Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABSK-011+BSC против Плацебо+BSC у пациентов с ранее леченным распространенным ГЦР с гиперэкспрессией FGF19

25 декабря 2025 г. обновлено: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности ABSK-011 плюс наилучшая поддерживающая терапия (НПТ) в сравнении с плацебо плюс НПТ у ранее получавших системную терапию пациентов с распространённым или нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком при сверхэкспрессии FGF19

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ABSK-011 плюс BSC по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с распространённым или нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР) с гиперэкспрессией FGF19, которые ранее получали системную терапию. Приблизительно 141 пациент с распространённым или нерезектабельным ГЦР с гиперэкспрессией FGF19, которые ранее получали системную терапию, будут включены в исследование и рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 2:1. Пациенты будут получать назначенное исследуемое лечение, каждый 28-дневный цикл лечения в течение 1 дня после рандомизации до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, смерти, отказа пациента от продолжения лечения, потери для наблюдения или других причин, приводящих к прекращению лечения. Незамедлительный обзор BICR требуется для пациентов с рентгенологическим прогрессированием заболевания по оценке исследователя. Если прогрессирование заболевания оценивается BICR, исследователю разрешается раскрытие слепоты после прогрессирования заболевания в соответствии с процедурами, указанными в протоколе. После раскрытия слепоты пациентам в экспериментальной группе исследуемый препарат должен быть прекращён. Пациенты в контрольной группе могут быть переведены на получение ABSK-011 плюс BSC после оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoping Chen
  • Номер телефона: +86-027-83665312
  • Электронная почта: chenxpchenxp@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Beicheng Sun
          • Номер телефона: +86-5516-2922800
          • Электронная почта: sunbc0207@163.com
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Mingjun Zhang
          • Номер телефона: +86-13865952007
          • Электронная почта: mjzhang2010@outlook.com
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yifu He
          • Номер телефона: +86-18963789042
          • Электронная почта: 834638033@qq.com
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Контакт:
          • Lianxin Liu
          • Номер телефона: 18096656677
          • Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Haitao Zhao
          • Номер телефона: +86-010-69156042
          • Электронная почта: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Gong Li
          • Номер телефона: +86-13366061906
          • Электронная почта: lga02375@btch.edu.cn
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Yong Chen
          • Номер телефона: 13272822116
          • Электронная почта: doctorcy007@163.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Dewei Li
          • Номер телефона: 13618317772
          • Электронная почта: lidewei406@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Zhang
          • Номер телефона: 13905029580
          • Электронная почта: zh2405@hotmail.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Li Xu
          • Номер телефона: +86-13527656798
          • Электронная почта: xuli@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Контакт:
          • Bihui Li
          • Номер телефона: 18378316283
          • Электронная почта: lbihui0202@163.com
      • Liuchow, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhen Liu
          • Номер телефона: +86-13607721261
          • Электронная почта: 16998837@qq.com
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Bangde Xiang
          • Номер телефона: +86-13707886124
          • Электронная почта: xiangbangde@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Liu
          • Номер телефона: +86-13985519359
          • Электронная почта: 568955085@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Zhiwei Li
          • Номер телефона: 15004683651
          • Электронная почта: lzhw0451@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jufeng Wang
          • Номер телефона: +86-13783583966
          • Электронная почта: 13783583966@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Zhiwei Chang
          • Номер телефона: 13526865540
          • Электронная почта: 13526865540@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jun Xue
          • Номер телефона: 15071258754
          • Электронная почта: xjunion@126.com
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Feng Zhang
          • Номер телефона: +86-13871410719
          • Электронная почта: zhangfeng_329@126.com
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoping Chen
          • Номер телефона: +86-027-83665312
          • Электронная почта: chenxpchenxp@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jia Luo
          • Номер телефона: 13874994359
          • Электронная почта: luojia@hnca.org.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiangcheng Li
          • Номер телефона: 18951999088
          • Электронная почта: drxcli@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Контакт:
          • Xiaoyuan Chu
          • Номер телефона: +86-025-80864750
          • Электронная почта: chuxiaoyuan000@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Контакт:
          • Chen Xun
          • Номер телефона: +86-13584015220
          • Электронная почта: xunchen@tysih.com
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nantong Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Aibing Xu
          • Номер телефона: 13806298983
          • Электронная почта: liurui9092@aliyun.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Ling Lv
          • Номер телефона: 13813882571
          • Электронная почта: xyfydb2298@163.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Контакт:
          • Xueming Xu
          • Номер телефона: +86-18870881103
          • Электронная почта: 435101255@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Jianbing Wu
          • Номер телефона: 13507917177
          • Электронная почта: hhgwjb@163.co
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyong Wei
          • Номер телефона: 13576935622
          • Электронная почта: 41906001@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Wei Li
          • Номер телефона: 13756661267
          • Электронная почта: jdyylw@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Maonan Wang
          • Номер телефона: +86-13578684765
          • Электронная почта: ccwmnd@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiujuan Qu
          • Номер телефона: 024-83281560
          • Электронная почта: xjqu@cmu.edu.cn
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jingdong Zhang
        • Контакт:
          • Qian Dong
          • Номер телефона: 17309815028
          • Электронная почта: dongqian08@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Ping Chen
          • Номер телефона: 13519295282
          • Электронная почта: chenping2536@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zuoxing Niu
          • Номер телефона: 13506413687
          • Электронная почта: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiqiang Meng
          • Номер телефона: 13901711875
          • Электронная почта: mengzhq@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Контакт:
          • Kui Wang
          • Номер телефона: +86-21-81875242
          • Электронная почта: wangkuiykl@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qiang Xia
          • Номер телефона: 13691889035
          • Электронная почта: 1634092111@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Yusheng Wang
          • Номер телефона: +86-13834646436
          • Электронная почта: wangyusheng1972@163.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jinfeng Ma
          • Номер телефона: 15934127269
          • Электронная почта: mjinfeng99@163.com
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xin Zheng
          • Номер телефона: 13649265446
          • Электронная почта: 183421344@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Dan Cao
          • Номер телефона: 18980605963
          • Электронная почта: caodan@wchscu.cn
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Du
          • Номер телефона: +86-0816-2230478
          • Электронная почта: duxiaobo2005@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Контакт:
          • Tongguo Si
          • Номер телефона: 13652089230
          • Электронная почта: drsitg@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Zeng
          • Номер телефона: 13989898089
          • Электронная почта: zenghuiray@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Sheng Yan
          • Номер телефона: 13957161680
          • Электронная почта: shengyan@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны понимать, подписывать и датировать письменную добровольную информированную форму согласия до выполнения любых процедур, специфичных для протокола. Пациенты должны быть способны и готовы соблюдать визиты и процедуры исследования в соответствии с протоколом.
  2. Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Пациенты с распространенным или нерезектабельным ГЦК, подтвержденным гистологически/цитологически или клинически согласно критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) (для пациентов с циррозом).
  4. Получили по крайней мере один предшествующий ингибитор PD-(L)1, одобренный в качестве монотерапии или в комбинации для лечения ГЦК, и по крайней мере один mTKI, одобренный для лечения ГЦК.
  5. Стадия BCLC B (неподходящие для локальной или радикальной терапии, или рецидив или прогрессирование заболевания после локальной терапии или радикальной терапии) или C.
  6. Класс A по шкале Чайлд-Пью.
  7. Положительный результат на сверхэкспрессию FGF19.
  8. По крайней мере 1 измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST v1.1.
  9. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  11. Адекватный контроль артериального давления (АД) при скрининге.
  12. Адекватная функция органов и костного мозга.
  13. Хирургически нестерилизованные мужчины или женщины детородного потенциала должны согласиться использовать надежную контрацепцию в течение как минимум 2 недель до рандомизации и до 1 месяца после последней дозы исследуемого лечения.

