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ABSK-011+BSC frente a Placebo+BSC en HCC avanzado previamente tratado con sobreexpresión de FGF19

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de ABSK-011 más cuidados de apoyo óptimos (CAO) frente a placebo más CAO en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable previamente tratados sistémicamente con sobreexpresión de FGF19

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de Fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de ABSK-011 más BSC frente a placebo más BSC en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable con sobreexpresión de FGF19 que han recibido terapia sistémica previa. Aproximadamente 141 pacientes con CHC avanzado o irresecable con sobreexpresión de FGF19 que han recibido terapia sistémica previa serán inscritos y aleatorizados al brazo experimental o al brazo de control en una proporción de 2:1. Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio asignado, cada ciclo de tratamiento de 28 días dentro de 1 día después de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de nueva terapia antitumoral, muerte, rechazo del paciente a continuar el tratamiento, pérdida de seguimiento u otras razones que conduzcan a la interrupción del tratamiento. Se requiere una revisión BICR inmediata para los pacientes con progresión radiográfica de la enfermedad según la evaluación del investigador. Si la progresión de la enfermedad es evaluada por BICR, se permite al investigador desenmascarar después de la progresión de la enfermedad de acuerdo con los procedimientos especificados en el protocolo. Después del desenmascaramiento, en los pacientes del brazo experimental, se debe interrumpir el fármaco del estudio. Los pacientes del brazo de control pueden ser transferidos para recibir ABSK-011 más BSC después de la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoping Chen
  • Número de teléfono: +86-027-83665312
  • Correo electrónico: chenxpchenxp@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Beicheng Sun
          • Número de teléfono: +86-5516-2922800
          • Correo electrónico: sunbc0207@163.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yifu He
          • Número de teléfono: +86-18963789042
          • Correo electrónico: 834638033@qq.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contacto:
          • Lianxin Liu
          • Número de teléfono: 18096656677
          • Correo electrónico: liulx@ustc.edu.cn
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Haitao Zhao
          • Número de teléfono: +86-010-69156042
          • Correo electrónico: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contacto:
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhen Liu
          • Número de teléfono: +86-13607721261
          • Correo electrónico: 16998837@qq.com
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Liu
          • Número de teléfono: +86-13985519359
          • Correo electrónico: 568955085@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Zhiwei Li
          • Número de teléfono: 15004683651
          • Correo electrónico: lzhw0451@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Jun Xue
          • Número de teléfono: 15071258754
          • Correo electrónico: xjunion@126.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contacto:
          • Chen Xun
          • Número de teléfono: +86-13584015220
          • Correo electrónico: xunchen@tysih.com
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contacto:
          • Xueming Xu
          • Número de teléfono: +86-18870881103
          • Correo electrónico: 435101255@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Jianbing Wu
          • Número de teléfono: 13507917177
          • Correo electrónico: hhgwjb@163.co
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyong Wei
          • Número de teléfono: 13576935622
          • Correo electrónico: 41906001@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Wei Li
          • Número de teléfono: 13756661267
          • Correo electrónico: jdyylw@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
          • Maonan Wang
          • Número de teléfono: +86-13578684765
          • Correo electrónico: ccwmnd@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Xiujuan Qu
          • Número de teléfono: 024-83281560
          • Correo electrónico: xjqu@cmu.edu.cn
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jingdong Zhang
        • Contacto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zuoxing Niu
          • Número de teléfono: 13506413687
          • Correo electrónico: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiqiang Meng
          • Número de teléfono: 13901711875
          • Correo electrónico: mengzhq@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xin Zheng
          • Número de teléfono: 13649265446
          • Correo electrónico: 183421344@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Dan Cao
          • Número de teléfono: 18980605963
          • Correo electrónico: caodan@wchscu.cn
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contacto:
          • Tongguo Si
          • Número de teléfono: 13652089230
          • Correo electrónico: drsitg@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.
  2. Pacientes (hombres o mujeres) ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Pacientes con CHC avanzado o irresecable confirmado histológica/citológicamente o clínicamente según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) (para pacientes con cirrosis).
  4. Haber recibido al menos un inhibidor previo de PD-(L)1 aprobado como agente único o en combinación para el tratamiento del CHC y al menos un mTKI aprobado para el tratamiento del CHC.
  5. Estadio BCLC B (no elegible para terapia local o radical, o recaída o progresión de la enfermedad después de terapia local o radical) o C.
  6. Clase Child-Pugh A.
  7. Positivo para sobreexpresión de FGF19.
  8. Al menos 1 lesión medible que cumpla con los criterios RECIST v1.1.
  9. Estado funcional ECOG 0 o 1.
  10. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  11. Control adecuado de la presión arterial (PA) en la selección.
  12. Función orgánica y función de la médula ósea adecuadas.
  13. Pacientes hombres o mujeres no quirúrgicamente esterilizados con potencial reproductivo deben acordar usar anticoncepción confiable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización hasta 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Alergias o hipersensibilidad conocidas a cualquier componente del producto en investigación (ABSK-011 o placebo).
  2. Tratamiento previo con inhibidores selectivos de FGFR4.
  3. CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoso o carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma mixto conocidos.
  4. Terapia antitumoral previa es ≤ 4 semanas desde la aleatorización.
  5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; o cualquier infección de herida quirúrgica, dehiscencia o cicatrización incompleta dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; o cirugía mayor planificada durante el tratamiento del estudio.
  6. Antecedentes de segundas neoplasias primarias distintas del CHC dentro de los primeros 5 años de la selección.
  7. Tumores hepáticos como porcentaje del hígado total ≥ 50% según el criterio del investigador.
  8. Toxicidades causadas por quimioterapia, radioterapia y otras terapias antitumorales previas (incluyendo inmunoterapia) no se recuperaron a ≤ Grado 1 CTCAE v5.0.
  9. Las imágenes revelaron CHC que involucra la vena porta principal (Vp4), vena cava inferior, vena cava superior, vena mesentérica superior o corazón.
  10. Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente importante.
  11. Pacientes coinfectados con VHB y VHC.
  12. Enfermedad asociada al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocida o prueba positiva para anticuerpos del VIH 1/2.
  13. Sangrado gastrointestinal activo o documentado dentro de los 6 meses previos a la selección.
  14. Pacientes con derrame pleural o pericárdico intratable/incontrolado que requiera intervención dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y ascitis clínicamente significativa.
  15. Encefalopatía hepática previa o actual (cualquier grado).
  16. Presencia de metástasis meníngeas o del sistema nervioso central (SNC).
  17. Trasplante de órgano previo y terapia con fármacos anti-rechazo indicada.
  18. Factores que afectan significativamente la absorción de fármacos orales.
  19. Recepción de inhibidores del transportador P-gp o inhibidores o inductores moderados/fuertes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  20. Cualquier infección aguda o crónica grave que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  21. Paciente que no puede ser evaluado por TC con contraste y/o RMN debido a alergia a medios de contraste de tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RMN) u otras contraindicaciones.
  22. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa que pueda afectar la salud o seguridad del paciente, afectar la firma del consentimiento informado, afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
ABSK-011 más BSC
Droga: ABSK-011+BSC
Se proporcionarán cápsulas de ABSK-011, que deben tomarse dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas. El producto en investigación debe tomarse con alimentos, con aproximadamente 150 mL de agua.
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo más BSC
Droga: Placebo+ATC
Se proporcionarán cápsulas de placebo que deberán tomarse dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas. El producto en investigación debe tomarse con alimentos, con aproximadamente 150 mL de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR por BICR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) según RECIST v1.1, definida como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Los pacientes que reciben tratamiento de cruce o inician una nueva terapia antitumoral antes de lograr una respuesta objetiva (PR o CR) se considerarán como no respondedores.
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, , hasta 2 años
Definido como el tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, , hasta 2 años
DOR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Definido como el tiempo (meses) desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
DCR
Periodo de tiempo: durante la duración del estudio, hasta 2 años
Definida como la proporción de pacientes que logran RC, RP o EE (cumpliendo los criterios mínimos de EE que dura al menos 6 semanas).
durante la duración del estudio, hasta 2 años
TTP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Definido como el tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
TTR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Definido como el tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva.
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
OS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Definido como el tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva según el investigador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1, definida como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años

Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), e incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción de la dosis, reducción de la dosis y discontinuación del tratamiento del estudio.

Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG), signos vitales, y examen físico y cambios desde la línea basal.
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de FGF19 en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Cambios en los marcadores PD seleccionados antes y después del tratamiento.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
concentración máxima observada
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
tiempo hasta la concentración máxima observada
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo tiene 28 días)
área bajo la curva de concentración-tiempo
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo tiene 28 días)
t1/2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
vida media de eliminación
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Vz/F
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
volumen aparente de distribución
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
CL/F
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo dura 28 días)
aclaramiento oral aparente
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo dura 28 días)
Cmax,ss
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
concentración máxima observada en estado estacionario
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Cmin,ss
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Fin del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
concentración mínima observada en estado estacionario
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Fin del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
AUCss
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
área bajo la curva concentración-tiempo en estado estacionario
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
AR
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)
tasa de acumulación
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABSK-011-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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