsatz der gesamten Leber ≥ 50 %, beurteilt durch den Prüfarzt.
  8. Toxizitäten durch frühere Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Antitumortherapien (einschließlich Immuntherapie) haben sich nicht auf ≤ Grad 1 CTCAE v5.0 erholt.
  9. Bildgebung zeigte HCC-Beteiligung der Hauptpfortader (Vp4), der Vena cava inferior, der Vena cava superior, der Vena mesenterica superior oder des Herzens.
  10. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
  11. Patienten mit HBV- und HCV-Koinfektion.
  12. Bekannte AIDS-assoziierte Erkrankung oder positiver Test auf HIV-1/2-Antikörper.
  13. Aktive oder dokumentierte gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  14. Patienten mit therapierefraktärem/unkontrollierbarem Pleura- oder Perikarderguss, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung interventionell behandelt werden muss, und klinisch signifikantem Aszites.
  15. Frühere oder aktuelle hepatische Enzephalopathie (jeden Grades).
  16. Vorliegen von Meningeal- oder ZNS-Metastasen.
  17. Frühere Organtransplantation und indizierte Anti-Abstoßungsmedikation.
  18. Faktoren, die die Resorption oraler Medikamente erheblich beeinträchtigen.
  19. Einnahme von P-gp-Transporter-Inhibitoren oder moderaten, starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  20. Jede schwerwiegende akute oder chronische Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert.
  21. Patienten, die aufgrund einer Allergie gegen Computertomographie (CT)- und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel oder anderer Kontraindikationen nicht mittels kontrastmittelverstärkter CT und/oder MRT beurteilt werden können.
  22. Jede andere klinisch signifikante Komorbidität, die die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beeinflussen, die Protokollcompliance beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse stören könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
ABSK-011 plus BSC
Arzneimittel: ABSK-011+BSC
ABSK-011-Kapseln werden bereitgestellt und sollten zweimal täglich mit einem Intervall von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Das Prüfpräparat sollte zu den Mahlzeiten mit etwa 150 mL Wasser eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Placebo plus BSC
Arzneimittel: Placebo+BSC
Placebokapseln werden bereitgestellt und sollten zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Das Prüfpräparat sollte mit einer Mahlzeit und etwa 150 mL Wasser eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR durch BICR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1, definiert als der Anteil von Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen. Patienten, die eine Crossover-Behandlung erhalten oder vor Erreichen eines objektiven Ansprechens (PR oder CR) eine neue Antitumortherapie beginnen, werden als Nichtansprecher betrachtet.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahren
Definiert als die Zeit (Monate) vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahren
DCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR, PR oder SD erreichen (wobei die Mindestkriterien für eine SD erfüllt sein müssen, die mindestens 6 Wochen andauert).
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
TTP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
TTR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Definiert als Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Ansprechen.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
OS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
ORR durch Prüfarzt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) sowie Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zu Dosisunterbrechung, Dosisreduktion und Beendigung der Studienbehandlung führen.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS), Labortests, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von FGF19 in Blutproben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderungen ausgewählter PD-Marker vor und nach der Behandlung.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
maximale beobachtete Konzentration
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eliminationshalbwertszeit
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vz/F
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
scheinbares Verteilungsvolumen
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CL/F
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
scheinbare orale Clearance
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax,ss
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
maximale beobachtete Konzentration im Steady-State
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmin,ss
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
minimale beobachtete Konzentration im stationären Zustand
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
AUCss
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AR
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Akkumulationsrate
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK-011-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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