Критерии исключения:

  1. Известные аллергии или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (ABSK-011 или плацебо).
  2. Предыдущее лечение селективными ингибиторами FGFR4.
  3. Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматозный ГЦК или смешанная гепатоцеллюлярная карцинома-холангиокарцинома.
  4. Предыдущая противоопухолевая терапия проведена ≤ 4 недель до рандомизации.
  5. Крупная хирургическая операция в течение 4 недель до рандомизации; или любая инфекция хирургической раны, расхождение швов или незаживление в течение 2 недель до рандомизации; или крупная хирургическая операция запланирована во время исследуемого лечения.
  6. Анамнез вторых первичных злокачественных новообразований, кроме ГЦК, в течение первых 5 лет скрининга.
  7. Доля опухоли печени от всей печени ≥ 50% по оценке исследователя.
  8. Токсичности, вызванные предыдущей химиотерапией, лучевой терапией и другими противоопухолевыми терапиями (включая иммунотерапию), не восстановились до ≤ 1 степени по CTCAE v5.0.
  9. Визуализация выявила вовлечение ГЦК в основную воротную вену (Vp4), нижнюю полую вену, верхнюю полую вену, верхнюю брыжеечную вену или сердце.
  10. Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
  11. Пациенты с коинфекцией HBV и HCV.
  12. Известное заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или положительный результат теста на антитела к ВИЧ 1/2.
  13. Активное или документированное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до скрининга.
  14. Пациенты с трудноизлечимым/неконтролируемым плевральным или перикардиальным выпотом, требующим вмешательства в течение 2 недель до рандомизации, и клинически значимым асцитом.
  15. Предшествующая или текущая печеночная энцефалопатия (любой степени).
  16. Наличие менингеальных или метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
  17. Предыдущая трансплантация органов и показанная терапия противоотторгающими препаратами.
  18. Факторы, существенно влияющие на всасывание пероральных препаратов.
  19. Прием ингибиторов транспортера P-gp или умеренных, сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до рандомизации.
  20. Любая серьезная острая или хроническая инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 2 недель до рандомизации.
  21. Пациент, который не может быть оценен с помощью КТ с контрастированием и/или МРТ из-за аллергии на контрастные средства для компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или других противопоказаний.
  22. Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на здоровье или безопасность пациента, повлиять на подписание информированного согласия, повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
ABSK-011 плюс BSC
Лекарство: ABSK-011+BSC
Капсулы ABSK-011 будут предоставлены и должны приниматься два раза в день с интервалом приблизительно 12 часов. Исследуемый продукт следует принимать с пищей, запивая примерно 150 мл воды.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо плюс BSC
Лекарство: Плацебо+СЛО
Плацебо-капсулы будут предоставлены и должны приниматься дважды в день с интервалом примерно 12 часов. Исследуемый препарат следует принимать с пищей, запивая примерно 150 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР по BICR
Временное ограничение: до завершения исследования, до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная Слепым независимым центральным обзором (СНЦО) согласно RECIST v1.1, определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Пациенты, которые получают перекрестное лечение или начинают новую противоопухолевую терапию до достижения объективного ответа (ЧО или ПО), будут считаться неответчиками.
до завершения исследования, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS
Временное ограничение: до завершения исследования, , до 2 лет
Определяется как время (в месяцах) от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
до завершения исследования, , до 2 лет
ДОР
Временное ограничение: до завершения исследования, до 2 лет
Определяется как время (в месяцах) от первого документально подтвержденного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
до завершения исследования, до 2 лет
DCR
Временное ограничение: до завершения исследования, до 2 лет
Определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) (соответствующих минимальным критериям SD, сохраняющимся не менее 6 недель).
до завершения исследования, до 2 лет
ТТП
Временное ограничение: до завершения исследования, до 2 лет
Определяется как время (месяцы) от рандомизации до прогрессирования заболевания.
до завершения исследования, до 2 лет
TTR
Временное ограничение: до завершения исследования, до 2 лет
Определяется как время (в месяцах) от рандомизации до первого объективного ответа.
до завершения исследования, до 2 лет
ОС
Временное ограничение: до завершения исследования, до 2 лет
Определяется как время (в месяцах) от рандомизации до смерти по любой причине.
до завершения исследования, до 2 лет
ОРР по оценке исследователя
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1, определяемая как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
на протяжении всего исследования, до 2 лет
Нежелательные явления
Временное ограничение: в течение исследования, до 2 лет

Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также частота нежелательных явлений, приводящих к прерыванию дозирования, снижению дозы и прекращению исследуемого лечения.

Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), лабораторные исследования, электрокардиограмма (ЭКГ), жизненно важные показатели, физикальное обследование и изменения по сравнению с исходными данными.
в течение исследования, до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни FGF19 в образцах крови
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменения выбранных PD-маркеров до и после лечения.
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
Cmax
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
максимальная наблюдаемая концентрация
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
Tmax
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
время достижения максимальной концентрации
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
площадь под кривой "концентрация-время"
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
t1/2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
период полувыведения
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
Vz/F
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
кажущийся объём распределения
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
КК/Ф
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
кажущийся пероральный клиренс
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
Cmax,ss
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
максимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
Cmin,ss
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 8, Цикл 1 День 15, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Окончание лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
минимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 8, Цикл 1 День 15, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Окончание лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
AUCss
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
площадь под кривой «концентрация–время» в установившемся состоянии
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
AR
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)
скорость накопления
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABSK-011-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться