Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSK-011+BSC vs. Placebo+BSC i tidligere behandlet fremskreden HCC med FGF19-overekspression

25. december 2025 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicentret, fase 2-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ABSK-011 plus bedste støttende pleje (BSC) versus placebo plus BSC hos tidligere systemisk behandlede patienter med fremskreden eller uresekabelt hepatocellulært karcinom med FGF19-overudtryk

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk, fase 2-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABSK-011 plus BSC versus placebo plus BSC hos patienter med fremskreden eller uoperabel hepatocellulær karcinom (HCC) med FGF19-overudtryk, som har modtaget tidligere systemisk behandling. Cirka 141 patienter med fremskreden eller uoperabel HCC med FGF19-overudtryk, som har modtaget tidligere systemisk behandling, vil blive inkluderet og randomiseret til eksperimentel arm eller kontrolarm i et forhold på 2:1. Patienterne vil modtage tildelt studiebehandling hver 28-dages behandlingscyklus inden for 1 dag efter randomisering, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, start på ny antikancerbehandling, død, patienten nægter at fortsætte behandlingen, tabt til opfølgning eller andre årsager, der fører til behandlingsafbrydelse. Øjeblikkelig BICR-gennemgang er påkrævet for patienter med radiografisk sygdomsprogression vurderet af undersøgeren. Hvis sygdomsprogression vurderes af BICR, må undersøgeren afblindes efter sygdomsprogression i henhold til protokolspecificerede procedurer. Efter afblinding skal studiebehandlingen afbrydes for patienter i den eksperimentelle arm. Patienter i kontrolarmen kan overføres til at modtage ABSK-011 plus BSC efter vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jingdong Zhang
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeerklæring før udførelse af nogen protokolspecifikke procedurer. Patienterne skal være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokollen.
  2. Patienter (mand eller kvinde) ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  3. Patienter med fremskreden eller uoperabel HCC bekræftet histologisk/cytologisk eller klinisk i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)-kriterierne (for patienter med cirrose).
  4. Har modtaget mindst én tidligere PD-(L)1-hæmmer godkendt som monoterapi eller i kombination til behandling af HCC og mindst én mTKI godkendt til behandling af HCC.
  5. BCLC-stadie B (ikke egnet til lokal eller radikal terapi, eller recidiv eller progression af sygdommen efter lokal terapi eller radikal terapi) eller C.
  6. Child-Pugh klasse A.
  7. Positiv for FGF19-overudtryk.
  8. Mindst 1 måleligt læsion, der opfylder RECIST v1.1-kriterierne.
  9. ECOG-performance status 0 eller 1.
  10. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  11. Tilstrækkelig kontrol af blodtryk (BT) ved screening.
  12. Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion.
  13. Ikke-kirurgisk steriliseret mandlige eller kvindelige patienter med barnalderpotentiale skal acceptere at anvende pålidelig prævention i mindst 2 uger før randomisering indtil 1 måned efter sidste dosis af studiemedikation.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte allergier eller overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet (ABSK-011 eller placebo).
  2. Tidligere behandling med selektive FGFR4-hæmmere.
  3. Kendt fibrolamellær HCC, sarkomatøs HCC eller blandet hepatocellular karcinom-kolangiokarcinom.
  4. Tidligere anti-tumor terapi er ≤ 4 uger fra randomisering.
  5. Større kirurgi inden for 4 uger før randomisering; eller enhver kirurgisk sårinfektion, dehiszens eller ufuldstændig heling inden for 2 uger før randomisering; eller større kirurgi er planlagt under studiemedikation.
  6. Historie med anden primær malignitet andet end HCC inden for de første 5 år efter screening.
  7. Leversvulster som en procentdel af hele leveren ≥ 50% som vurderet af undersøgeren.
  8. Toksiciteter forårsaget af tidligere kemoterapi, stråleterapi og anden anti-tumor terapi (inklusive immunterapi) er ikke genoprettet til ≤ Grad 1 CTCAE v5.0.
  9. Billeddannelse viste HCC involverende hovedportåren (Vp4), vena cava inferior, vena cava superior, vena mesenterica superior eller hjertet.
  10. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  11. Patienter med samtidig HBV- og HCV-infektion.
  12. Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-associeret sygdom eller testet positiv for HIV 1/2-antistoffer.
  13. Aktiv eller dokumenteret gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før screening.
  14. Patienter med ubehandlet/ukontrolleret pleural eller pericardial effusion, der kræver intervention inden for 2 uger før randomisering, og klinisk signifikant ascites.
  15. Tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati (enhver grad).
  16. Tilstedeværelse af meningeal eller central nervesystem (CNS) metastaser.
  17. Tidligere organtransplantation og angivet anti-afstødningsmedikamentbehandling.
  18. Faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af orale lægemidler.
  19. Modtagelse af P-gp-transporterhæmmere eller moderate, stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4 inden for 2 uger før randomisering.
  20. Enhver alvorlig akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk antibakteriel, antimykotisk eller antiviral terapi inden for 2 uger før randomisering.
  21. Patient, der ikke kan vurderes ved kontrastforstærket CT og/eller MRI på grund af allergi over for computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonans (MRI) kontrastmidler eller andre kontraindikationer.
  22. Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet kan påvirke patientens helbred eller sikkerhed, påvirke underskrivelsen af informeret samtykke, påvirke protokolfølgsomheden eller forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
ABSK-011 plus BSC
Medicin: ABSK-011+BSC
ABSK-011 kapsler vil blive leveret og skal indtages to gange dagligt med et interval på cirka 12 timer. Prøvepræparatet skal indtages sammen med mad og cirka 150 mL vand.
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo plus BSC
Medicin: Placebo+BSC
Placebokapsler vil blive leveret og skal indtages to gange dagligt med et interval på cirka 12 timer. Undersøgelsesproduktet skal indtages sammen med mad og med cirka 150 mL vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af BICR
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST v1.1, defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Patienter, der modtager crossover-behandling eller påbegynder en ny anti-tumorbehandling, før de opnår en objektiv respons (PR eller CR), vil blive betragtet som non-respondere.
gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: gennem hele studiet, , op til 2 år
Defineret som tiden (måneder) fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem hele studiet, , op til 2 år
DOR
Tidsramme: gennem studiet, op til 2 år
Defineret som tiden (måneder) fra den første dokumenterede objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studiet, op til 2 år
DCR
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år
Defineret som andelen af patienter, der opnår CR, PR eller SD (som opfylder minimumskriterierne for SD i mindst 6 uger).
gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år
TTP
Tidsramme: gennem studieafslutningen, op til 2 år
Defineret som tiden (måneder) fra randomisering til sygdomsprogression.
gennem studieafslutningen, op til 2 år
TTR
Tidsramme: gennem studiet, op til 2 år
Defineret som tiden (måneder) fra randomisering til første objektive respons.
gennem studiet, op til 2 år
OS
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 2 år
Defineret som tiden (måneder) fra randomisering til død af enhver årsag.
gennem hele studiet, op til 2 år
ORR af undersøger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1, defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
gennem studiefærdiggørelsen, op til 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studiet, op til 2 år

Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), og forekomst af bivirkninger, der fører til dosisafbrydelse, dosisreduktion og afbrydelse af studiemedicin.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS), laboratorietests, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøgelse og ændringer fra udgangspunktet.
gennem studiet, op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af FGF19 i blodprøver
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i udvalgte PD-markører før og efter behandling.
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cmax
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
maksimalt observeret koncentration
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Tmax
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cykel er 28 dage)
tid til maksimal observeret koncentration
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cykel er 28 dage)
AUC
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
areal under koncentration-tid-kurven
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
t1/2
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
eliminationshalveringstid
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Vz/F
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
tilsyneladende distributionsvolumen
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
CL/F
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)
tilsyneladende oral clearance
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)
Cmax,ss
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
maksimal observeret koncentration i steady-state
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Cmin,ss
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Behandlingsafslutning (hver cyklus varer 28 dage)
minimum observeret koncentration ved steady-state
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Behandlingsafslutning (hver cyklus varer 28 dage)
AUCss
Tidsramme: Cykel 1 dag 1, Cykel 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
areal under koncentration-tids-kurven i steady-state
Cykel 1 dag 1, Cykel 1 dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
AR
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
akkumuleringshastighed
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK-011-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med ABSK-011+BSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner